Japońskie badanie wyników klinicznych FFRangio

Tło:

Wiadomo, że wizualna ocena ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej ma słabą dokładność diagnostyczną w celu identyfikacji zmiany istotnej czynnościowo [1,2]. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest wskaźnikiem, który określa ilościowo hemodynamiczny wpływ zwężenia w nasierdziowej tętnicy wieńcowej. Definiuje się go jako stosunek przepływu przekrwionego mięśnia sercowego w obecności zwężenia do przepływu przekrwionego przy jego braku i uzyskuje się go mierząc odpowiednio ciśnienie w dystalnej tętnicy wieńcowej i ciśnienie w aorcie za pomocą prowadnika mierzącego ciśnienie podczas maksymalnego przekrwienia [2]. ,3]. Badania kliniczne wykazały, że leczenie farmakologiczne powinno być preferowane w przypadku zmian nieistotnych hemodynamicznie (FFR > 0,80), i rewaskularyzację wieńcową należy rozważyć w przypadku znacznego zwężenia czynnościowego (FFR≤0,80) [4-11]. W związku z tym zarówno amerykańskie, jak i europejskie wytyczne dotyczące rewaskularyzacji zalecają stosowanie FFR do kierowania rewaskularyzacją wieńcową, zwłaszcza u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową [12,13]. Pomimo tych zaleceń wykorzystanie FFR w praktyce klinicznej pozostaje niewielkie [14]. Ostatnio dostępne stały się metody obliczania FFR na podstawie angiogramu (abFFR) (bez konieczności stosowania przewodów uciskowych lub indukcji maksymalnego przekrwienia wieńcowego). Metaanaliza 14 badań oceniających różne technologie abFFR (łącznie 1842 zmian) wykazała czułość na poziomie 89%, swoistość na poziomie 90% oraz statystykę C na poziomie 0,84 w porównaniu z FFR opartym na drutach (wbFFR) [15]. potencjał technologii abFFR w celu ułatwienia integracji oceny fizjologicznej z codzienną praktyką kateringową. System FFRangioTM (CathWorks, Kfar-Saba, Izrael; ryc. 1) to technologia FFR oparta na angiogramie, która wykazała doskonałą skuteczność diagnostyczną (ogólna dokładność 92,6%) w porównaniu z metodą FFR opartą na drutach w dużej zbiorczej kohorcie danych indywidualnych pacjentów z 5 badań indywidualnych (588 pacjentów, 700 zmian) [16]. FFRangio otrzymało już zezwolenie FDA 510(k) do użytku klinicznego jako samodzielna technologia bez potrzeby równoczesnego pomiaru FFR opartego na przewodzie [17]. FFRangio jest stosowany klinicznie w Japonii od 2019 r., ale dane dotyczące wyników klinicznych leczenia pod kontrolą FFRangio są bardzo ograniczone.

Niedawno w pierwszym badaniu oceniającym wyniki leczenia kierowanego FFRangio u pacjentów poddawanych angiografii z powodu podejrzenia choroby wieńcowej odnotowano doskonałe wyniki po roku zarówno dla rewaskularyzacji kierowanej FFRangio, jak i odroczenia [18], ale potrzeba więcej danych, aby dokładniej ocenić technologii u rzeczywistych pacjentów.

Celem tego wieloośrodkowego rejestru jest rozszerzenie bazy danych na temat wyników leczenia choroby wieńcowej pod kontrolą FFRangio, ze szczególnym uwzględnieniem wyników leczenia japońskich pacjentów.

Metody:

Retrospektywny, wieloośrodkowy rejestr kolejnych pacjentów, u których zastosowano FFRangio w celu oceny fizjologicznego znaczenia co najmniej 1 zmiany w tętnicy wieńcowej i ukierunkowania decyzji dotyczących leczenia.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddawani angiografii wieńcowej ze wskazań klinicznych, u których FFRangio stosuje się do oceny fizjologicznego znaczenia co najmniej 1 zmiany w tętnicy wieńcowej i podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Zmiany odpowiedzialne za STEMI (pacjenci poddawani PCI z powodu zmian niezwiązanych ze STEMI mogą zostać uwzględnieni, jeśli zmiana sprawcza została pomyślnie wyleczona przed PCI niebędącą winowajcą
• Obecność znacznej (umiarkowanej +) wady zastawkowej serca
• Przewlekła całkowita niedrożność jednej z tętnic wieńcowych
• Izolowana istotna lewa główna choroba
• Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
• Obraz kliniczny wstrząsu kardiogennego lub ciężkiej dysfunkcji LV
• Anomalie wieńcowe

Punkty końcowe

Główny punkt końcowy:

• zgon ze wszystkich przyczyn/zawał mięśnia sercowego (MI)/powtórna rewaskularyzacja (RR) po 1 roku obserwacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Poszczególne składniki głównego punktu końcowego
• Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
• Pilne RR (wykonywane w trybie stacjonarnym podczas przyjęcia z powodu OZW).
• Statek docelowy RR
• Zmiana docelowa RR
• Naczynie docelowe MI
• Docelowa zmiana MI

Czas obserwacji:

Sześć i 12 miesięcy po zabiegu (analiza pierwotna będzie obejmowała dane z 1 roku), a następnie coroczna obserwacja do 5 lat.

Stwierdzenie i orzeczenie zdarzeń klinicznych Zdarzenia kliniczne punktów końcowych zostaną zidentyfikowane przez uczestniczące ośrodki na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów i będą dalej weryfikowane, jeśli to możliwe, za pomocą wywiadów przeprowadzonych podczas osobistych/wirtualnych wizyt w przychodni i/lub telefonicznej wizyty kontrolnej .

Wielkość próby Naszym celem jest włączenie do 10 dużych ośrodków FFRangio z Japonii i Izraela w celu osiągnięcia wielkości próby co najmniej 1500 pacjentów.

Aspekty etyczne Badanie zostanie zatwierdzone przez lokalne instytucjonalne komisje rewizyjne w każdym uczestniczącym ośrodku. Ponieważ nie ma interwencji w opiekę kliniczną nad pacjentem, IRB/EC będzie wymagać odstąpienia od wymogu uzyskania świadomej zgody pacjenta.

Jeśli uczestniczący badacze uzyskają dane osobowe pacjentów (informacje o żyjących osobach, które można wykorzystać w odniesieniu do konkretnych osób z nazwiska, daty urodzenia lub innego opisu), takie informacje będą traktowane i chronione z zachowaniem ścisłej poufności. Ponadto więcej uczestniczących badaczy przeprowadzi te badania zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej.

Przewidywany przedział czasowy Rozpoczęcie rejestracji: IV kwartał 2022 r. Przewidywane gromadzenie danych dla 1500 pacjentów: II kwartał 2023 r. Wstępna analiza danych: III kwartał 2023 r. (mediana okresu obserwacji 6 miesięcy dla próby liczącej 1500 pacjentów)