Estudio de resultados clínicos de FFRangio en Japón

Fondo:

Se sabe que la evaluación visual de la gravedad de la estenosis coronaria tiene poca precisión diagnóstica para identificar lesiones funcionalmente significativas [1,2]. La reserva fraccional de flujo (FFR) es un índice que cuantifica el impacto hemodinámico de una estenosis en una arteria coronaria epicárdica. Se define como la relación entre el flujo miocárdico hiperémico en presencia de estenosis y el flujo hiperémico en su ausencia, y se obtiene midiendo la presión coronaria distal y la presión aórtica, respectivamente, utilizando una guía de medición de presión durante la hiperemia máxima [2]. ,3]. Los estudios de resultados clínicos han demostrado que se debe preferir la terapia médica para lesiones no hemodinámicamente significativas (FFR> 0.80), y se debe considerar la revascularización coronaria en casos de estenosis funcional significativa (FFR≤0,80) [4-11]. En consecuencia, las guías de revascularización tanto estadounidenses como europeas recomiendan el uso de FFR para guiar la revascularización coronaria, especialmente en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable [12,13]. A pesar de estas recomendaciones, la utilización de FFR en la práctica clínica sigue siendo baja [14]. Recientemente, se han puesto a disposición métodos para calcular la FFR basada en angiogramas (abFFR) (sin necesidad de cables de presión o inducción de hiperemia coronaria máxima). Un metanálisis de 14 estudios que examinaron varias tecnologías de abFFR (un total de 1842 lesiones), informó una sensibilidad del 89 %, una especificidad del 90 % y una estadística C de 0,84 en comparación con la FFR con cable (wbFFR) [15], destacando el potencial de las tecnologías abFFR para facilitar la integración de la evaluación fisiológica en la práctica diaria del laboratorio de cateterismo. El sistema FFRangioTM (CathWorks, Kfar-Saba, Israel; Figura 1), es una tecnología de FFR derivada de angiogramas que ha demostrado un excelente rendimiento diagnóstico (precisión general del 92,6 %) en comparación con la FFR con cable en una gran cohorte agrupada de datos de pacientes individuales. de 5 estudios individuales (588 pacientes, 700 lesiones) [16]. FFRangio ya recibió la aprobación 510(k) de la FDA para uso clínico como una tecnología independiente sin la necesidad de una medición de FFR basada en cables concurrentes [17]. FFRangio ha estado en uso clínico en Japón desde 2019, pero hay datos muy limitados sobre los resultados clínicos del tratamiento guiado por FFRangio.

Recientemente, el primer estudio que examinó los resultados del tratamiento guiado por FFRangio para pacientes sometidos a angiografía por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias ha informado excelentes resultados a 1 año tanto para la revascularización guiada por FFRangio como para el aplazamiento [18], pero se necesitan más datos para evaluar de manera más adecuada la tecnología en pacientes del mundo real.

El objetivo de este registro multicéntrico es ampliar la base de pruebas sobre los resultados del tratamiento guiado por FFRangio para la enfermedad de las arterias coronarias, centrándose en los resultados de los pacientes japoneses.

Métodos:

Un registro multicéntrico retrospectivo de pacientes consecutivos en los que se utiliza FFRangio para evaluar la importancia fisiológica de al menos 1 lesión coronaria y guiar las decisiones de tratamiento.

Criterios de inclusión:

• Pacientes que se someten a una angiografía coronaria por indicación clínica, en quienes se utiliza FFRangio para evaluar la importancia fisiológica de al menos 1 lesión coronaria y guiar las decisiones de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Lesión culpable de un IAMCEST (los pacientes sometidos a ICP por lesiones no culpables pueden incluirse si la lesión culpable se ha tratado con éxito antes de la ICP no culpable)
• Presencia de enfermedad cardíaca valvular significativa (moderada+)
• Oclusión total crónica en una de las arterias coronarias
• Enfermedad principal izquierda significativa aislada
• Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
• Presentación clínica de shock cardiogénico o disfunción grave del VI
• anomalías coronarias

Puntos finales

Variable principal:

• combinación de muerte por todas las causas/infarto de miocardio (IM)/revascularización repetida (RR) al año de seguimiento.

Puntos finales secundarios:

• Los componentes individuales del criterio principal de valoración
• Muerte cardiovascular (CV)
• RR urgente (realizado como paciente hospitalizado durante un ingreso por SCA).
• Embarcación objetivo RR
• Lesión diana RR
• Vaso objetivo MI
• Lesión diana IM

Momento del seguimiento:

Seis y 12 meses después del procedimiento (el análisis primario incluirá datos de 1 año) y seguimiento anual a partir de entonces hasta 5 años.

Determinación y adjudicación de eventos clínicos Los eventos de criterios de valoración clínicos serán identificados por los centros participantes a través de la historia clínica electrónica de los pacientes y se verificarán, cuando sea posible, mediante entrevistas realizadas durante visitas clínicas ambulatorias presenciales/virtuales y/o seguimiento telefónico. .

Tamaño de la muestra Nuestro objetivo es incluir hasta 10 centros FFRangio de alto volumen de Japón e Israel con el objetivo de alcanzar un tamaño de muestra de al menos 1500 pacientes.

Aspectos éticos El estudio será aprobado por las juntas de revisión institucional locales de cada centro participante. Dado que no hay intervención en la atención clínica brindada al paciente, se solicitará al IRB/EC la exención de la necesidad del consentimiento informado del paciente.

Si los investigadores participantes obtienen información personal de los pacientes (información sobre personas vivas que puede usarse para personas específicas por nombre, fecha de nacimiento u otra descripción), dicha información será tratada y protegida bajo estricta confidencialidad. Además, más investigadores participantes llevarán a cabo esta investigación de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki.

Plazo previsto Inicio del registro: cuarto trimestre de 2022 Recopilación de datos prevista para 1500 pacientes: segundo trimestre de 2023 Análisis inicial de datos: tercer trimestre de 2023 (mediana de seguimiento de 6 meses para un tamaño de muestra de 1500 pacientes)