日本 FFRangio 临床结果研究

背景：

众所周知，视觉评估冠状动脉狭窄的严重程度对于识别功能性显着病变的诊断准确性很差 [1,2]。 血流储备分数 (FFR) 是量化心外膜冠状动脉狭窄对血液动力学影响的指标。 它被定义为存在狭窄时的充血心肌流量与不存在狭窄时的充血流量之比，并且是通过在最大充血期间使用压力测量导丝分别测量远端冠状动脉压力和主动脉压力获得的 [2 ,3]. 临床结果研究表明，对于非血流动力学显着病变（FFR>0.80），应首选药物治疗， 在显着功能性狭窄的情况下（FFR≤0.80）应考虑冠状动脉血运重建 [4-11]。 因此，美国和欧洲的血运重建指南都推荐使用 FFR 来指导冠状动脉血运重建，尤其是稳定型冠心病患者 [12,13]。 尽管有这些建议，FFR 在临床实践中的利用率仍然很低 [14]。 最近，计算基于血管造影的 FFR (abFFR) 的方法（不需要压力线或诱导最大冠状动脉充血）已经可用。 对检查各种 abFFR 技术（总共 1,842 个病变）的 14 项研究进行的荟萃分析报告称，与基于线材的 FFR (wbFFR) [15] 相比，敏感性为 89%，特异性为 90%，C 统计量为 0.84，突出显示abFFR 技术促进将生理评估整合到日常导管室实践中的潜力。 FFRangioTM 系统（CathWorks，Kfar-Saba，Israel；图 1）是一种血管造影衍生的 FFR 技术，与大量个体患者数据集中的基于导线的 FFR 相比，它显示出出色的诊断性能（总体准确度 92.6%）来自 5 项独立研究（588 名患者，700 个病灶）[16]。 FFRangio 已获得 FDA 510(k) 许可，可作为独立技术用于临床，无需同时进行基于电线的 FFR 测量 [17]。 FFRangio 自 2019 年开始在日本投入临床使用，但关于 FFRangio 引导治疗的临床结果的数据非常有限。

最近，第一项检查 FFRangio 引导治疗对因疑似冠状动脉疾病接受血管造影术的患者的结果的研究报告了 FFRangio 引导的血运重建和延期治疗的 1 年优异结果 [18]，但需要更多数据来更适当地评估现实世界患者中的技术。

这个多中心登记的目的是扩大 FFRangio 引导治疗冠状动脉疾病结果的证据基础，重点关注日本患者的结果。

方法：

对连续患者进行的回顾性多中心登记，其中 FFRangio 用于评估至少 1 个冠状动脉病变的生理意义并指导治疗决策。

纳入标准：

• 因临床指征而接受冠状动脉造影的患者，FFRangio 用于评估至少 1 个冠状动脉病变的生理意义并指导治疗决策。

排除标准：

• STEMI 的罪犯病变（如果罪犯病变在非罪犯 PCI 之前已成功治疗，则可以包括因非罪犯病变接受 PCI 的患者
• 存在显着（中度+）瓣膜性心脏病
• 一根冠状动脉慢性完全闭塞
• 孤立的显着左主干疾病
• 先前的冠状动脉旁路移植手术
• 心源性休克或严重左室功能不全的临床表现
• 冠状动脉异常

端点

主要终点：

• 1 年随访时全因死亡/心肌梗死(MI)/重复血运重建(RR) 的复合。

次要终点：

• 主要终点的各个组成部分
• 心血管 (CV) 死亡
• 紧急 RR（在 ACS 入院期间作为住院患者执行）。
• 目标船 RR
• 目标病灶 RR
• 目标血管 MI
• 目标病灶心肌梗死

跟进时间：

手术后 6 个月和 12 个月（主要分析将包括 1 年的数据），此后每年随访 5 年。

临床事件的确定和裁定 参与中心将通过患者的电子病历确定临床终点事件，并在可能的情况下通过亲自/虚拟门诊就诊和/或电话随访期间进行的访谈进一步验证.

样本量 我们的目标是包括多达 10 个来自日本和以色列的高容量 FFRangio 中心，目标是达到至少 1,500 名患者的样本量。

伦理方面 该研究将由每个参与中心的当地机构审查委员会批准。 由于对患者提供的临床护理没有干预，因此将请求 IRB/EC 放弃对患者知情同意的需要。

如果参与研究者获得患者的个人信息（可以通过姓名、出生日期或其他描述对特定个人使用的在世个人信息），则对此类信息进行严格保密处理和保护。 更多参与研究者应根据赫尔辛基宣言的伦理原则进行这项研究。

预计时间框架 启动注册：2022 年第 4 季度 预计收集 1,500 名患者的数据：2023 年第 2 季度 初始数据分析：2023 年第 3 季度（样本量为 1,500 名患者的中位随访时间为 6 个月）