Onderzoek naar klinische resultaten van FFRangio in Japan

Achtergrond:

Het is bekend dat visuele beoordeling van de ernst van coronaire stenose een slechte diagnostische nauwkeurigheid heeft voor het identificeren van functioneel significante laesies [1,2). De fractionele stroomreserve (FFR) is een index die de hemodynamische impact van een stenose in een epicardiale kransslagader kwantificeert. Het wordt gedefinieerd als de verhouding van hyperemische myocardiale flow in aanwezigheid van stenose tot de hyperemische flow in afwezigheid, en wordt verkregen door respectievelijk de distale coronaire druk en de aortadruk te meten met behulp van een drukmeetvoerdraad tijdens maximale hyperemie [2 ,3]. Klinische uitkomststudies hebben aangetoond dat medische therapie de voorkeur verdient voor niet-hemodynamisch significante laesies (FFR>0,80), en coronaire revascularisatie moet worden overwogen in gevallen van significante functionele stenose (FFR≤0,80) [4-11]. Dienovereenkomstig bevelen zowel Amerikaanse als Europese richtlijnen voor revascularisatie het gebruik van FFR aan om coronaire revascularisatie te begeleiden, vooral bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte [12,13]. Ondanks deze aanbevelingen blijft het gebruik van FFR in de klinische praktijk laag [14]. Onlangs zijn methoden beschikbaar gekomen om op angiogram gebaseerde FFR (abFFR) (zonder de noodzaak van drukdraden of inductie van maximale coronaire hyperemie) te berekenen. Een meta-analyse van 14 onderzoeken waarin verschillende abFFR-technologieën werden onderzocht (in totaal 1.842 laesies), rapporteerde een sensitiviteit van 89%, een specificiteit van 90% en een C-statistiek van 0,84 in vergelijking met wire-based FFR (wbFFR) [15], met de nadruk het potentieel van abFFR-technologieën om de integratie van fysiologische beoordeling in de dagelijkse cathlab-praktijk te vergemakkelijken. Het FFRangioTM-systeem (CathWorks, Kfar-Saba, Israël; afbeelding 1) is een van een angiogram afgeleide FFR-technologie die uitstekende diagnostische prestaties heeft laten zien (algemene nauwkeurigheid 92,6%) in vergelijking met op draad gebaseerde FFR in een grote gepoolde cohort van individuele patiëntengegevens uit 5 individuele onderzoeken (588 patiënten, 700 laesies) [16]. FFRangio heeft al FDA 510(k)-goedkeuring ontvangen voor klinisch gebruik als stand-alone technologie zonder de noodzaak van gelijktijdige draadgebaseerde FFR-meting [17]. FFRangio wordt sinds 2019 klinisch gebruikt in Japan, maar er zijn zeer beperkte gegevens over de klinische resultaten van FFRangio-geleide behandeling.

Onlangs heeft de eerste studie die de resultaten van FFRangio-geleide behandeling onderzocht voor patiënten die angiografie ondergaan voor vermoedelijke coronaire hartziekte, uitstekende resultaten na 1 jaar gerapporteerd voor zowel FFRangio-geleide revascularisatie als uitstel [18], maar er zijn meer gegevens nodig om de technologie bij echte patiënten.

Het doel van dit multicenter register is om de wetenschappelijke basis van de uitkomsten van FFRangio-geleide behandeling voor coronaire hartziekte uit te breiden, waarbij de nadruk ligt op de uitkomsten van Japanse patiënten.

methoden:

Een retrospectief, multicenter register van opeenvolgende patiënten bij wie FFRangio wordt gebruikt om de fysiologische betekenis van ten minste 1 coronaire laesie te beoordelen en de behandelbeslissingen te sturen.

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een coronairangiogram ondergaan voor een klinische indicatie, bij wie FFRangio wordt gebruikt om de fysiologische betekenis van ten minste 1 coronaire laesie te beoordelen en de behandelbeslissingen te sturen.

Uitsluitingscriteria:

• Culprit-laesie van een STEMI (patiënten die PCI ondergaan voor niet-culprit-laesies kunnen worden opgenomen als de culprit-laesie met succes is behandeld voorafgaand aan de niet-culprit-PCI
• Aanwezigheid van significante (matige+) hartklepaandoening
• Chronische totale occlusie in een van de kransslagaders
• Geïsoleerde significante linkerhoofdziekte
• Eerdere coronaire bypassoperatie
• Klinische presentatie van cardiogene shock of ernstige LV-disfunctie
• Coronaire afwijkingen

Eindpunten

Primair eindpunt:

• samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct(MI)/herhaalde revascularisatie(RR) na 1 jaar follow-up.

Secundaire eindpunten:

• De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
• Cardiovasculaire (CV) dood
• Dringende RR (uitgevoerd als een intramurale patiënt tijdens een opname voor ACS).
• Doelschip RR
• Doellaesie RR
• Doelschip MI
• Doellaesie MI

Tijdstip van opvolging:

Zes en 12 maanden na de procedure (primaire analyse omvat gegevens over 1 jaar) en jaarlijkse follow-up daarna tot 5 jaar.

Vaststelling en beoordeling van klinische gebeurtenissen De klinische eindpuntgebeurtenissen zullen door de deelnemende centra worden geïdentificeerd via het elektronische medische dossier van de patiënt en zullen, indien mogelijk, verder worden geverifieerd door middel van interviews die worden gehouden tijdens persoonlijke/virtuele polikliniekbezoeken en/of telefonische follow-up .

Steekproefomvang Ons doel is om maximaal 10 FFRangio-centra met een hoog volume uit Japan en Israël op te nemen met als doel een steekproefomvang van ten minste 1.500 patiënten te bereiken.

Ethische aspecten De studie zal worden goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraden in elk deelnemend centrum. Aangezien er geen tussenkomst is in de klinische zorg die aan de patiënt wordt gegeven, zal aan de IRB/EC worden gevraagd om afstand te doen van de noodzaak van geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Als deelnemende onderzoekers aan persoonlijke informatie van patiënten komen (informatie over levende personen die kan worden gebruikt voor specifieke personen op naam, geboortedatum of andere beschrijving), zal dergelijke informatie onder strikte vertrouwelijkheid worden behandeld en beschermd. Verder zullen meer deelnemende onderzoekers dit onderzoek uitvoeren in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki.

Verwacht tijdsbestek Aanvang registratie: 4e kwartaal 2022 Verwachte gegevensverzameling voor 1.500 patiënten: 2e kwartaal 2023 Eerste gegevensanalyse: 3e kwartaal 2023 (mediane follow-up van 6 maanden voor een steekproef van 1.500 patiënten)