Japan FFRangio Clinical Outcomes Study

Tausta:

Sepelvaltimon ahtauman vakavuuden visuaalisella arvioinnilla tiedetään olevan huono diagnostinen tarkkuus toiminnallisesti merkittävän leesion tunnistamisessa [1,2). FFR (fractional flow reserve) on indeksi, joka määrittää epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen vaikutuksen. Se määritellään hyperemisen sydänlihaksen virtauksen suhteeksi ahtauman esiintyessä hypereemiseen virtaukseen sen puuttuessa, ja se saadaan mittaamalla distaalinen sepelvaltimon paine ja vastaavasti aortan paine käyttämällä paineenmittausohjainlankaa maksimaalisen hyperemian aikana [2 ,3]. Kliiniset tulostutkimukset ovat osoittaneet, että lääkehoitoa tulisi suosia ei-hemodynaamisesti merkittävissä leesioissa (FFR> 0,80), ja sepelvaltimon revaskularisaatiota tulee harkita, jos kyseessä on merkittävä toiminnallinen ahtauma (FFR≤0,80) [4-11]. Sen mukaisesti sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset revaskularisaatiosuositukset suosittelevat FFR:n käyttöä sepelvaltimoiden revaskularisaatioiden ohjaamiseen, erityisesti stabiileilla sepelvaltimotautipotilailla [12,13]. Näistä suosituksista huolimatta FFR:n käyttö kliinisessä käytännössä on edelleen vähäistä [14]. Äskettäin on tullut saataville menetelmiä angiogrammiin perustuvan FFR:n (abFFR) laskemiseksi (ilman painelankojen tarvetta tai maksimaalisen sepelvaltimohyperemian induktiota). Meta-analyysi 14 tutkimuksesta, joissa tutkittiin erilaisia ​​abFFR-tekniikoita (yhteensä 1 842 leesiota), raportoitu herkkyydestä 89 %, spesifisyydestä 90 % ja C-tilastoksi 0,84 verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään (wbFFR) [15]. abFFR-tekniikoiden mahdollisuudet helpottaa fysiologisen arvioinnin integrointia päivittäiseen cathlab-käytäntöön. FFRangioTM-järjestelmä (CathWorks, Kfar-Saba, Israel; kuva 1) on angiogrammeista johdettu FFR-tekniikka, joka on osoittanut erinomaista diagnostista suorituskykyä (kokonaistarkkuus 92,6 %) verrattuna lankapohjaiseen FFR:ään suuressa yhdistetyssä yksittäisten potilaiden tietojen kohortissa. viidestä yksittäisestä tutkimuksesta (588 potilasta, 700 vauriota) [16]. FFRangio on jo saanut FDA 510(k) -luvan kliiniseen käyttöön erillisenä teknologiana ilman samanaikaista lankapohjaista FFR-mittausta [17]. FFRangio on ollut kliinisessä käytössä Japanissa vuodesta 2019, mutta FFRangio-ohjatun hoidon kliinisistä tuloksista on hyvin vähän tietoa.

Äskettäin ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin FFRangio-ohjatun hoidon tuloksia potilailla, joille tehdään angiografia epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi, on raportoitu erinomaisista yhden vuoden tuloksista sekä FFRangio-ohjatusta revaskularisaatiosta että viivästymisestä [18], mutta tarvitaan lisää tietoa, jotta voidaan arvioida paremmin teknologia todellisissa potilaissa.

Tämän monikeskusrekisterin tavoitteena on laajentaa näyttöä FFRangio-ohjatun hoidon tuloksista sepelvaltimotautiin keskittyen japanilaisten potilaiden tuloksiin.

Menetelmät:

Retrospektiivinen, monikeskusrekisteri peräkkäisistä potilaista, joilla FFRangioa käytetään, arvioimaan vähintään yhden sepelvaltimoleesion fysiologista merkitystä ja ohjaamaan hoitopäätöksiä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi kliinisen käyttöaiheen vuoksi ja joille FFRangioa käytetään vähintään yhden sepelvaltimon leesion fysiologisen merkityksen arvioimiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• STEMI:n syyllinen leesio (potilaat, joille tehdään PCI muiden kuin syyllisten leesioiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos syyllinen leesio on onnistuneesti hoidettu ennen ei-syyllisen PCI:tä
• Merkittävä (kohtalainen+) sydänläppäsairaus
• Krooninen täydellinen tukos yhdessä sepelvaltimoista
• Yksittäinen merkittävä vasen pääsairaus
• Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
• Kardiogeenisen shokin tai vakavan LV-toiminnan häiriön kliininen esitys
• Sepelvaltimohäiriöt

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste:

• kokonaiskuolema/sydäninfarkti (MI)/toistuva revaskularisaatio (RR) 1 vuoden seurannassa.

Toissijaiset päätepisteet:

• Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
• Kardiovaskulaarinen (CV) kuolema
• Kiireellinen RR (suoritettu sairaalahoidossa ACS:n vastaanoton aikana).
• Kohdealus RR
• Kohdeleesio RR
• Kohdealus MI
• Kohdeleesio MI

Seurannan ajankohta:

Kuusi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (ensisijainen analyysi sisältää yhden vuoden tiedot) ja sen jälkeen vuosittainen seuranta 5 vuoden ajan.

Kliinisten tapahtumien toteaminen ja arvioiminen Osallistuvat keskukset tunnistavat kliiniset päätetapahtumat potilaiden sähköisen sairauskertomuksen kautta, ja ne varmistetaan mahdollisuuksien mukaan haastatteluilla, jotka tehdään henkilökohtaisen/virtuaalisen poliklinikkakäyntien ja/tai puhelinseurannan aikana. .

Otoskoko Tavoitteenamme on saada mukaan jopa 10 suuren volyymin FFRangio-keskusta Japanista ja Israelista, ja tavoitteena on saavuttaa vähintään 1 500 potilaan otoskoko.

Eettiset näkökohdat Tutkimuksen hyväksyvät kunkin osallistuvan keskuksen paikalliset institutionaaliset arviointilautakunnat. Koska potilaalle annettuun kliiniseen hoitoon ei puututa, IRB/EC:ltä pyydetään luopumista potilaan tietoisen suostumuksen tarpeesta.

Jos osallistuvat tutkijat tulevat potilaiden henkilötietojen perusteella (elävien henkilöiden tiedot, joita voidaan käyttää tiettyihin henkilöihin nimen, syntymäajan tai muun kuvauksen perusteella), tällaisia ​​tietoja tulee käsitellä ja suojata tiukasti luottamuksellisesti. Muut osallistuvat tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti.

Odotettu aika Rekisteröinnin aloittaminen: Q4 2022 Odotettu tiedonkeruu 1 500 potilaasta: Q2 2023 Alkuperäinen tietojen analyysi: Q3 2023 (6 kuukauden mediaaniseuranta 1 500 potilaan otoksella)