Studio sugli esiti clinici di FFRangio in Giappone

Sfondo:

È noto che la valutazione visiva della gravità della stenosi coronarica ha una scarsa accuratezza diagnostica per l'identificazione di lesioni funzionalmente significative [1,2]. La riserva di flusso frazionale (FFR) è un indice che quantifica l'impatto emodinamico di una stenosi in un'arteria coronaria epicardica. È definito come il rapporto tra flusso miocardico iperemico in presenza di stenosi e flusso iperemico in sua assenza, ed è ottenuto misurando la pressione coronarica distale e la pressione aortica, rispettivamente, utilizzando un filo guida per la misurazione della pressione durante l'iperemia massimale [2 ,3]. Studi sugli esiti clinici hanno dimostrato che la terapia medica dovrebbe essere preferita per lesioni non emodinamicamente significative (FFR> 0,80), e la rivascolarizzazione coronarica dovrebbe essere presa in considerazione nei casi di stenosi funzionale significativa (FFR≤0,80) [4-11]. Di conseguenza, le linee guida americane ed europee sulla rivascolarizzazione raccomandano l'uso della FFR per guidare la rivascolarizzazione coronarica, specialmente nei pazienti con malattia coronarica stabile [12,13]. Nonostante queste raccomandazioni, l'utilizzo di FFR nella pratica clinica rimane basso [14]. Recentemente, sono diventati disponibili metodi per calcolare la FFR basata sull'angiogramma (abFFR) (senza la necessità di fili di pressione o induzione dell'iperemia coronarica massimale). Una meta-analisi di 14 studi che hanno esaminato varie tecnologie abFFR (totale di 1.842 lesioni), ha riportato una sensibilità dell'89%, una specificità del 90% e una statistica C di 0,84 rispetto alla FFR basata su filo (wbFFR) [15], evidenziando il potenziale delle tecnologie abFFR per facilitare l'integrazione della valutazione fisiologica nella pratica quotidiana del laboratorio di cateterismo. Il sistema FFRangioTM (CathWorks, Kfar-Saba, Israele; Figura 1), è una tecnologia FFR derivata da angiogrammi che ha mostrato eccellenti prestazioni diagnostiche (accuratezza complessiva 92,6%) rispetto alla FFR basata su filo in un'ampia coorte di dati di singoli pazienti da 5 studi individuali (588 pazienti, 700 lesioni) [16]. FFRangio ha già ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per l'uso clinico come tecnologia autonoma senza la necessità di misurazioni FFR simultanee basate su filo [17]. FFRangio è in uso clinico in Giappone dal 2019, ma i dati sugli esiti clinici del trattamento guidato da FFRangio sono molto limitati.

Recentemente, il primo studio che ha esaminato i risultati del trattamento guidato da FFRangio per pazienti sottoposti ad angiografia per sospetta malattia coronarica ha riportato eccellenti risultati a 1 anno sia per la rivascolarizzazione guidata da FFRangio sia per il differimento [18], ma sono necessari ulteriori dati per valutare in modo più appropriato il tecnologia nei pazienti del mondo reale.

Lo scopo di questo registro multicentrico è espandere la base di prove sugli esiti del trattamento FFRangio guidato per la malattia coronarica, concentrandosi sugli esiti dei pazienti giapponesi.

Metodi:

Un registro multicentrico retrospettivo di pazienti consecutivi in ​​cui FFRangio viene utilizzato per valutare il significato fisiologico di almeno 1 lesione coronarica e guidare le decisioni terapeutiche.

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per un'indicazione clinica, per i quali FFRangio viene utilizzato per valutare il significato fisiologico di almeno 1 lesione coronarica e guidare le decisioni terapeutiche.

Criteri di esclusione:

• Lesione colpevole di uno STEMI (i pazienti sottoposti a PCI per lesioni non colpevoli possono essere inclusi se la lesione colpevole è stata trattata con successo prima del PCI non colpevole
• Presenza di cardiopatia valvolare significativa (moderata+).
• Occlusione totale cronica in una delle arterie coronarie
• Malattia principale sinistra significativa isolata
• Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
• Presentazione clinica di shock cardiogeno o grave disfunzione ventricolare sinistra
• Anomalie coronariche

Endpoint

Punto finale principale:

• composito di morte per tutte le cause/infarto miocardico (IM)/rivascolarizzazione ripetuta (RR) a 1 anno di follow-up.

Endpoint secondari:

• I singoli componenti dell'endpoint primario
• Morte cardiovascolare (CV).
• Urgente RR (eseguita in regime di ricovero durante un ricovero per ACS).
• Nave bersaglio RR
• Lesione bersaglio RR
• Nave bersaglio MI
• MI della lesione target

Tempistica del follow-up:

Sei e 12 mesi dopo la procedura (l'analisi primaria includerà i dati di 1 anno) e successivamente un follow-up annuale fino a 5 anni.

Accertamento e aggiudicazione degli eventi clinici Gli eventi degli endpoint clinici saranno identificati dai centri partecipanti attraverso la cartella clinica elettronica dei pazienti e saranno ulteriormente verificati, ove possibile, mediante interviste condotte durante le visite ambulatoriali di persona/virtuali e/o il follow-up telefonico .

Dimensione del campione Il nostro obiettivo è includere fino a 10 centri FFRangio ad alto volume dal Giappone e da Israele con l'obiettivo di raggiungere una dimensione del campione di almeno 1.500 pazienti.

Aspetti etici Lo studio sarà approvato dai comitati istituzionali locali di ogni centro partecipante. Poiché non vi è alcun intervento nell'assistenza clinica fornita al paziente, la rinuncia alla necessità del consenso informato del paziente sarà chiesta dall'IRB/EC.

Se gli investigatori partecipanti vengono in possesso di informazioni personali dei pazienti (informazioni su individui viventi che possono essere utilizzate per individui specifici per nome, data di nascita o altra descrizione), tali informazioni devono essere trattate e protette con la massima riservatezza. Inoltre, più ricercatori partecipanti condurranno questa ricerca in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki.

Periodo di tempo previsto Avvio del registro: Q4 2022 Raccolta dati prevista per 1.500 pazienti: Q2 2023 Analisi iniziale dei dati: Q3 2023 (follow-up mediano di 6 mesi per un campione di 1.500 pazienti)