Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av näringsstödssystemet på neuromotoriska förändringar hos patienter med cerebral pares (NSS-PC)

5 december 2022 uppdaterad av: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effekten av näringsstödsystemet (NSS) på neuromotoriska förändringar hos patienter med cerebral pares

Studie för att fastställa effekten av ett näringsstödssystem (NSS) på neuromotoriska förändringar hos patienter med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en grupp motoriska störningar i hjärnan och kan åtföljas av förändringar i känsel, perception, kognition, kommunikation och beteende, epilepsi och sekundära muskel- och skelettbesvär. Dessa störningar minskar den dagliga funktionella prestationen inom områdena rörlighet, kognition och egenvård, vilket resulterar i behovet av en primärvårdare och ökade hälsovårdskostnader. Rehabiliterande behandling för att öka den funktionella självständigheten tas ur motorisk funktionssynpunkt (fysioterapi), dock läggs ingen vikt vid näringsbehandling som syftar till förändringar i rörlighet, kognition och egenvård; för närvarande har det observerats att ätstörningar förändrar neuromuskulär funktion direkt eller indirekt, varför många patienter inte svarar adekvat på behandlingen på grund av försämring av sekundärt näringsstatus. Dietbrist hos patienter med ICH är resultatet av bristen på ett väsentligt näringsämne i kosten, vart och ett av dessa näringsämnen har en funktionell dynamik i de olika stadierna, så att om en av dem saknas eller brister, en funktionell eller organisk förändring, en biokemisk variation eller en störning i kroppsmassan kommer att inträffa. Världshälsoorganisationen (WHO) tar bara hänsyn till behovet av energi, protein och fett beroende på barnets ålder. NSS (Nutritional Support System) bestående av specifik kost, tillskott (glutamin, arginin, folsyra, PUFA-n3, vegetabiliskt protein, nikotinsyra, kobalamin, tiamin, pyridoxin, magnesium, zink, selen, kolekalciferol, resveratrol, askorbinsyra, Spirulina Máxima, och inulin) och probiotika, har individuellt påvisade effekter såsom neuronal regenerering, neuroprotektiv effekt, minskning av oxidativ stress.

En randomiserad, blindad, klinisk prövning kommer att genomföras på barn i åldern 4 till 11 år med CP-funktionsnivå III i Gross Motor Function Classification System (GMFCS), utan nedsatt kognitiv status och oförmögna att gå på egen hand. De tilldelas slumpmässigt i tre grupper: 1) uppföljningsgrupp (GS) till vilken konventionell diet (WHO) tillämpas; 2) kontrollgrupp 2 (GC) till vilken konventionell kost (WHO), avmaskning och probiotika kommer att tillämpas 3) interventionsgrupp (GI) avmaskning, probiotika, NSS-tillskott och specifik diet kommer att tillämpas, de kommer att följas upp i tre månader ; De kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 7 och vecka 13 med Gross Motor Function Measure 66 (GMFM-66) och MACS; vid baslinjen och vecka 13 med kinetik och kinematisk analys, och elektromyografi (EMG). Statistisk analys: För den inferentiella statistiska analysen inom gruppen kommer 2-vägs ANOVA att användas om fördelningen är normal, annars kommer FRIEDMAN att användas, i båda fallen kommer post hoc tester att tillämpas; för intergruppsanalysen kommer 1-vägs ANOVA att användas om fördelningen är normal, annars kommer KRUSKAL WALLIS att användas, i båda fallen kommer post hoc tester att tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Underutredare:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Huvudutredare:
          • Fernando F Leal, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GMFCS III-klassificering.
  • Patienter med spastisk CP.
  • Båda könen är 4 till 11 år.
  • Primärvårdare engagerad (full närvaro).
  • Kan följa instruktioner.
  • Tolerant mot oral matning.
  • Föräldrar eller vårdnadshavare ska skriva under informerat samtycke.
  • Barn, om de kan skriva, underteckna samtyckesbrevet.

Exklusions kriterier:

  • Har fått antibiotika 15 dagar före behandling.
  • Har fått botulinumtoxinbehandling under de senaste sex månaderna. Konsumtion av muskelavslappnande medel under de senaste tre månaderna.
  • Patient med någon typ av operation under en period på mindre än 6 månader.
  • Förekomst av någon annan katabolisk sjukdom, vilket ytterligare ökar risken för undernäring (njur, kardiovaskulär, lung, lever, immunologisk).
  • Intolerans mot oral matning.
  • Brist på stimulans hemma.
  • Måttlig till svår gastroesofageal reflux.
  • Kan gå utan stöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: FG (FÖLJ GRUPP)
FG får: Konventionell kost (WHO).
Experimentell: CG (Kontrollgrupp)
CG får: Konventionell kost (WHO), avmaskning (nitazoxanid i en dos på 7,5 mg/kg var 12:e timme i 3 dagar) och probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg var 12:e timme i 6 dagar i vecka 1, 5 och 9) .
Kosttillskott: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg var 12:e timme i 6 dagar i vecka 1, 5 och 9
Andra namn:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Läkemedel: Avmaskning
nitazoxanid i en dos av 7,5 mg/kg var 12:e timme i 3 dagar
Andra namn:
  • Nitazoxanid
Övrig: Konventionell kost (WHO)
Denna diet fokuserar på att möta kaloribehov enligt ålder, vikt, längd och stressfaktor och dividera det totala kalorivärdet i 50 % kolhydrater, 30 % lipider och 20 % proteiner. Den består av allmänna näringsrekommendationer.
Experimentell: IG (INTERVENTIONSGRUPP)
IG får: Avmaskning (nitazoxanid i en dos av 7,5 mg/kg var 12:e timme i 3 dagar), probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg var 12:e timme i 6 dagar i vecka 1, 5 och 9), specifik diet och NSS-kuvert (glutamin, arginin, folsyra, PUFA-n3, vegetabiliskt protein, nikotinsyra, kobalamin, tiamin, pyridoxin, magnesium, zink, selen, kolekalciferol, resveratrol, askorbinsyra, Spirulina Máxima och inulin) var 12:e timme i 12 veckor.
Kosttillskott: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg var 12:e timme i 6 dagar i vecka 1, 5 och 9
Andra namn:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Läkemedel: Avmaskning
nitazoxanid i en dos av 7,5 mg/kg var 12:e timme i 3 dagar
Andra namn:
  • Nitazoxanid
Kosttillskott: NSS näringsstödssystem
Nutritional Support System består av NSS-hölje (glutamin, arginin, folsyra, PUFA-n3, vegetabiliskt protein, nikotinsyra, kobalamin, tiamin, pyridoxin, magnesium, zink, selen, kolekalciferol, resveratrol, askorbinsyra, Spirulina, Máxima, glycin och inulin) var 12:e timme i 12 veckor.
Andra namn:
  • NSS
Övrig: Specifik diet
Denna diet fokuserar på att möta kaloribehov enligt ålder, vikt, längd och stressfaktor och dividera det totala kalorivärdet i 50 % kolhydrater, 30 % lipider och 20 % proteiner. Den består av smoothies till frukost och middag, hög konsumtion av fisk, fem måltider under dagen, 70 % av måltiderna som äts under dagen kommer att bestå av grönsaker, frukt, rötter, spannmål och baljväxter. Rött kött, gluten, laktos, skräpmat, socker, salt, snabbmatsfri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÄNDRING FRÅN BASELINE BRUTTOMOTORISK FUNKTION MÅTT 66 VID 7 VECKOR
Tidsram: Baslinjeperiod och vecka 7

Den mäter fem områden för rörlighetsförmåga, så kallade dimensioner: liggande, sittande, krypande och knästående, stående och gå, springa och hoppa.

Huvudkriteriet är att skillnaden mellan varje nivå är signifikant för det dagliga livet och dessa är baserade på funktionella begränsningar, stöd från gånghjälpmedel som kryckor, käppar, rullatorer eller rörlighet på hjul.

Det är tänkt att ange på vilken nivå barnet/ungdomens grovmotoriska funktionsförmåga och begränsningar befinner sig.
Baslinjeperiod och vecka 7
ÄNDRING FRÅN BASELINE BRUTTOMOTORISK FUNKTION MÅTT 66 VID 13 VECKOR
Tidsram: Baslinjeperiod och vecka 13

Den mäter fem områden för rörlighetsförmåga, så kallade dimensioner: liggande, sittande, krypande och knästående, stående och gå, springa och hoppa.

Huvudkriteriet är att skillnaden mellan varje nivå är signifikant för det dagliga livet och dessa är baserade på funktionella begränsningar, stöd från gånghjälpmedel som kryckor, käppar, rullatorer eller rörlighet på hjul.

Det är tänkt att ange på vilken nivå barnet/ungdomens grovmotoriska funktionsförmåga och begränsningar befinner sig.
Baslinjeperiod och vecka 13
ÄNDRA FRÅN BASELINE MANUELL FÖRMÅGA KLASSIFICERINGSSYSTEM VID 7 VECKOR
Tidsram: Basperiod, vecka 7

Manual Ability Classification System (MACS) är en funktionsbeskrivning och används också för att komplettera barnets diagnostiska bedömning som ger en klassificering baserad på finmotorik.

MACS-resultaten baseras på barnets prestation i det dagliga livet, det tar inte hänsyn till skillnaderna mellan de två händernas funktion; snarare tittar den på hur barn hanterar åldersanpassade föremål och behovet och omfattningen av stöd eller anpassningar.
Basperiod, vecka 7
ÄNDRING FRÅN BASELINE MANUELL FÖRMÅGA KLASSIFICERINGSSYSTEM 13 VECKOR
Tidsram: Baslinjeperiod, vecka 13

Manual Ability Classification System (MACS) är en funktionsbeskrivning och används också för att komplettera barnets diagnostiska bedömning som ger en klassificering baserad på finmotorik.

MACS-resultaten baseras på barnets prestation i det dagliga livet, det tar inte hänsyn till skillnaderna mellan de två händernas funktion; snarare tittar den på hur barn hanterar åldersanpassade föremål och behovet och omfattningen av stöd eller anpassningar.
Baslinjeperiod, vecka 13
ÄNDRA FRÅN BASELINE MUSKEL ELEKTRISK AKTIVITET VID 13 VECKOR
Tidsram: Baslinje och vecka 13

Denna studie kommer att mäta det genomsnittliga beteendet hos en muskel eller muskelgrupp. Den kommer att ge information om spasticitet, samaktivering av synergiska och antagoniska muskler och maximal frivillig sammandragning.

Förändringarna vid muskelelektrisk aktivitet kommer att utvärderas genom att tillämpa elektromyografistudier (EMG) vid baslinjen och vecka 13.
Baslinje och vecka 13
ÄNDRING FRÅN BASELINE GANGANALYS VID 13 VECKOR
Tidsram: Baslinje och vecka 13

Detta kommer att ge objektiva och kvantitativa mått användbara för att bedöma grovmotorik med spatiotemporala, kinetiska och kinematiska data.

I varje gångcykel kommer den att mäta gånghastighet, kadens, steg- och steglängd och stöd samt ledvinklar.

Patientens progression från baslinjeperioden jämfört med vecka 13 kommer att utvärderas med 3D motion capture-system.
Baslinje och vecka 13
ÄNDRING FRÅN BASELINE CRAWLING ANALYS VID 13 VECKOR
Tidsram: Baslinje och vecka 13

Detta kommer att ge objektiva och kvantitativa mått användbara för att bedöma grovmotorik med spatiotemporala, kinetiska och kinematiska data.

I varje krypanalys kommer hastighet, koordination mellan extremiteterna och ledvinklar att mätas med 3D motion capture-system.
Baslinje och vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BYT FRÅN BASELINE MIDARM MUSKELOMRÅDE VID 7 VECKOR
Tidsram: Baslinje och vecka 7
Mellanarmsmuskelarea (MMA) kommer att beräknas med hjälp av ekvationen: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Mittöverarmens omkrets (MCA) kommer att mätas i centimeter och tricipital hudveck (TSF) kommer att mätas med Harpendens hudvecksok som ger måtten i millimeter.
Baslinje och vecka 7
BYT FRÅN BASELINE MIDARM MUSKELOMRÅDE VID 13 VECKOR
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Mellanarmsmuskelarea (MMA) kommer att beräknas med hjälp av ekvationen: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Mittöverarmens omkrets (MCA) kommer att mätas i centimeter och tricipital hudveck (TSF) kommer att mätas med Harpendens hudvecksok som ger måtten i millimeter.
Baslinje och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anahuac University

Utredare

  • Studierektor: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

Förslag ska riktas till ferman5@hotmail.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera