Japán FFRangio Clinical Outcomes Study

Háttér:

Ismeretes, hogy a koszorúér-szűkület súlyosságának vizuális értékelése gyenge diagnosztikai pontossággal rendelkezik a funkcionálisan jelentős lézió azonosításához [1,2). A frakcionált áramlási tartalék (FFR) egy olyan index, amely számszerűsíti a szűkület hemodinamikai hatását az epicardialis koszorúérben. Ezt a stenosis jelenlétében kialakuló hiperémiás szívizomáramlás és annak hiányában kialakuló hiperémiás áramlás arányaként határozzuk meg, és a disztális koszorúérnyomás, illetve az aortanyomás mérésével, nyomásmérő vezetődrót segítségével kapjuk meg maximális hiperémia idején [2 ,3]. A klinikai kimenetelű tanulmányok kimutatták, hogy a nem hemodinamikailag szignifikáns elváltozások esetén (FFR>0,80) a gyógyszeres kezelést kell előnyben részesíteni. és jelentős funkcionális szűkület esetén (FFR≤0,80) megfontolandó a koszorúér-revaszkularizáció. [4-11]. Ennek megfelelően mind az amerikai, mind az európai revascularisatio irányelvek az FFR használatát javasolják a koszorúér-revaszkularizáció irányítására, különösen stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél [12,13]. Ezen ajánlások ellenére az FFR felhasználása a klinikai gyakorlatban továbbra is alacsony [14]. A közelmúltban elérhetővé váltak az angiogram alapú FFR (abFFR) kiszámítására szolgáló módszerek (nyomáshuzalok vagy maximális koszorúér-hiperémia kiváltása nélkül). A különböző abFFR-technológiákat (összesen 1842 léziót) vizsgáló 14 tanulmány metaanalízise 89%-os szenzitivitást, 90%-os specificitást és 0,84-es C-statisztikát jelentett a vezetékes FFR-hez (wbFFR) képest [15], kiemelve. az abFFR-technológiákban rejlő lehetőségek elősegítik a fiziológiai értékelés integrálását a cathlab napi gyakorlatába. Az FFRangioTM rendszer (CathWorks, Kfar-Saba, Izrael; 1. ábra) egy angiogram-eredetű FFR technológia, amely kiváló diagnosztikai teljesítményt (92,6%-os teljes pontosságot) mutatott a vezetékes FFR-hez képest az egyes betegek adatainak nagy csoportjában. 5 egyéni vizsgálatból (588 beteg, 700 elváltozás) [16]. Az FFRangio már megkapta az FDA 510(k) engedélyt klinikai használatra, mint önálló technológia, anélkül, hogy párhuzamos vezetékes FFR mérésre lenne szükség [17]. Az FFRangio-t 2019 óta használják klinikailag Japánban, de nagyon kevés adat áll rendelkezésre az FFRangio által irányított kezelés klinikai eredményeiről.

A közelmúltban az első tanulmány, amely a koszorúér-betegség gyanúja miatt angiográfiás kezelésen átesett betegek FFRangio által irányított kezelésének eredményeit vizsgálta, kiváló 1 éves eredményekről számolt be mind az FFRangio által irányított revaszkularizáció, mind a halasztás tekintetében [18], de több adatra van szükség a betegség megfelelőbb értékeléséhez. technológia valós betegeknél.

Ennek a többközpontú regiszternek az a célja, hogy bővítse a koszorúér-betegség FFRangio által irányított kezelésének eredményeire vonatkozó bizonyítékokat, a japán betegek eredményeire összpontosítva.

Mód:

Retrospektív, többközpontú regiszter az egymást követő betegekről, akiknél FFRangio-t alkalmaznak legalább 1 koszorúér-lézió fiziológiai jelentőségének felmérésére és a kezelési döntések meghozatalára.

Bevételi kritériumok:

• Klinikai javallat miatt coronaria angiogramon átesett betegek, akiknél az FFRangio-t legalább 1 koszorúér-lézió fiziológiai jelentőségének felmérésére és a kezelési döntések meghozatalára irányulnak.

Kizárási kritériumok:

• STEMI vétkes léziója (a nem vétkes léziók miatt PCI-n átesett betegek is beszámíthatók, ha a vétkes léziót sikeresen kezelték a nem bűnös PCI előtt
• Jelentős (közepes+) szívbillentyű-betegség jelenléte
• Krónikus teljes elzáródás az egyik koszorúérben
• Izolált jelentős bal fő betegség
• Korábbi koszorúér bypass műtét
• Kardiogén sokk vagy súlyos LV-működési zavar klinikai megjelenése
• Koszorúér anomáliák

Végpontok

Elsődleges végpont:

• 1 éves követés utáni összes halálozás/miokardiális infarktus (MI)/ismételt revaszkularizáció (RR) összessége.

Másodlagos végpontok:

• Az elsődleges végpont egyes összetevői
• Cardiovascularis (CV) halálozás
• Sürgős RR (fekvőbetegként az ACS felvétele során).
• Célhajó RR
• Céllézió RR
• Célhajó MI
• Céllézió MI

A nyomon követés időpontja:

Hat és 12 hónappal az eljárást követően (az elsődleges elemzés 1 éves adatokat fog tartalmazni), majd ezt követően éves nyomon követés 5 évig.

Klinikai események megállapítása és elbírálása A klinikai végpont eseményeket a résztvevő központok azonosítják a betegek elektronikus kórlapján keresztül, és lehetőség szerint személyes/virtuális ambuláns látogatások és/vagy telefonos nyomon követés során végzett interjúkkal tovább igazolják. .

Mintanagyság Célunk, hogy akár 10 nagy volumenű FFRangio központot is bevonjunk Japánból és Izraelből azzal a céllal, hogy elérjük a legalább 1500 beteges mintát.

Etikai szempontok A tanulmányt az egyes részt vevő központok helyi intézményi felülvizsgálati testületei hagyják jóvá. Mivel a betegnek nyújtott klinikai ellátásban nincs beavatkozás, az IRB/EC-től kérni kell a beteg beleegyezésének szükségességétől való elállást.

Ha a részt vevő vizsgálók a páciensek személyes adataihoz jutnak (az élő személyekre vonatkozó információk, amelyek név, születési dátum vagy egyéb leírás alapján felhasználhatók bizonyos személyekre), ezeket az információkat szigorúan bizalmasan kell kezelni és védeni. További több részt vevő kutatónak kell ezt a kutatást a Helsinki Nyilatkozatban foglalt etikai elvekkel összhangban lefolytatnia.

Várható időkeret Nyilvántartás megkezdése: 2022 IV. negyedév. Várható adatgyűjtés 1500 betegre vonatkozóan: 2023. II. negyedév Kezdeti adatelemzés: 2023. harmadik negyedév (1500 betegből álló minta esetén 6 hónap medián követési idő)