Étude des résultats cliniques FFRangio au Japon

Arrière plan:

L'évaluation visuelle de la sévérité de la sténose coronarienne est connue pour avoir une faible précision diagnostique pour identifier une lésion fonctionnellement significative [1,2]. La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un indice qui quantifie l'impact hémodynamique d'une sténose d'une artère coronaire épicardique. Il est défini comme le rapport du débit myocardique hyperémique en présence de sténose au débit hyperémique en son absence, et est obtenu en mesurant la pression coronarienne distale et la pression aortique, respectivement, à l'aide d'un fil-guide de mesure de la pression pendant l'hyperémie maximale [2 ,3]. Des études de résultats cliniques ont montré que le traitement médical doit être préféré pour les lésions non significatives sur le plan hémodynamique (FFR> 0,80), et une revascularisation coronarienne doit être envisagée en cas de sténose fonctionnelle importante (FFR≤0,80) [4-11]. En conséquence, les directives de revascularisation américaines et européennes recommandent d'utiliser la FFR pour guider la revascularisation coronarienne, en particulier chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable [12,13]. Malgré ces recommandations, l'utilisation de la FFR en pratique clinique reste faible [14]. Récemment, des méthodes pour calculer la FFR basée sur l'angiogramme (abFFR) (sans avoir besoin de fils de pression ou d'induction d'une hyperémie coronarienne maximale) sont devenues disponibles. Une méta-analyse de 14 études examinant diverses technologies abFFR (total de 1 842 lésions), a rapporté une sensibilité de 89 %, une spécificité de 90 % et une statistique C de 0,84 par rapport à la FFR basée sur fil (wbFFR) [15], soulignant le potentiel des technologies abFFR pour faciliter l'intégration de l'évaluation physiologique dans la pratique quotidienne du laboratoire de cathétérisme. Le système FFRangioTM (CathWorks, Kfar-Saba, Israël ; Figure 1) est une technologie FFR dérivée de l'angiogramme qui a montré d'excellentes performances de diagnostic (précision globale de 92,6 %) par rapport à la FFR filaire dans une grande cohorte regroupée de données de patients individuels à partir de 5 études individuelles (588 patients, 700 lésions) [16]. FFRangio a déjà reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une utilisation clinique en tant que technologie autonome sans avoir besoin d'une mesure FFR filaire simultanée [17]. FFRangio est utilisé en clinique au Japon depuis 2019, mais il existe très peu de données sur les résultats cliniques du traitement guidé par FFRangio.

Récemment, la première étude examinant les résultats du traitement guidé par FFRangio pour les patients subissant une angiographie pour suspicion de maladie coronarienne a rapporté d'excellents résultats à 1 an pour la revascularisation guidée par FFRangio ainsi que l'ajournement [18], mais davantage de données sont nécessaires pour évaluer de manière plus appropriée le technologie chez les patients du monde réel.

L'objectif de ce registre multicentrique est d'élargir la base de preuves sur les résultats du traitement guidé par FFRangio pour la maladie coronarienne, en se concentrant sur les résultats des patients japonais.

Méthodes :

Un registre rétrospectif multicentrique de patients consécutifs chez qui FFRangio est utilisé pour évaluer la signification physiologique d'au moins 1 lésion coronarienne et guider les décisions de traitement.

Critère d'intégration:

• Patients subissant une angiographie coronarienne pour une indication clinique, pour lesquels la FFRangio est utilisée pour évaluer la signification physiologique d'au moins 1 lésion coronarienne et guider les décisions thérapeutiques.

Critère d'exclusion:

• Lésion coupable d'un STEMI (les patients subissant une ICP pour des lésions non coupables peuvent être inclus si la lésion coupable a été traitée avec succès avant l'ICP non coupable
• Présence d'une cardiopathie valvulaire importante (modérée+)
• Occlusion totale chronique dans l'une des artères coronaires
• Maladie principale gauche significative isolée
• Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien
• Présentation clinique d'un choc cardiogénique ou d'un dysfonctionnement sévère du VG
• Anomalies coronaires

Points finaux

Critère principal :

• composite de décès toutes causes confondues/infarctus du myocarde (IM)/revascularisation répétée (RR) à 1 an de suivi.

Critères secondaires :

• Les composants individuels du critère principal
• Décès cardiovasculaire (CV)
• RR urgent (réalisé en tant que patient hospitalisé lors d'une admission pour SCA).
• Navire cible RR
• Lésion cible RR
• Navire cible MI
• IM de la lésion cible

Calendrier de suivi :

Six et 12 mois après la procédure (l'analyse primaire comprendra des données sur 1 an) et un suivi annuel par la suite jusqu'à 5 ans.

Constatation et arbitrage des événements cliniques Les événements liés aux paramètres cliniques seront identifiés par les centres participants via le dossier médical électronique des patients et seront en outre vérifiés, dans la mesure du possible, par des entretiens menés lors de visites en personne/virtuelles à la clinique externe et/ou par un suivi téléphonique. .

Taille de l'échantillon Notre objectif est d'inclure jusqu'à 10 centres FFRangio à volume élevé du Japon et d'Israël dans le but d'atteindre une taille d'échantillon d'au moins 1 500 patients.

Aspects éthiques L'étude sera approuvée par les comités d'examen institutionnels locaux de chaque centre participant. Puisqu'il n'y a pas d'intervention dans les soins cliniques prodigués au patient, une dispense de la nécessité d'un consentement éclairé du patient sera demandée à l'IRB/EC.

Si les enquêteurs participants obtiennent des informations personnelles sur les patients (informations sur des personnes vivantes pouvant être utilisées pour des personnes spécifiques par nom, date de naissance ou autre description), ces informations doivent être traitées et protégées dans une stricte confidentialité. D'autres enquêteurs participants doivent mener cette recherche conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki.

Calendrier prévu Ouverture du registre : 4e trimestre 2022 Collecte de données prévue pour 1 500 patients : 2e trimestre 2023 Analyse initiale des données : 3e trimestre 2023 (suivi médian de 6 mois pour un échantillon de 1 500 patients)