Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního podpůrného systému na neuromotorické změny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (NSS-PC)

5. prosince 2022 aktualizováno: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Vliv nutričního podpůrného systému (NSS) na neuromotorické změny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Studie k určení vlivu nutričního podpůrného systému (NSS) na neuromotorické změny u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je skupina motorických poruch mozku a může být doprovázena změnami čití, vnímání, kognice, komunikace a chování, epilepsií a sekundárními muskuloskeletálními poruchami. Tyto poruchy snižují denní funkční výkon v oblastech mobility, kognice a sebeobsluhy, což má za následek potřebu primárního pečovatele a zvýšené náklady na zdravotní péči. Rehabilitační léčba ke zvýšení funkční nezávislosti je brána z pohledu motorických funkcí (fyzioterapie), není však kladen důraz na nutriční léčbu zaměřenou na alterace pohyblivosti, kognice a sebeobsluhy; v současnosti bylo pozorováno, že poruchy příjmu potravy přímo nebo nepřímo mění neuromuskulární funkce, a proto mnoho pacientů nereaguje adekvátně na léčbu kvůli zhoršení sekundárního nutričního stavu. Dietní deficit u pacientů s ICH je důsledkem nedostatku základní živiny ve stravě, každá z těchto živin má funkční dynamiku v různých stádiích, takže pokud jedna z nich chybí nebo je deficitní, dochází k funkční nebo organické změně, dojde k biochemické variaci nebo k poruše tělesné hmoty. Světová zdravotnická organizace (WHO) bere v úvahu pouze energetické, bílkovinné a tukové požadavky podle věku dítěte. NSS (Nutriční podpůrný systém) sestávající ze specifické stravy, suplementace (glutamin, arginin, kyselina listová, PUFA-n3, rostlinný protein, kyselina nikotinová, kobalamin, thiamin, pyridoxin, hořčík, zinek, selen, cholekalciferol, resveratrol, kyselina askorbová, Spirulina Máxima a inulin) a probiotika mají individuálně prokázané účinky, jako je regenerace neuronů, neuroprotektivní účinek, snížení oxidačního stresu.

Randomizovaná, zaslepená klinická studie bude provedena u dětí ve věku 4 až 11 let s CP funkční úrovně III systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), bez zhoršeného kognitivního stavu a neschopných samy chodit. Jsou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) sledovací skupina (GS), na kterou se aplikuje konvenční dieta (WHO); 2) kontrolní skupina 2 (GC), na kterou bude aplikována konvenční dieta (WHO), odčervení a probiotika 3) intervenční skupina (GI) bude aplikováno odčervení, probiotika, doplňky NSS a specifická dieta, budou sledovány po dobu tří měsíců ; Budou hodnoceny ve výchozím stavu, v týdnu 7 a v týdnu 13 pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure 66 (GMFM-66) a MACS; ve výchozím stavu a ve 13. týdnu s kinetikou a kinematickou analýzou a elektromyografií (EMG). Statistická analýza: Pro vnitroskupinovou inferenční statistickou analýzu se použije dvoucestná ANOVA, pokud je distribuce normální, jinak se použije FRIEDMAN, v obou případech se použijí post hoc testy; pro meziskupinovou analýzu se použije 1-cestná ANOVA, pokud je rozložení normální, jinak se použije KRUSKAL WALLIS, v obou případech se použijí post hoc testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando F Leal, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klasifikací GMFCS III.
  • Pacienti se spastickou CP.
  • Obě pohlaví jsou ve věku 4 až 11 let.
  • Zapojen primární pečovatel (plná přítomnost).
  • Umět se řídit pokyny.
  • Tolerantní k orálnímu krmení.
  • Rodiče nebo opatrovníci, aby podepsali informovaný souhlas.
  • Děti, pokud umí psát, podepisují souhlasný dopis.

Kritéria vyloučení:

  • 15 dní před léčbou dostávali antibiotika.
  • Absolvoval léčbu botulotoxinem v posledních šesti měsících. Spotřeba myorelaxancií v posledních třech měsících.
  • Pacient s jakýmkoliv typem operace v období kratším než 6 měsíců.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného katabolického onemocnění, které dále zvyšuje jejich riziko malnutrice (renální, kardiovaskulární, plicní, jaterní, imunologické).
  • Nesnášenlivost orálního krmení.
  • Nedostatek stimulace doma.
  • Středně těžký až těžký gastroezofageální reflux.
  • Schopný chodit bez opory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: FG (SLEDOVAT SKUPINU)
FG přijímají: Konvenční strava (WHO).
Experimentální: CG (ŘÍDÍCÍ SKUPINA)
CG příjem: Konvenční strava (WHO), odčervení (nitazoxanid v dávce 7,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 3 dnů) a probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg každých 12 hodin po dobu 6 dnů v 1., 5. a 9. týdnu) .
Saccharomyces Boulardii 200 mg každých 12 hodin po dobu 6 dnů v týdnu 1, 5 a 9
Ostatní jména:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
nitazoxanid v dávce 7,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Nitazoxanid
Tato dieta se zaměřuje na uspokojení kalorických potřeb podle věku, hmotnosti, výšky a stresového faktoru, přičemž celková kalorická hodnota se dělí na 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin. Skládá se z obecných výživových doporučení.
Experimentální: IG (INTERVENČNÍ SKUPINA)
IG příjem: Odčervení (nitazoxanid v dávce 7,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 3 dnů), probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg každých 12 hodin po dobu 6 dnů v týdnu 1, 5 a 9), specifická dieta a obálka NSS (glutamin, arginin, kyselina listová, PUFA-n3, rostlinný protein, kyselina nikotinová, kobalamin, thiamin, pyridoxin, hořčík, zinek, selen, cholekalciferol, resveratrol, kyselina askorbová, Spirulina Máxima a inulin) každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Saccharomyces Boulardii 200 mg každých 12 hodin po dobu 6 dnů v týdnu 1, 5 a 9
Ostatní jména:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
nitazoxanid v dávce 7,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Nitazoxanid
Nutriční podpůrný systém se skládá z obalu NSS (glutamin, arginin, kyselina listová, PUFA-n3, rostlinný protein, kyselina nikotinová, kobalamin, thiamin, pyridoxin, hořčík, zinek, selen, cholekalciferol, resveratrol, kyselina askorbová, Spirulina Máxima, glycin, tryptofan a inulin) každých 12 hodin po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • NSS
Tato dieta se zaměřuje na uspokojení kalorických potřeb podle věku, hmotnosti, výšky a stresového faktoru, přičemž celková kalorická hodnota se dělí na 50 % sacharidů, 30 % lipidů a 20 % bílkovin. Skládá se ze smoothies při snídani a večeři, vysoká konzumace ryb, pět jídel během dne, 70 % jídel snědených během dne bude tvořit zelenina, ovoce, kořeny, obiloviny a luštěniny. Červené maso, lepek, laktóza, nezdravé jídlo, cukr, sůl, rychlé občerstvení zdarma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍHO HRUBÉHO FUNKČNÍHO OPATŘENÍ MOTORU 66 PO 7 TÝDNECH
Časové okno: Základní období a týden 7

Měří pět oblastí pohyblivosti, známých jako dimenze: ležení, sezení, plazení a klečení, stání a chůze, běh a skákání.

Hlavním kritériem je, že rozdíl mezi jednotlivými úrovněmi je významný pro každodenní život a ty jsou založeny na funkčních omezeních, podpoře pomocí pomůcek pro chůzi, jako jsou berle, hole, chodítka nebo mobilita na kolečkách.

Je určen k označení, na jaké úrovni jsou hrubé motorické schopnosti a omezení dítěte/mládeže.

Základní období a týden 7
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍHO HRUBÉHO FUNKČNÍHO OPATŘENÍ MOTORU 66 ZA 13 TÝDNŮ
Časové okno: Základní období a týden 13

Měří pět oblastí pohyblivosti, známých jako dimenze: ležení, sezení, plazení a klečení, stání a chůze, běh a skákání.

Hlavním kritériem je, že rozdíl mezi jednotlivými úrovněmi je významný pro každodenní život a ty jsou založeny na funkčních omezeních, podpoře pomocí pomůcek pro chůzi, jako jsou berle, hole, chodítka nebo mobilita na kolečkách.

Je určen k označení, na jaké úrovni jsou hrubé motorické schopnosti a omezení dítěte/mládeže.

Základní období a týden 13
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍHO SYSTÉMU RUČNÍ KLASIFIKACE SCHOPNOSTÍ PO 7 TÝDNECH
Časové okno: Základní období, týden 7

Systém manuální klasifikace schopností (MACS) je funkční popis a používá se také k doplnění diagnostického hodnocení dítěte, které poskytuje klasifikaci založenou na jemné motorice.

Výsledky MACS vycházejí z výkonu dítěte v každodenním životě, nebere v úvahu rozdíly mezi funkcí obou rukou; spíše se zaměřuje na to, jak děti zacházejí s předměty odpovídajícími jejich věku a na potřebu a rozsah podpory nebo přizpůsobení.

Základní období, týden 7
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍHO SYSTÉMU RUČNÍ KLASIFIKACE SCHOPNOSTÍ 13 TÝDNŮ
Časové okno: Základní období, týden 13

Systém manuální klasifikace schopností (MACS) je funkční popis a používá se také k doplnění diagnostického hodnocení dítěte, které poskytuje klasifikaci založenou na jemné motorice.

Výsledky MACS vycházejí z výkonu dítěte v každodenním životě, nebere v úvahu rozdíly mezi funkcí obou rukou; spíše se zaměřuje na to, jak děti zacházejí s předměty odpovídajícími jejich věku a na potřebu a rozsah podpory nebo přizpůsobení.

Základní období, týden 13
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ ELEKTRICKÉ AKTIVITY SVALŮ ZA 13 TÝDNŮ
Časové okno: Základní stav a týden 13

Tato studie bude měřit průměrné chování svalu nebo svalové skupiny. Poskytne informace o spasticitě, koaktivaci synergických a antagonických svalů a maximální dobrovolné kontrakci.

Změny elektrické aktivity svalů budou hodnoceny aplikací elektromyografických (EMG) studií na začátku a ve 13. týdnu.

Základní stav a týden 13
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ ANALÝZY CHŮZE VE 13. TÝDNU
Časové okno: Základní stav a týden 13

To poskytne objektivní a kvantitativní měření užitečná pro hodnocení hrubé motoriky pomocí časoprostorových, kinetických a kinematických dat.

V každém cyklu chůze bude měřit rychlost chůze, kadenci, délku kroku a kroku a podporu a úhly kloubů.

Progrese pacienta od výchozího období ve srovnání s týdnem 13 bude hodnocena pomocí 3D systémů pro zachycení pohybu.

Základní stav a týden 13
ZMĚNA OD ZÁKLADNÍ ANALÝZY PROCHÁZENÍ ZA 13 TÝDNŮ
Časové okno: Základní stav a týden 13

To poskytne objektivní a kvantitativní měření užitečná pro hodnocení hrubé motoriky pomocí časoprostorových, kinetických a kinematických dat.

Při každé analýze plazení bude měřena rychlost, koordinace mezi končetinami a úhly kloubů pomocí 3D systémů pro zachycení pohybu.

Základní stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA OD VÝCHODISKOVÉ OBLASTI STŘEDNÍHO SVALU V 7 TÝDNECH
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Oblast středního svalu (MMA) bude vypočítána pomocí rovnice: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Obvod střední části paže (MCA) bude měřen v centimetrech a bude měřen tricipitální kožní řasa (TSF). pomocí kaliperu Harpenden skin fold s uvedením rozměrů v milimetrech.
Výchozí stav a týden 7
ZMĚNA OD VÝCHODISKOVÉ OBLASTI STŘEDNÍHO SVALU VE 13. TÝDNU
Časové okno: Základní stav a týden 13
Oblast středního svalu (MMA) bude vypočítána pomocí rovnice: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Obvod střední části paže (MCA) bude měřen v centimetrech a bude měřen tricipitální kožní řasa (TSF). pomocí kaliperu Harpenden skin fold s uvedením rozměrů v milimetrech.
Základní stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Návrhy zasílejte na ferman5@hotmail.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Probiotika

Předplatit