Efecto del Sistema de Soporte Nutricional sobre las Alteraciones Neuromotoras en Pacientes con Parálisis Cerebral (NSS-PC)
Efecto del Sistema de Soporte Nutricional (NSS) en las Alteraciones Neuromotoras en Pacientes con Parálisis Cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Parálisis Cerebral (PC) es un grupo de trastornos motores del cerebro y puede estar acompañada de alteraciones en la sensación, percepción, cognición, comunicación y comportamiento, epilepsia y trastornos musculoesqueléticos secundarios. Estos trastornos disminuyen el desempeño funcional diario en las áreas de movilidad, cognición y autocuidado, lo que genera la necesidad de un cuidador principal y un aumento de los costos de atención médica. El tratamiento rehabilitador para aumentar la independencia funcional se toma desde el punto de vista de la función motora (fisioterapia), sin embargo, no se hace énfasis en el tratamiento nutricional dirigido a las alteraciones de la movilidad, cognición y autocuidado; actualmente se ha observado que los trastornos alimentarios alteran la función neuromuscular directa o indirectamente, por lo que muchos pacientes no responden adecuadamente al tratamiento debido al deterioro del estado nutricional secundario. La deficiencia dietética en pacientes con HIC es el resultado de la falta de un nutriente esencial en la dieta, cada uno de estos nutrientes tiene una dinámica funcional en las diferentes etapas, de manera que si uno de ellos falta o es deficiente, se produce una alteración funcional u orgánica, se producirá una variación bioquímica o un trastorno en la masa corporal. La Organización Mundial de la Salud (OMS) solo considera los requerimientos de energía, proteínas y grasas de acuerdo a la edad del niño. El SNS (Sistema de Apoyo Nutricional) compuesto por dieta específica, suplementación (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnesio, zinc, selenio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima, e inulina) y probióticos, han demostrado individualmente efectos como regeneración neuronal, efecto neuroprotector, reducción del estrés oxidativo.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y ciego en niños de 4 a 11 años con CP funcional nivel III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS), sin deterioro del estado cognitivo e incapaces de caminar por sí mismos. Se asignan aleatoriamente a tres grupos: 1) grupo de seguimiento (GS) al que se le aplica dieta convencional (OMS); 2) grupo control 2 (GC) al que se le aplicará dieta convencional (OMS), desparasitación y probióticos 3) grupo de intervención (GI) se le aplicará desparasitación, probióticos, suplementos NSS y dieta específica, se les dará seguimiento durante tres meses ; Serán evaluados al inicio del estudio, la semana 7 y la semana 13 con la Medida de función motora gruesa 66 (GMFM-66) y MACS; al inicio y en la semana 13 con cinética y análisis cinemático, y electromiografía (EMG). Análisis estadístico: Para el análisis estadístico inferencial intragrupo se utilizará ANOVA de 2 vías si la distribución es normal, en caso contrario se utilizará FRIEDMAN, en ambos casos se aplicarán pruebas post hoc; para el análisis intergrupo se utilizará ANOVA de 1 vía si la distribución es normal, en caso contrario se utilizará KRUSKAL WALLIS, en ambos casos se aplicarán pruebas post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Leal, PhD
- Número de teléfono: 5521094339
- Correo electrónico: ferman5@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico, México, 06720
- Reclutamiento
- Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
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Contacto:
- Fernando Leal-Martínez, PhD
- Número de teléfono: 5521094339
- Correo electrónico: ferman5@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Mariana M Sarmiento, MD
-
Sub-Investigador:
- Guadalupe G Jiménez, Master
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Investigador principal:
- Fernando F Leal, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación GMFCS III.
- Pacientes con PC espástica.
- Ambos sexos de 4 a 11 años.
- Cuidador principal comprometido (presencia total).
- Capaz de seguir instrucciones.
- Tolerante a la alimentación oral.
- Padres o tutores para firmar carta de consentimiento informado.
- Los niños, si pueden escribir, firman la carta de asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido antibióticos 15 días antes del tratamiento.
- Haber recibido tratamiento con toxina botulínica en los últimos seis meses. Consumo de relajantes musculares en los últimos tres meses.
- Paciente con cualquier tipo de cirugía en un periodo menor a 6 meses.
- Presencia de cualquier otra enfermedad catabólica, que aumente aún más su riesgo de desnutrición (renal, cardiovascular, pulmonar, hepática, inmunológica).
- Intolerancia a la alimentación oral.
- Falta de estimulación en casa.
- Reflujo gastroesofágico moderado a severo.
- Capaz de caminar sin apoyo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: FG (SEGUIR GRUPO)
FG recibe: Dieta convencional (OMS).
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Experimental: CG (GRUPO DE CONTROL)
GC recibe: Dieta convencional (OMS), desparasitación (nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas por 3 días), y probióticos (Saccharomyces Boulardii, 200 mg cada 12 horas por 6 días en semana 1, 5 y 9) .
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Saccharomyces Boulardii 200 mg cada 12 horas durante 6 días en las semanas 1, 5 y 9
Otros nombres:
nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días
Otros nombres:
Esta dieta se enfoca en satisfacer las necesidades calóricas de acuerdo a la edad, peso, altura y factor de estrés dividiendo el valor calórico total en 50% carbohidratos, 30% lípidos y 20% proteínas.
Consiste en recomendaciones nutricionales generales.
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Experimental: IG (GRUPO DE INTERVENCIÓN)
IG recibe: Desparasitación (nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días), probióticos (Saccharomyces Boulardii, 200 mg cada 12 horas durante 6 días en semana 1, 5 y 9), dieta específica, y sobre SNA (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnesio, zinc, selenio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima e inulina) cada 12 horas durante 12 semanas.
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Saccharomyces Boulardii 200 mg cada 12 horas durante 6 días en las semanas 1, 5 y 9
Otros nombres:
nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días
Otros nombres:
Nutritional Support System consiste en sobre NSS (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnesio, zinc, selenio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima, glicina, triptófano e inulina) cada 12 horas durante 12 semanas.
Otros nombres:
Esta dieta se enfoca en satisfacer las necesidades calóricas de acuerdo a la edad, peso, altura y factor de estrés dividiendo el valor calórico total en 50% carbohidratos, 30% lípidos y 20% proteínas.
Consiste en batidos en el desayuno y la cena, alto consumo de pescado, cinco comidas durante el día, el 70% de las comidas del día consistirá en verduras, frutas, raíces, cereales y legumbres.
Libre de carnes rojas, gluten, lactosa, comida chatarra, azúcar, sal, comida rápida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO DE LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA DE BASE MEDIDA 66 A LAS 7 SEMANAS
Periodo de tiempo: Período de referencia y semana 7
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Mide cinco áreas de capacidad de movilidad, conocidas como dimensiones: acostado, sentado, gateando y arrodillado, de pie y caminando, corriendo y saltando. El criterio principal es que la diferencia entre cada nivel es significativa para la vida diaria y estos se basan en limitaciones funcionales, apoyo de ayudas para la marcha como muletas, bastones, andadores o movilidad con ruedas. Su objetivo es indicar en qué nivel se encuentran las capacidades y limitaciones del funcionamiento motor grueso del niño/joven. |
Período de referencia y semana 7
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CAMBIO DE LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA DE BASE MEDIDA 66 A LAS 13 SEMANAS
Periodo de tiempo: Período basal y semana 13
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Mide cinco áreas de capacidad de movilidad, conocidas como dimensiones: acostado, sentado, gateando y arrodillado, de pie y caminando, corriendo y saltando. El criterio principal es que la diferencia entre cada nivel es significativa para la vida diaria y estos se basan en limitaciones funcionales, apoyo de ayudas para la marcha como muletas, bastones, andadores o movilidad con ruedas. Su objetivo es indicar en qué nivel se encuentran las capacidades y limitaciones del funcionamiento motor grueso del niño/joven. |
Período basal y semana 13
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CAMBIO DEL SISTEMA DE CLASIFICACIÓN MANUAL DE HABILIDADES DE BASE A LAS 7 SEMANAS
Periodo de tiempo: Período de referencia, semana 7
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El Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) es una descripción funcional y también se utiliza para complementar la evaluación diagnóstica del niño dando una clasificación basada en las habilidades motoras finas. Los resultados de MACS se basan en el desempeño del niño en la vida diaria, no tiene en cuenta las diferencias entre la función de las dos manos; más bien, analiza cómo los niños manejan los objetos apropiados para su edad y la necesidad y el alcance del apoyo o las adaptaciones. |
Período de referencia, semana 7
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CAMBIO DEL SISTEMA DE CLASIFICACIÓN MANUAL DE HABILIDADES DE BASE 13 SEMANAS
Periodo de tiempo: Período de referencia, semana 13
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El Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) es una descripción funcional y también se utiliza para complementar la evaluación diagnóstica del niño dando una clasificación basada en las habilidades motoras finas. Los resultados de MACS se basan en el desempeño del niño en la vida diaria, no tiene en cuenta las diferencias entre la función de las dos manos; más bien, analiza cómo los niños manejan los objetos apropiados para su edad y la necesidad y el alcance del apoyo o las adaptaciones. |
Período de referencia, semana 13
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CAMBIO DE LA ACTIVIDAD ELÉCTRICA MUSCULAR BASE A LAS 13 SEMANAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Este estudio medirá el comportamiento promedio de un músculo o grupo muscular. Dará información sobre espasticidad, coactivación de músculos sinérgicos y antagónicos, y máxima contracción voluntaria. Los cambios en la actividad eléctrica muscular se evaluarán aplicando estudios de electromiografía (EMG) al inicio y en la semana 13. |
Línea de base y semana 13
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CAMBIO DEL ANÁLISIS DE LA MARCHA INICIAL A LAS 13 SEMANAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Esto proporcionará medidas objetivas y cuantitativas útiles para evaluar las habilidades motoras gruesas con datos espaciotemporales, cinéticos y cinemáticos. En cada ciclo de marcha medirá la velocidad de la marcha, la cadencia, la zancada y la longitud y el apoyo del paso, y los ángulos de las articulaciones. La progresión del paciente desde el período basal en comparación con la semana 13 se evaluará con sistemas de captura de movimiento 3D. |
Línea de base y semana 13
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CAMBIO DEL ANÁLISIS DE ARRASTRE DE LA LÍNEA BASE A LAS 13 SEMANAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Esto proporcionará medidas objetivas y cuantitativas útiles para evaluar las habilidades motoras gruesas con datos espaciotemporales, cinéticos y cinemáticos. En cada análisis de gateo, se medirá la velocidad, la coordinación entre las extremidades y los ángulos articulares con sistemas de captura de movimiento 3D. |
Línea de base y semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO DEL ÁREA MUSCULAR DEL MEDIO BRAZO INICIAL A LAS 7 SEMANAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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El área del músculo del brazo medio (MMA) se calculará usando la ecuación: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) La circunferencia del brazo medio (MCA) se medirá en centímetros y se medirá el pliegue tricipital (TSF) utilizando un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden dando las medidas en milímetros.
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Línea de base y semana 7
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CAMBIO CON RESPECTO AL ÁREA MUSCULAR DEL MEDIO BRAZO A LAS 13 SEMANAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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El área del músculo del brazo medio (MMA) se calculará usando la ecuación: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) La circunferencia del brazo medio (MCA) se medirá en centímetros y se medirá el pliegue tricipital (TSF) utilizando un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden dando las medidas en milímetros.
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Línea de base y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Leal, PhD, Anahuac University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Trotta T, Porro C, Cianciulli A, Panaro MA. Beneficial Effects of Spirulina Consumption on Brain Health. Nutrients. 2022 Feb 5;14(3):676. doi: 10.3390/nu14030676.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Las propuestas deben enviarse a ferman5@hotmail.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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