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脳性麻痺患者の神経運動変化に対する栄養支援システムの効果 (NSS-PC)

2022年12月5日 更新者：Fernando Leal-Martinez、Anahuac University

脳性麻痺患者の神経運動変化に対する栄養支援システム（NSS）の効果

脳性麻痺患者の神経運動変化に対する栄養補助システム (NSS) の影響を判断するための研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、脳の運動障害のグループであり、感覚、知覚、認知、コミュニケーションおよび行動の変化、てんかんおよび二次的な筋骨格障害を伴うことがあります。 これらの障害は、移動、認知、およびセルフケアの領域における日常の機能的パフォーマンスを低下させ、その結果、主介護者が必要になり、医療費が増加します。 機能的自立を高めるためのリハビリテーション治療は、運動機能の観点から行われますが（理学療法）、可動性、認知、セルフケアの変化を目的とした栄養治療には重点が置かれていません。現在、摂食障害が神経筋機能を直接的または間接的に変化させることが観察されているため、多くの患者は二次栄養状態の悪化により治療に十分に反応しません。 ICH 患者の食事不足は、食事に必須栄養素が不足している結果です。これらの栄養素のそれぞれは、さまざまな段階で機能的なダイナミクスを持っています。体重の生化学的変動または障害が発生します。 世界保健機関（WHO）は、子供の年齢に応じたエネルギー、タンパク質、脂肪の要件のみを考慮しています. 特定の食事、サプリメント（グルタミン、アルギニン、葉酸、PUFA-n3、植物性タンパク質、ニコチン酸、コバラミン、チアミン、ピリドキシン、マグネシウム、亜鉛、セレン、コレカルシフェロール、レスベラトロール、アスコルビン酸、 Spirulina Máxima、およびイヌリン) とプロバイオティクスは、神経再生、神経保護効果、酸化ストレスの軽減などの効果を個別に示しています。

無作為化盲検臨床試験は、総運動機能分類システム（GMFCS）の CP 機能レベル III で、認知状態が損なわれておらず、自力で歩くことができない 4 歳から 11 歳の子供を対象に実施されます。 彼らはランダムに 3 つのグループに割り当てられます: 1) 従来の食事 (WHO) が適用される追跡グループ (GS)。 2) 従来の食事療法 (WHO)、駆虫薬、プロバイオティクスが適用される対照群 2 (GC) 3) 介入群 (GI) 駆虫薬、プロバイオティクス、NSS サプリメント、特定の食事療法が適用され、3 か月間追跡調査される;ベースライン、7 週目、13 週目に総運動機能測定値 66 (GMFM-66) と MACS で評価されます。ベースラインと 13 週目に、運動学と運動学的分析、および筋電図検査 (EMG) を行います。 統計分析: グループ内推論統計分析では、分布が正規の場合は 2 方向 ANOVA が使用され、それ以外の場合は FRIEDMAN が使用されます。どちらの場合も事後検定が適用されます。グループ間分析では、分布が正規の場合は一元配置分散分析が使用され、それ以外の場合は KRUSKAL WALLIS が使用され、どちらの場合も事後検定が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、06720
        • 募集
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • 副調査官：
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • 主任研究者：
          • Fernando F Leal, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -GMFCS III分類の患者。
  • 痙性CP患者。
  • 男女とも4歳から11歳。
  • 主介護者が従事している（フルプレゼンス）。
  • 指示に従うことができる。
  • 経口摂取に耐性があります。
  • 親または保護者がインフォームド コンセント レターに署名します。
  • 子供たちは、書くことができれば、同意書に署名します。

除外基準:

  • -治療の15日前に抗生物質を受けました。
  • -過去6か月以内にボツリヌス毒素療法を受けた。 過去 3 か月間の筋弛緩薬の消費。
  • -6か月未満の期間にあらゆる種類の手術を受けた患者。
  • 栄養失調のリスクをさらに高める他の異化疾患の存在（腎臓、心血管、肺、肝臓、免疫）。
  • 経口摂取に対する不耐性。
  • 家での刺激不足。
  • 中等度から重度の胃食道逆流。
  • サポートなしで歩くことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：FG (フォローグループ)
FGレシーブ：従来の食事（WHO）。
実験的：CG（コントロールグループ）
CG の摂取: 従来の食事 (WHO)、駆虫 (7.5 mg/kg の用量のニタゾキサニドを 12 時間ごとに 3 日間)、およびプロバイオティクス (Saccharomyces Boulardii、200 mg を 12 時間ごとに 6 日間、第 1、5、および 9 週) .
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
Saccharomyces Boulardii 200 mg を 12 時間ごとに 6 日間、1、5、9 週目に
他の名前：
  • プロバイオティクス (Saccharomyces Boulardii)
薬：駆虫
3日間、12時間ごとに7.5mg / kgの用量のニタゾキサニド
他の名前：
  • ニタゾキサニド
他の：従来の食事（WHO）
この食事は、年齢、体重、身長、およびストレス要因に応じて、総カロリー値を 50% の炭水化物、30% の脂質、および 20% のタンパク質で割って、カロリーのニーズを満たすことに重点を置いています。 これは、一般的な栄養上の推奨事項で構成されています。
実験的：IG（介入グループ）
IGは次のことを受け取ります：駆虫（7.5 mg / kgの用量のニタゾキサニドを12時間ごとに3日間）、プロバイオティクス（Saccharomyces Boulardii、200 mgを12時間ごとに1、5、9週目に6日間）、特定の食事、およびNSSエンベロープ(グルタミン、アルギニン、葉酸、PUFA-n3、植物性タンパク質、ニコチン酸、コバラミン、チアミン、ピリドキシン、マグネシウム、亜鉛、セレン、コレカルシフェロール、レスベラトロール、アスコルビン酸、スピルリナ マキシマ、イヌリン) を 12 時間ごとに 12 週間。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
Saccharomyces Boulardii 200 mg を 12 時間ごとに 6 日間、1、5、9 週目に
他の名前：
  • プロバイオティクス (Saccharomyces Boulardii)
薬：駆虫
3日間、12時間ごとに7.5mg / kgの用量のニタゾキサニド
他の名前：
  • ニタゾキサニド
ダイエットサプリメント：NSS栄養サポートシステム
栄養サポート システムは NSS エンベロープ (グルタミン、アルギニン、葉酸、PUFA-n3、植物性タンパク質、ニコチン酸、コバラミン、チアミン、ピリドキシン、マグネシウム、亜鉛、セレン、コレカルシフェロール、レスベラトロール、アスコルビン酸、スピルリナ マキシマ、グリシン、トリプトファン) で構成されています。 、およびイヌリン) を 12 時間ごとに 12 週間。
他の名前：
  • NSS
他の：特定の食事
この食事は、年齢、体重、身長、およびストレス要因に応じて、総カロリー値を 50% の炭水化物、30% の脂質、および 20% のタンパク質で割って、カロリーのニーズを満たすことに重点を置いています。 朝食と夕食のスムージー、魚の大量摂取、1 日 5 食、1 日に食べる食事の 70% は野菜、果物、根、穀物、豆類で構成されます。 赤身の肉、グルテン、ラクトース、ジャンク フード、砂糖、塩、ファスト フード フリー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン総運動機能測定値 66 から 7 週間での変化
時間枠：ベースライン期間、および 7 週目

横たわる、座る、はいはいをする、ひざまずく、立つ、歩く、走る、跳ぶという 5 つの可動域を測定します。

主な基準は、各レベルの違いが日常生活にとって重要であり、機能的な制限、松葉杖、杖、歩行器、車輪付きの移動などの歩行補助具によるサポートに基づいていることです。

子供/若者の総運動機能能力と制限がどのレベルにあるかを示すことを目的としています.
ベースライン期間、および 7 週目
13週間での総運動機能測定値66のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン期間、および 13 週目

横たわる、座る、はいはいをする、ひざまずく、立つ、歩く、走る、跳ぶという 5 つの可動域を測定します。

主な基準は、各レベルの違いが日常生活にとって重要であり、機能的な制限、松葉杖、杖、歩行器、車輪付きの移動などの歩行補助具によるサポートに基づいていることです。

子供/若者の総運動機能能力と制限がどのレベルにあるかを示すことを目的としています.
ベースライン期間、および 13 週目
ベースライン手動能力分類システムから 7 週間で変更
時間枠：ベースライン期間、7週目

手動能力分類システム (MACS) は機能的な説明であり、細かい運動能力に基づいて分類を行う子供の診断評価を補完するためにも使用されます。

MACS の結果は、日常生活における子供のパフォーマンスに基づいており、両手の機能の違いは考慮されていません。むしろ、子供が年齢に応じた物をどのように扱うか、サポートや適応の必要性と程度に注目します。
ベースライン期間、7週目
ベースライン手動能力分類システムからの変更 13 週間
時間枠：ベースライン期間、13週

手動能力分類システム (MACS) は機能的な説明であり、細かい運動能力に基づいて分類を行う子供の診断評価を補完するためにも使用されます。

MACS の結果は、日常生活における子供のパフォーマンスに基づいており、両手の機能の違いは考慮されていません。むしろ、子供が年齢に応じた物をどのように扱うか、サポートや適応の必要性と程度に注目します。
ベースライン期間、13週
13週間でのベースライン筋電気活動からの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目

この研究では、筋肉または筋肉群の平均的な動作を測定します。 痙性、相乗的および拮抗的な筋肉の同時活性化、および最大随意収縮に関する情報を提供します。

筋電気活動の変化は、ベースライン時と 13 週目に筋電図 (EMG) 研究を適用することによって評価されます。
ベースラインと 13 週目
13週間でのベースライン歩行分析からの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目

これにより、時空間、運動学、および運動学のデータを使用して総運動能力を評価するのに役立つ客観的かつ定量的な尺度が提供されます。

各歩行サイクルで、歩行速度、ケイデンス、ストライドとステップの長さとサポート、および関節角度を測定します。

13週目と比較したベースライン期間からの患者の進行は、3Dモーションキャプチャシステムで評価されます。
ベースラインと 13 週目
13 週間でのベースライン クロール分析からの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目

これにより、時空間、運動学、および運動学のデータを使用して総運動能力を評価するのに役立つ客観的かつ定量的な尺度が提供されます。

各クロール分析では、速度、四肢間の調整、および関節角度が 3D モーション キャプチャ システムで測定されます。
ベースラインと 13 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7週間でのベースライン中腕筋面積からの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
中腕筋面積 (MMA) は次の式を使用して計算されます: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Harpenden スキン フォールド キャリパーを使用して、ミリメートル単位で測定します。
ベースラインと 7 週目
13週でのベースライン中腕筋面積からの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
中腕筋面積 (MMA) は次の式を使用して計算されます: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Harpenden スキン フォールド キャリパーを使用して、ミリメートル単位で測定します。
ベースラインと 13 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anahuac University

捜査官

  • スタディディレクター：Fernando Leal, PhD、Anahuac University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月16日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

提案は ferman5@hotmail.com に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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