Estudo de Resultados Clínicos do Japão FFRangio

Fundo:

A avaliação visual da gravidade da estenose coronária é conhecida por ter uma baixa precisão diagnóstica para identificar lesões funcionalmente significativas [1,2). A reserva fracionada de fluxo (FFR) é um índice que quantifica o impacto hemodinâmico de uma estenose em uma artéria coronária epicárdica. É definida como a relação entre o fluxo miocárdico hiperêmico na presença de estenose e o fluxo hiperêmico na sua ausência, e é obtida pela medida da pressão coronariana distal e da pressão aórtica, respectivamente, usando um fio-guia medidor de pressão durante a hiperemia máxima [2 ,3]. Estudos de resultados clínicos mostraram que a terapia médica deve ser preferida para lesões não hemodinamicamente significativas (FFR>0,80), e revascularização coronária deve ser considerada em casos de estenose funcional significativa (FFR≤0,80) [4-11]. Consequentemente, as diretrizes de revascularização americanas e européias recomendam o uso de FFR para orientar a revascularização coronariana, especialmente em pacientes com doença arterial coronariana estável [12,13]. Apesar dessas recomendações, a utilização do FFR na prática clínica permanece baixa [14]. Recentemente, métodos para calcular FFR baseado em angiograma (abFFR) (sem a necessidade de fios de pressão ou indução de hiperemia coronariana máxima) tornaram-se disponíveis. Uma meta-análise de 14 estudos examinando várias tecnologias abFFR (total de 1.842 lesões), relatou uma sensibilidade de 89%, especificidade de 90% e uma estatística C de 0,84 em comparação com FFR baseado em fio (wbFFR) [15], destacando o potencial das tecnologias abFFR para facilitar a integração da avaliação fisiológica na prática diária do laboratório de cateterismo. O sistema FFRangioTM (CathWorks, Kfar-Saba, Israel; Figura 1) é uma tecnologia FFR derivada de angiograma que mostrou excelente desempenho diagnóstico (precisão geral de 92,6%) quando comparado ao FFR baseado em fio em uma grande coorte agrupada de dados individuais de pacientes de 5 estudos individuais (588 pacientes, 700 lesões) [16]. O FFRangio já recebeu autorização do FDA 510(k) para uso clínico como uma tecnologia autônoma sem a necessidade de medição simultânea de FFR baseada em fios [17]. O FFRangio está em uso clínico no Japão desde 2019, mas há dados muito limitados sobre os resultados clínicos do tratamento guiado pelo FFRangio.

Recentemente, o primeiro estudo que examinou os resultados do tratamento guiado por FFRangio para pacientes submetidos a angiografia por suspeita de doença arterial coronariana relatou excelentes resultados de 1 ano tanto para a revascularização guiada por FFRangio quanto para o adiamento [18], mas mais dados são necessários para avaliar mais adequadamente o tecnologia em pacientes do mundo real.

O objetivo deste registro multicêntrico é expandir a base de evidências sobre os resultados do tratamento guiado por FFRangio para doença arterial coronariana, com foco nos resultados de pacientes japoneses.

Métodos:

Um registro multicêntrico retrospectivo de pacientes consecutivos nos quais o FFRangio é usado para avaliar o significado fisiológico de pelo menos 1 lesão coronária e orientar as decisões de tratamento.

Critério de inclusão:

• Doentes submetidos a angiografia coronária por indicação clínica, para os quais o FFRangio é utilizado para avaliar o significado fisiológico de pelo menos 1 lesão coronária e orientar as decisões de tratamento.

Critério de exclusão:

• Lesão culpada de um STEMI (pacientes submetidos a ICP para lesões não culpadas podem ser incluídos se a lesão culpada tiver sido tratada com sucesso antes da ICP não culpada
• Presença de doença cardíaca valvular significativa (moderada+)
• Oclusão crônica total em uma das artérias coronárias
• Doença importante isolada do tronco esquerdo
• Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
• Apresentação clínica de choque cardiogênico ou disfunção grave do VE
• anomalias coronárias

Terminais

Ponto final primário:

• composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio (IM)/revascularização repetida (RR) em 1 ano de acompanhamento.

Pontos de extremidade secundários:

• Os componentes individuais do endpoint primário
• Morte cardiovascular (CV)
• RR urgente (realizado como paciente internado durante uma internação por SCA).
• Vaso alvo RR
• Lesão alvo RR
• Vaso alvo MI
• Lesão alvo IM

Tempo de acompanhamento:

Seis e 12 meses após o procedimento (a análise primária incluirá dados de 1 ano) e acompanhamento anual até 5 anos.

Apuração e adjudicação de eventos clínicos Os eventos de endpoints clínicos serão identificados pelos centros participantes por meio do prontuário eletrônico dos pacientes e serão posteriormente verificados, quando possível, por entrevistas realizadas durante visitas ambulatoriais presenciais/virtuais e/ou acompanhamento por telefone .

Tamanho da amostra Nosso objetivo é incluir até 10 centros FFRangio de alto volume do Japão e Israel com o objetivo de atingir um tamanho de amostra de pelo menos 1.500 pacientes.

Aspectos éticos O estudo será aprovado pelos conselhos de revisão institucional locais de cada centro participante. Uma vez que não há intervenção no atendimento clínico prestado ao paciente, a dispensa da necessidade de consentimento informado do paciente será solicitada ao IRB/CE.

Se investigadores participantes obtiverem informações pessoais de pacientes (informações sobre indivíduos vivos que podem ser usadas para indivíduos específicos por nome, data de nascimento ou outra descrição), essas informações devem ser tratadas e protegidas sob estrita confidencialidade. Além disso, mais investigadores participantes devem conduzir esta pesquisa de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque.

Período de tempo esperado Início do registro: quarto trimestre de 2022 Coleta de dados esperada para 1.500 pacientes: segundo trimestre de 2023 Análise inicial de dados: terceiro trimestre de 2023 (acompanhamento médio de 6 meses para um tamanho de amostra de 1.500 pacientes)