Japan FFRangio Clinical Outcomes Study

Bakgrund:

Visuell bedömning av svårighetsgraden av koronarstenos är känd för att ha en dålig diagnostisk noggrannhet för att identifiera funktionellt signifikant lesion [1,2). Fraktionell flödesreserven (FFR) är ett index som kvantifierar den hemodynamiska effekten av en stenos i en epikardiell kransartär. Det definieras som förhållandet mellan hyperemiskt myokardiellt flöde i närvaro av stenos och hyperemiskt flöde i dess frånvaro, och erhålls genom att mäta det distala koronartrycket respektive aortatrycket med hjälp av en tryckmätande styrtråd under maximal hyperemi [2 ,3]. Kliniska resultatstudier har visat att medicinsk behandling bör föredras för icke-hemodynamiskt signifikanta lesioner (FFR>0,80), och koronar revaskularisering bör övervägas i fall av signifikant funktionell stenos (FFR≤0,80) [4-11]. Följaktligen rekommenderar både amerikanska och europeiska riktlinjer för revaskularisering att använda FFR för att styra koronar revaskularisering, särskilt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom [12,13]. Trots dessa rekommendationer är användningen av FFR i klinisk praxis fortfarande låg [14]. Nyligen har metoder för att beräkna angiogrambaserad FFR (abFFR) (utan behov av trycktrådar eller induktion av maximal koronar hyperemi) blivit tillgängliga. En metaanalys av 14 studier som undersökte olika abFFR-teknologier (totalt 1 842 lesioner), rapporterade en sensitivitet på 89 %, specificitet på 90 % och en C-statistik på 0,84 jämfört med trådbaserad FFR (wbFFR) [15], vilket framhävde potentialen för abFFR-teknologier för att underlätta integrationen av fysiologisk bedömning i den dagliga cathlab-praktiken. FFRangioTM-systemet (CathWorks, Kfar-Saba, Israel; Figur 1), är en angiogram-härledd FFR-teknik som har visat utmärkt diagnostisk prestanda (total noggrannhet 92,6%) jämfört med trådbaserad FFR i en stor poolad kohort av individuella patientdata från 5 individuella studier (588 patienter, 700 lesioner) [16]. FFRangio har redan fått FDA 510(k)-godkännande för klinisk användning som en fristående teknik utan behov av samtidig trådbaserad FFR-mätning [17]. FFRangio har använts kliniskt i Japan sedan 2019, men det finns mycket begränsade data om de kliniska resultaten av FFRangio-guidad behandling.

Nyligen har den första studien som undersökte resultaten av FFRangio-guidad behandling för patienter som genomgår angiografi för misstänkt kranskärlssjukdom rapporterat utmärkta 1-årsresultat för både FFRangio-guidad revaskularisering och uppskov [18], men mer data behövs för att mer korrekt bedöma teknik hos patienter i den verkliga världen.

Syftet med detta multicenterregister är att utöka evidensbasen om resultat av FFRangio-guidad behandling för kranskärlssjukdom, med fokus på resultat från japanska patienter.

Metoder:

Ett retrospektivt multicenterregister över på varandra följande patienter där FFRangio används för att bedöma den fysiologiska betydelsen av minst 1 koronar lesion och vägleda behandlingsbesluten.

Inklusionskriterier:

• Patienter som genomgår koronar angiogram för en klinisk indikation, för vilka FFRangio används för att bedöma den fysiologiska betydelsen av minst 1 koronar lesion och vägleda behandlingsbeslut.

Exklusions kriterier:

• Culprit lesion av en STEMI (patienter som genomgår PCI för icke-bovar lesioner kan inkluderas om den skyldige lesionen har behandlats framgångsrikt före icke-bovar PCI
• Förekomst av signifikant (måttlig+) hjärtklaffsjukdom
• Kronisk total ocklusion i en av kransartärerna
• Isolerad signifikant vänster huvudsjukdom
• Tidigare kranskärlsbypassoperation
• Klinisk presentation av kardiogen chock eller allvarlig LV-dysfunktion
• Koronära anomalier

Slutpunkter

Primär slutpunkt:

• sammansatt av alla orsaker död/hjärtinfarkt(MI)/upprepad revaskularisering(RR) vid 1 års uppföljning.

Sekundära slutpunkter:

• De enskilda komponenterna i den primära endpointen
• Kardiovaskulär (CV) död
• Akut RR (utförs som sluten patient vid en intagning för ACS).
• Målfartyg RR
• Målskada RR
• Målfartyg MI
• Målskada MI

Tidpunkt för uppföljning:

Sex och 12 månader efter proceduren (primär analys kommer att inkludera 1 års data) och årlig uppföljning därefter upp till 5 år.

Fastställande och bedömningar av kliniska händelser De kliniska effektmåtthändelserna kommer att identifieras av de deltagande centra genom patienternas elektroniska journal och kommer att verifieras ytterligare, när så är möjligt, genom intervjuer som genomförs under personliga/virtuella poliklinikbesök och/eller telefonuppföljning .

Provstorlek Vårt mål är att inkludera upp till 10 högvolym FFRangio-center från Japan och Israel med målet att nå en provstorlek på minst 1 500 patienter.

Etiska aspekter Studien kommer att godkännas av de lokala institutionella granskningsnämnderna vid varje deltagande centrum. Eftersom det inte finns någon intervention i den kliniska vården som ges till patienten, kommer IRB/EC att begära avstående från behovet av patientens informerade samtycke.

Om deltagande utredare kommer förbi patienternas personliga information (information om levande individer som kan användas till specifika individer med namn, födelsedatum eller annan beskrivning), ska sådan information behandlas och skyddas under strikt konfidentialitet. Ytterligare fler deltagande utredare ska utföra denna forskning i enlighet med etiska principer om Helsingforsdeklarationen.

Förväntad tidsram Start av register: Q4 2022 Förväntad datainsamling för 1 500 patienter: Q2 2023 Initial dataanalys: Q3 2023 (medianuppföljning på 6 månader för en urvalsstorlek på 1 500 patienter )