Effetto del sistema di supporto nutrizionale sulle alterazioni neuromotorie nei pazienti con paralisi cerebrale (NSS-PC)
Effetto del sistema di supporto nutrizionale (NSS) sulle alterazioni neuromotorie nei pazienti con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi motori del cervello e può essere accompagnata da alterazioni della sensazione, percezione, cognizione, comunicazione e comportamento, epilessia e disturbi muscoloscheletrici secondari. Questi disturbi riducono le prestazioni funzionali quotidiane nelle aree della mobilità, della cognizione e della cura di sé, con conseguente necessità di un caregiver primario e aumento dei costi sanitari. Il trattamento riabilitativo per aumentare l'autonomia funzionale è preso dal punto di vista della funzione motoria (fisioterapia), tuttavia, non viene posto l'accento sul trattamento nutrizionale finalizzato alle alterazioni della mobilità, della cognizione e della cura di sé; attualmente è stato osservato che i disturbi alimentari alterano la funzione neuromuscolare direttamente o indirettamente, pertanto molti pazienti non rispondono adeguatamente al trattamento a causa del deterioramento dello stato nutrizionale secondario. La carenza dietetica nei pazienti con ICH è il risultato della mancanza di un nutriente essenziale nella dieta, ciascuno di questi nutrienti ha una dinamica funzionale nelle diverse fasi, quindi se uno di essi manca o è carente, un'alterazione funzionale o organica, si verificherà una variazione biochimica o un disordine nella massa corporea. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) considera solo il fabbisogno energetico, proteico e di grassi in base all'età del bambino. Il NSS (Nutritional Support System) costituito da dieta specifica, integrazione (glutammina, arginina, acido folico, PUFA-n3, proteine vegetali, acido nicotinico, cobalamina, tiamina, piridossina, magnesio, zinco, selenio, colecalciferolo, resveratrolo, acido ascorbico, Spirulina Máxima, e inulina) e probiotici, hanno dimostrato individualmente effetti come rigenerazione neuronale, effetto neuroprotettivo, riduzione dello stress ossidativo.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in cieco, su bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con livello funzionale CP III del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), senza compromissione dello stato cognitivo e incapaci di camminare da soli. Sono assegnati in modo casuale a tre gruppi: 1) gruppo di follow-up (GS) a cui applicare la dieta convenzionale (OMS); 2) gruppo di controllo 2 (GC) a cui verranno applicati dieta convenzionale (WHO), sverminazione e probiotici 3) gruppo di intervento (GI) sverminazione, probiotici, integratori NSS e dieta specifica, saranno seguiti per tre mesi ; Saranno valutati al basale, settimana 7 e settimana 13 con Misura della funzione motoria lorda 66 (GMFM-66) e MACS; al basale e alla settimana 13 con analisi cinetica e cinematica ed elettromiografia (EMG). Analisi statistica: per l'analisi statistica inferenziale intragruppo, verrà utilizzato ANOVA a 2 vie se la distribuzione è normale, altrimenti verrà utilizzato FRIEDMAN, in entrambi i casi verranno applicati test post hoc; per l'analisi intergruppo si utilizzerà ANOVA a 1 via se la distribuzione è normale, altrimenti si utilizzerà KRUSKAL WALLIS, in entrambi i casi si applicheranno test post hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando Leal, PhD
- Numero di telefono: 5521094339
- Email: ferman5@hotmail.com
Luoghi di studio
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Mexico, Messico, 06720
- Reclutamento
- Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
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Contatto:
- Fernando Leal-Martínez, PhD
- Numero di telefono: 5521094339
- Email: ferman5@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Mariana M Sarmiento, MD
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Sub-investigatore:
- Guadalupe G Jiménez, Master
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Investigatore principale:
- Fernando F Leal, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con classificazione GMFCS III.
- Pazienti con CP spastica.
- Entrambi i sessi hanno dai 4 agli 11 anni.
- Caregiver primario impegnato (presenza completa).
- In grado di seguire le istruzioni.
- Tollerante all'alimentazione orale.
- Genitori o tutori per firmare la lettera di consenso informato.
- I bambini, se in grado di scrivere, firmano la lettera di assenso.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto antibiotici 15 giorni prima del trattamento.
- Avendo ricevuto la terapia con tossina botulinica negli ultimi sei mesi. Consumo di miorilassanti negli ultimi tre mesi.
- Paziente con qualsiasi tipo di intervento chirurgico in un periodo inferiore a 6 mesi.
- Presenza di qualsiasi altra malattia catabolica, che aumenta ulteriormente il rischio di malnutrizione (renale, cardiovascolare, polmonare, epatica, immunologica).
- Intolleranza all'alimentazione orale.
- Mancanza di stimolazione a casa.
- Reflusso gastroesofageo da moderato a grave.
- In grado di camminare senza supporto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: FG (SEGUI GRUPPO)
FG riceve: Dieta convenzionale (OMS).
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Sperimentale: CG (GRUPPO DI CONTROLLO)
CG riceve: dieta convenzionale (OMS), vermifugo (nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni) e probiotici (Saccharomyces Boulardii, 200 mg ogni 12 ore per 6 giorni alla settimana 1, 5 e 9) .
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Saccharomyces Boulardii 200 mg ogni 12 ore per 6 giorni alla settimana 1, 5 e 9
Altri nomi:
nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni
Altri nomi:
Questa dieta si concentra sul soddisfare il fabbisogno calorico in base all'età, al peso, all'altezza e al fattore di stress dividendo il valore calorico totale in 50% di carboidrati, 30% di lipidi e 20% di proteine.
Consiste in raccomandazioni nutrizionali generali.
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Sperimentale: IG (GRUPPO DI INTERVENTO)
IG riceve: Deworming (nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni), probiotici (Saccharomyces Boulardii, 200 mg ogni 12 ore per 6 giorni alla settimana 1, 5 e 9), dieta specifica e busta NSS (glutammina, arginina, acido folico, PUFA-n3, proteine vegetali, acido nicotinico, cobalamina, tiamina, piridossina, magnesio, zinco, selenio, colecalciferolo, resveratrolo, acido ascorbico, Spirulina Máxima e inulina) ogni 12 ore per 12 settimane.
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Saccharomyces Boulardii 200 mg ogni 12 ore per 6 giorni alla settimana 1, 5 e 9
Altri nomi:
nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni
Altri nomi:
Il sistema di supporto nutrizionale consiste in un involucro NSS (glutammina, arginina, acido folico, PUFA-n3, proteine vegetali, acido nicotinico, cobalamina, tiamina, piridossina, magnesio, zinco, selenio, colecalciferolo, resveratrolo, acido ascorbico, Spirulina Máxima, glicina, triptofano e inulina) ogni 12 ore per 12 settimane.
Altri nomi:
Questa dieta si concentra sul soddisfare il fabbisogno calorico in base all'età, al peso, all'altezza e al fattore di stress dividendo il valore calorico totale in 50% di carboidrati, 30% di lipidi e 20% di proteine.
Consiste in frullati a colazione e cena, alto consumo di pesce, cinque pasti durante la giornata, il 70% dei pasti consumati durante la giornata sarà costituito da verdure, frutta, radici, cereali e legumi.
Carne rossa, glutine, lattosio, junk food, zucchero, sale, fast food free.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VARIAZIONE DALLA BASELINE MISURA FUNZIONE MOTORIA LORDA 66 A 7 SETTIMANE
Lasso di tempo: Periodo di riferimento e settimana 7
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Misura cinque aree di capacità di mobilità, note come dimensioni: sdraiato, seduto, gattonare e inginocchiarsi, in piedi e camminare, correre e saltare. Il criterio principale è che la differenza tra ciascun livello è significativa per la vita quotidiana e questi si basano su limitazioni funzionali, supporto di ausili per la deambulazione come stampelle, bastoni, deambulatori o mobilità su ruote. Ha lo scopo di indicare a quale livello si trovano le capacità e le limitazioni del funzionamento motorio grossolano del bambino/ragazzo. |
Periodo di riferimento e settimana 7
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VARIAZIONE DALLA LINEA DI BASE MISURA DELLA FUNZIONE MOTORIA LORDA 66 A 13 SETTIMANE
Lasso di tempo: Periodo basale e settimana 13
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Misura cinque aree di capacità di mobilità, note come dimensioni: sdraiato, seduto, gattonare e inginocchiarsi, in piedi e camminare, correre e saltare. Il criterio principale è che la differenza tra ciascun livello è significativa per la vita quotidiana e questi si basano su limitazioni funzionali, supporto di ausili per la deambulazione come stampelle, bastoni, deambulatori o mobilità su ruote. Ha lo scopo di indicare a quale livello si trovano le capacità e le limitazioni del funzionamento motorio grossolano del bambino/ragazzo. |
Periodo basale e settimana 13
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CAMBIAMENTO DAL SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE MANUALE DELLE ABILITÀ DI BASE A 7 SETTIMANE
Lasso di tempo: Periodo basale, settimana 7
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Il Manual Ability Classification System (MACS) è una descrizione funzionale ed è utilizzato anche per integrare la valutazione diagnostica del bambino fornendo una classificazione basata sulle capacità motorie fini. I risultati MACS si basano sulle prestazioni del bambino nella vita quotidiana, non tengono conto delle differenze tra la funzione delle due mani; piuttosto, esamina come i bambini gestiscono oggetti adatti all'età e la necessità e l'entità del supporto o degli adattamenti. |
Periodo basale, settimana 7
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CAMBIO DAL BASELINE SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE MANUALE DELLE ABILITÀ 13 SETTIMANE
Lasso di tempo: Periodo basale, settimana 13
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Il Manual Ability Classification System (MACS) è una descrizione funzionale ed è utilizzato anche per integrare la valutazione diagnostica del bambino fornendo una classificazione basata sulle capacità motorie fini. I risultati MACS si basano sulle prestazioni del bambino nella vita quotidiana, non tengono conto delle differenze tra la funzione delle due mani; piuttosto, esamina come i bambini gestiscono oggetti adatti all'età e la necessità e l'entità del supporto o degli adattamenti. |
Periodo basale, settimana 13
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VARIAZIONE DALL'ATTIVITÀ ELETTRICA MUSCOLARE DI BASE A 13 SETTIMANE
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Questo studio misurerà il comportamento medio di un muscolo o di un gruppo muscolare. Fornirà informazioni sulla spasticità, sulla coattivazione dei muscoli sinergici e antagonisti e sulla massima contrazione volontaria. I cambiamenti dell'attività elettrica muscolare saranno valutati applicando studi di elettromiografia (EMG) al basale e alla settimana 13. |
Basale e settimana 13
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VARIAZIONE DALL'ANALISI DELL'ANDATURA DI BASE A 13 SETTIMANE
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Ciò fornirà misure oggettive e quantitative utili per valutare le abilità grosso-motorie con dati spaziotemporali, cinetici e cinematici. In ogni ciclo di andatura misurerà la velocità di camminata, la cadenza, la lunghezza del passo e del passo e il supporto e gli angoli articolari. La progressione del paziente dal periodo basale rispetto alla settimana 13 sarà valutata con sistemi di motion capture 3D. |
Basale e settimana 13
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VARIAZIONE RISPETTO ALL'ANALISI DI BASELINE DEL CRAWLING A 13 SETTIMANE
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Ciò fornirà misure oggettive e quantitative utili per valutare le abilità grosso-motorie con dati spaziotemporali, cinetici e cinematici. In ogni analisi del crawling, la velocità, la coordinazione tra gli arti e gli angoli articolari saranno misurati con sistemi di motion capture 3D. |
Basale e settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VARIAZIONE DALL'AREA MUSCOLARE MEDIARMALE DI BASE A 7 SETTIMANE
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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L'area muscolare del braccio medio (MMA) sarà calcolata utilizzando l'equazione: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) La circonferenza del braccio medio superiore (MCA) sarà misurata in centimetri e verrà misurata la plica tricipitale (TSF) utilizzando il calibro per pieghe della pelle Harpenden che fornisce le misure in millimetri.
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Basale e settimana 7
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VARIAZIONE DALL'AREA MUSCOLARE MEDIARMALE DI BASE A 13 SETTIMANE
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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L'area muscolare del braccio medio (MMA) sarà calcolata utilizzando l'equazione: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) La circonferenza del braccio medio superiore (MCA) sarà misurata in centimetri e verrà misurata la plica tricipitale (TSF) utilizzando il calibro per pieghe della pelle Harpenden che fornisce le misure in millimetri.
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Basale e settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernando Leal, PhD, Anahuac University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 202082
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Prove cliniche su Probiotici
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato