Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het voedingsondersteuningssysteem op neuromotorische veranderingen bij patiënten met hersenverlamming (NSS-PC)

5 december 2022 bijgewerkt door: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effect van het Nutritional Support System (NSS) op neuromotorische veranderingen bij patiënten met hersenverlamming

Studie om de impact te bepalen van een nutritioneel ondersteuningssysteem (NSS) op neuromotorische veranderingen bij patiënten met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale Parese (CP) is een groep motorische stoornissen van de hersenen en kan gepaard gaan met veranderingen in gevoel, perceptie, cognitie, communicatie en gedrag, epilepsie en secundaire musculoskeletale aandoeningen. Deze aandoeningen verminderen de dagelijkse functionele prestaties op het gebied van mobiliteit, cognitie en zelfzorg, wat resulteert in de behoefte aan een primaire verzorger en hogere zorgkosten. Revalidatiebehandeling ter vergroting van de functionele zelfstandigheid wordt genomen vanuit het oogpunt van motorische functie (fysiotherapie), maar er wordt geen nadruk gelegd op voedingsbehandeling gericht op veranderingen in mobiliteit, cognitie en zelfzorg; momenteel is waargenomen dat eetstoornissen de neuromusculaire functie direct of indirect veranderen, daarom reageren veel patiënten niet adequaat op de behandeling als gevolg van verslechtering van de secundaire voedingsstatus. Voedingsdeficiëntie bij patiënten met ICH is het resultaat van het ontbreken van een essentiële voedingsstof in het dieet, elk van deze voedingsstoffen heeft een functionele dynamiek in de verschillende stadia, zodat als een van hen ontbreekt of een tekort heeft, een functionele of organische verandering, een biochemische variatie of een stoornis in de lichaamsmassa zal optreden. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) houdt alleen rekening met de energie-, eiwit- en vetbehoefte op basis van de leeftijd van het kind. Het NSS (Nutritional Support System) bestaande uit specifieke voeding, suppletie (glutamine, arginine, foliumzuur, PUFA-n3, plantaardig eiwit, nicotinezuur, cobalamine, thiamine, pyridoxine, magnesium, zink, selenium, cholecalciferol, resveratrol, ascorbinezuur, Spirulina Máxima en inuline) en probiotica hebben afzonderlijk effecten aangetoond zoals neuronale regeneratie, neuroprotectief effect, vermindering van oxidatieve stress.

Er zal een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie worden uitgevoerd bij kinderen van 4 tot 11 jaar met CP-functioneel niveau III van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), zonder verminderde cognitieve status en niet in staat om zelfstandig te lopen. Ze worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: 1) follow-upgroep (GS) waarop conventionele voeding (WHO) wordt toegepast; 2) controlegroep 2 (GC) waarop conventionele voeding (WHO), ontworming en probiotica worden toegepast 3) interventiegroep (GI) ontworming, probiotica, NSS-supplementen en specifieke voeding worden toegepast, deze worden gedurende drie maanden opgevolgd ; Ze worden geëvalueerd bij baseline, week 7 en week 13 met Gross Motor Function Measure 66 (GMFM-66) en MACS; bij baseline en week 13 met kinetiek en kinematische analyse en elektromyografie (EMG). Statistische analyse: voor de intragroep-inferentiële statistische analyse wordt 2-weg ANOVA gebruikt als de verdeling normaal is, anders wordt FRIEDMAN gebruikt, in beide gevallen worden post-hoctests toegepast; voor de intergroepsanalyse wordt 1-weg ANOVA gebruikt als de verdeling normaal is, anders wordt KRUSKAL WALLIS gebruikt, in beide gevallen worden post hoc tests toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Werving
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando F Leal, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met GMFCS III-classificatie.
  • Patiënten met spastische CP.
  • Beide geslachten van 4 tot 11 jaar.
  • Primaire verzorger ingeschakeld (volledige aanwezigheid).
  • Instructies kunnen opvolgen.
  • Tolerant voor orale voeding.
  • Ouders of voogden ondertekenen geïnformeerde toestemmingsbrief.
  • Kinderen, als ze kunnen schrijven, ondertekenen de instemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • 15 dagen voorafgaand aan de behandeling antibiotica hebben gekregen.
  • In de afgelopen zes maanden een behandeling met botulinumtoxine hebben gehad. Consumptie van spierverslappers in de laatste drie maanden.
  • Patiënt met elk type operatie in een periode van minder dan 6 maanden.
  • Aanwezigheid van een andere katabole ziekte, die hun risico op ondervoeding verder verhoogt (renaal, cardiovasculair, long-, lever-, immunologisch).
  • Intolerantie voor orale voeding.
  • Gebrek aan stimulatie thuis.
  • Matige tot ernstige gastro-oesofageale reflux.
  • Kan lopen zonder ondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: FG (GROEP VOLGEN)
FG ontvangen: Conventioneel dieet (WHO).
Experimenteel: CG (CONTROLE GROEP)
CG ontvangen: Conventioneel dieet (WHO), ontworming (nitazoxanide in een dosering van 7,5 mg / kg elke 12 uur gedurende 3 dagen) en probiotica (Saccharomyces Boulardii, 200 mg elke 12 uur gedurende 6 dagen in week 1, 5 en 9) .
Voedingssupplement: Probiotica
Saccharomyces Boulardii 200 mg elke 12 uur gedurende 6 dagen in week 1, 5 en 9
Andere namen:
  • Probiotica (Saccharomyces Boulardii)
Geneesmiddel: Ontwormen
nitazoxanide in een dosering van 7,5 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Nitazoxanide
Ander: Conventioneel dieet (WGO)
Dit dieet richt zich op het voldoen aan de caloriebehoeften op basis van leeftijd, gewicht, lengte en stressfactor, waarbij de totale calorische waarde wordt verdeeld in 50% koolhydraten, 30% lipiden en 20% eiwitten. Het bestaat uit algemene voedingsadviezen.
Experimenteel: IG (INTERVENTIEGROEP)
IG ontvangen: ontworming (nitazoxanide in een dosering van 7,5 mg / kg elke 12 uur gedurende 3 dagen), probiotica (Saccharomyces Boulardii, 200 mg elke 12 uur gedurende 6 dagen in week 1, 5 en 9), specifiek dieet en NSS-envelop (glutamine, arginine, foliumzuur, PUFA-n3, plantaardig eiwit, nicotinezuur, cobalamine, thiamine, pyridoxine, magnesium, zink, selenium, cholecalciferol, resveratrol, ascorbinezuur, Spirulina Máxima en inuline) elke 12 uur gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Probiotica
Saccharomyces Boulardii 200 mg elke 12 uur gedurende 6 dagen in week 1, 5 en 9
Andere namen:
  • Probiotica (Saccharomyces Boulardii)
Geneesmiddel: Ontwormen
nitazoxanide in een dosering van 7,5 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Nitazoxanide
Voedingssupplement: NSS voedingsondersteuningssysteem
Nutritional Support System bestaat uit NSS-envelop (glutamine, arginine, foliumzuur, PUFA-n3, plantaardig eiwit, nicotinezuur, cobalamine, thiamine, pyridoxine, magnesium, zink, selenium, cholecalciferol, resveratrol, ascorbinezuur, Spirulina Máxima, glycine, tryptofaan en inuline) elke 12 uur gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • NSS
Ander: Specifiek dieet
Dit dieet richt zich op het voldoen aan de caloriebehoeften op basis van leeftijd, gewicht, lengte en stressfactor, waarbij de totale calorische waarde wordt verdeeld in 50% koolhydraten, 30% lipiden en 20% eiwitten. Het bestaat uit smoothies bij het ontbijt en het avondeten, een hoge visconsumptie, vijf maaltijden gedurende de dag, 70% van de maaltijden die gedurende de dag worden gegeten, bestaat uit groenten, fruit, wortels, ontbijtgranen en peulvruchten. Rood vlees, gluten, lactose, junkfood, suiker, zout, fastfoodvrij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WIJZIGING VAN BASISLIJN BRUTO MOTORFUNCTIE METEN 66 NA 7 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijnperiode en week 7

Het meet vijf gebieden van mobiliteit, bekend als dimensies: liggen, zitten, kruipen en knielen, staan ​​en lopen, rennen en springen.

Het belangrijkste criterium is dat het verschil tussen elk niveau significant is voor het dagelijks leven en deze zijn gebaseerd op functionele beperkingen, ondersteuning door loophulpmiddelen zoals krukken, wandelstokken, rollators of mobiliteit op wielen.

Het is bedoeld om aan te geven op welk niveau de grofmotorische vermogens en beperkingen van het kind/de jongere zich bevinden.
Basislijnperiode en week 7
WIJZIGING VAN BASISLIJN BRUTO MOTORFUNCTIE METING 66 OP 13 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijnperiode en week 13

Het meet vijf gebieden van mobiliteit, bekend als dimensies: liggen, zitten, kruipen en knielen, staan ​​en lopen, rennen en springen.

Het belangrijkste criterium is dat het verschil tussen elk niveau significant is voor het dagelijks leven en deze zijn gebaseerd op functionele beperkingen, ondersteuning door loophulpmiddelen zoals krukken, wandelstokken, rollators of mobiliteit op wielen.

Het is bedoeld om aan te geven op welk niveau de grofmotorische vermogens en beperkingen van het kind/de jongere zich bevinden.
Basislijnperiode en week 13
WIJZIGING VAN BASELINE HANDMATIG CLASSIFICATIESYSTEEM OP 7 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijnperiode, week 7

Het Manual Ability Classification System (MACS) is een functionele beschrijving en wordt ook gebruikt als aanvulling op de diagnostische beoordeling van het kind door een classificatie te geven op basis van fijne motoriek.

De MACS-resultaten zijn gebaseerd op de prestaties van het kind in het dagelijks leven, er wordt geen rekening gehouden met de verschillen tussen de functie van de twee handen; er wordt veeleer gekeken naar hoe kinderen omgaan met voorwerpen die geschikt zijn voor hun leeftijd en naar de behoefte en omvang van ondersteuning of aanpassingen.
Basislijnperiode, week 7
WIJZIGING VAN BASELINE MANUEEL BEKWAAMHEIDSINDELINGSSYSTEEM 13 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijnperiode, week 13

Het Manual Ability Classification System (MACS) is een functionele beschrijving en wordt ook gebruikt als aanvulling op de diagnostische beoordeling van het kind door een classificatie te geven op basis van fijne motoriek.

De MACS-resultaten zijn gebaseerd op de prestaties van het kind in het dagelijks leven, er wordt geen rekening gehouden met de verschillen tussen de functie van de twee handen; er wordt veeleer gekeken naar hoe kinderen omgaan met voorwerpen die geschikt zijn voor hun leeftijd en naar de behoefte en omvang van ondersteuning of aanpassingen.
Basislijnperiode, week 13
VERANDERING VAN BASELINE SPIER ELEKTRISCHE ACTIVITEIT NA 13 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijn en week 13

Dit onderzoek meet het gemiddelde gedrag van een spier of spiergroep. Het geeft informatie over spasticiteit, coactivering van synergetische en antagonische spieren en maximale vrijwillige contractie.

De veranderingen in spierelektrische activiteit zullen worden geëvalueerd door elektromyografie (EMG)-onderzoeken toe te passen bij baseline en in week 13.
Basislijn en week 13
VERANDERING VAN BASELINE GANGANALYSE NA 13 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijn en week 13

Dit zal objectieve en kwantitatieve metingen opleveren die nuttig zijn om grove motorische vaardigheden te beoordelen met spatiotemporele, kinetische en kinematische gegevens.

In elke loopcyclus meet het loopsnelheid, cadans, pas- en staplengte en ondersteuning, en gewrichtshoeken.

De progressie van de patiënt vanaf de basislijnperiode in vergelijking met week 13 zal worden geëvalueerd met 3D motion capture-systemen.
Basislijn en week 13
WIJZIGING VAN BASELINE CRAWLING-ANALYSE NA 13 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijn en week 13

Dit zal objectieve en kwantitatieve metingen opleveren die nuttig zijn om grove motorische vaardigheden te beoordelen met spatiotemporele, kinetische en kinematische gegevens.

Bij elke kruipanalyse worden snelheid, coördinatie tussen ledematen en gewrichtshoeken gemeten met 3D motion capture-systemen.
Basislijn en week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VERANDERING VAN BASELINE MIDARM SPIERGEBIED NA 7 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
Het middenarmspiergebied (MMA) wordt berekend met behulp van de vergelijking: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) De middelomtrek van de bovenarm (MCA) wordt gemeten in centimeters en de tricipitale huidplooi (TSF) wordt gemeten met behulp van de huidplooimeter van Harpenden die de afmetingen in millimeters geeft.
Basislijn en week 7
VERANDERING VAN BASELINE MIDARM SPIERGEBIED NA 13 WEKEN
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
Het middenarmspiergebied (MMA) wordt berekend met behulp van de vergelijking: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) De middelomtrek van de bovenarm (MCA) wordt gemeten in centimeters en de tricipitale huidplooi (TSF) wordt gemeten met behulp van de huidplooimeter van Harpenden die de afmetingen in millimeters geeft.
Basislijn en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anahuac University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

Voorstellen moeten worden gericht aan ferman5@hotmail.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren