Japan FFRangio Clinical Outcomes Study

Bakgrunn:

Visuell vurdering av alvorlighetsgraden av koronar stenose er kjent for å ha dårlig diagnostisk nøyaktighet for å identifisere funksjonelt signifikant lesjon [1,2). Fraksjonell strømningsreserve (FFR) er en indeks som kvantifiserer den hemodynamiske påvirkningen av en stenose i en epikardial koronararterie. Det er definert som forholdet mellom hyperemisk myokardstrøm i nærvær av stenose og hyperemisk strømning i fravær, og oppnås ved å måle henholdsvis det distale koronartrykket og aortatrykket ved å bruke en trykkmålende ledetråd under maksimal hyperemi [2 ,3]. Kliniske utfallsstudier har vist at medisinsk behandling bør foretrekkes for ikke-hemodynamisk signifikante lesjoner (FFR>0,80), og koronar revaskularisering bør vurderes i tilfeller av signifikant funksjonell stenose (FFR≤0,80) [4-11]. Følgelig anbefaler både amerikanske og europeiske retningslinjer for revaskularisering å bruke FFR for å veilede koronar revaskularisering, spesielt hos pasienter med stabil koronararteriesykdom [12,13]. Til tross for disse anbefalingene er bruken av FFR i klinisk praksis fortsatt lav [14]. Nylig har metoder for å beregne angiogrambasert FFR (abFFR) (uten behov for trykkledninger eller induksjon av maksimal koronar hyperemi) blitt tilgjengelig. En metaanalyse av 14 studier som undersøkte ulike abFFR-teknologier (totalt 1 842 lesjoner), rapporterte en sensitivitet på 89 %, spesifisitet på 90 % og en C-statistikk på 0,84 sammenlignet med trådbasert FFR (wbFFR) [15], som fremhever potensialet for abFFR-teknologier for å lette integreringen av fysiologisk vurdering i daglig cathlab-praksis. FFRangioTM-systemet (CathWorks, Kfar-Saba, Israel; figur 1), er en angiogram-avledet FFR-teknologi som har vist utmerket diagnostisk ytelse (total nøyaktighet 92,6 %) sammenlignet med trådbasert FFR i en stor gruppe av individuelle pasientdata. fra 5 individuelle studier (588 pasienter, 700 lesjoner) [16]. FFRangio har allerede mottatt FDA 510(k)-godkjenning for klinisk bruk som en frittstående teknologi uten behov for samtidig ledningsbasert FFR-måling [17]. FFRangio har vært i klinisk bruk i Japan siden 2019, men det er svært begrensede data om de kliniske resultatene av FFRangio-veiledet behandling.

Nylig har den første studien som undersøkte resultatene av FFRangio-veiledet behandling for pasienter som gjennomgår angiografi for mistanke om koronararteriesykdom rapportert utmerkede 1-års resultater for både FFRangio-veiledet revaskularisering så vel som utsettelse [18], men mer data er nødvendig for å mer hensiktsmessig vurdere teknologi hos pasienter i den virkelige verden.

Målet med dette multisenterregisteret er å utvide evidensgrunnlaget for utfall av FFRangio-veiledet behandling for koronararteriesykdom, med fokus på utfall fra japanske pasienter.

Metoder:

Et retrospektivt multisenterregister over påfølgende pasienter hvor FFRangio brukes til å vurdere den fysiologiske betydningen av minst 1 koronar lesjon og veilede behandlingsbeslutninger.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gjennomgår koronar angiogram for en klinisk indikasjon, for hvem FFRangio brukes til å vurdere den fysiologiske betydningen av minst 1 koronar lesjon og veilede behandlingsbeslutninger.

Ekskluderingskriterier:

• Synderlesjon av en STEMI (pasienter som gjennomgår PCI for ikke-skyldige lesjoner kan inkluderes hvis den skyldige lesjonen har blitt behandlet før den ikke-skyldige PCI
• Tilstedeværelse av signifikant (moderat+) hjerteklaffsykdom
• Kronisk total okklusjon i en av kranspulsårene
• Isolert betydelig venstre hovedsykdom
• Tidligere koronar bypass-operasjon
• Klinisk presentasjon av kardiogent sjokk eller alvorlig LV-dysfunksjon
• Koronare anomalier

Endepunkter

Primært endepunkt:

• sammensatt av dødsfall av alle årsaker/myokardinfarkt(MI)/gjentatt revaskularisering(RR) ved 1 års oppfølging.

Sekundære endepunkter:

• De individuelle komponentene til det primære endepunktet
• Kardiovaskulær (CV) død
• Urgent RR (utføres som innlagt pasient under en innleggelse for ACS).
• Målfartøy RR
• Mållesjon RR
• Målfartøy MI
• Mållesjon MI

Tidspunkt for oppfølging:

Seks og 12 måneder etter prosedyren (primæranalyse vil inkludere 1 års data) og årlig oppfølging deretter opptil 5 år.

Konstatering og bedømmelse av kliniske hendelser De kliniske endepunkthendelsene vil bli identifisert av de deltakende sentrene gjennom pasientenes elektroniske journal og vil bli ytterligere verifisert, når det er mulig, ved intervjuer utført under personlige/virtuelle poliklinikkbesøk og/eller telefonoppfølging .

Prøvestørrelse Vårt mål er å inkludere opptil 10 høyvolum FFRangio-sentre fra Japan og Israel med et mål om å nå en prøvestørrelse på minst 1500 pasienter.

Etiske aspekter Studien skal godkjennes av de lokale institusjonelle vurderingskomiteene ved hvert deltakende senter. Siden det ikke er noen intervensjon i den kliniske behandlingen som gis til pasienten, vil IRB/EC frafalle behovet for pasientens informerte samtykke.

Dersom deltakende etterforskere kommer innom pasientens personopplysninger (opplysninger om levende individer som kan brukes til spesifikke individer ved navn, fødselsdato eller annen beskrivelse), skal slik informasjon behandles og beskyttes under streng konfidensialitet. Ytterligere flere deltakende etterforskere skal utføre denne forskningen i samsvar med etiske prinsipper på Helsinki-erklæringen.

Forventet tidsramme Oppstart av register: Q4 2022 Forventet datainnsamling for 1500 pasienter: Q2 2023 Innledende dataanalyse: Q3 2023 (median oppfølging på 6 måneder for en utvalgsstørrelse på 1500 pasienter)