- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648422
Efeito do Sistema de Suporte Nutricional nas Alterações Neuromotoras em Pacientes com Paralisia Cerebral (NSS-PC)
Efeito do Sistema de Suporte Nutricional (NSS) nas Alterações Neuromotoras em Pacientes com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é um grupo de distúrbios motores do cérebro e pode ser acompanhada por alterações na sensação, percepção, cognição, comunicação e comportamento, epilepsia e distúrbios musculoesqueléticos secundários. Esses distúrbios diminuem o desempenho funcional diário nas áreas de mobilidade, cognição e autocuidado, resultando na necessidade de um cuidador principal e aumento dos custos com saúde. O tratamento reabilitador para aumentar a independência funcional é feito sob o ponto de vista da função motora (fisioterapia), porém não há ênfase no tratamento nutricional voltado para alterações na mobilidade, cognição e autocuidado; atualmente observa-se que os transtornos alimentares alteram a função neuromuscular direta ou indiretamente, portanto muitos pacientes não respondem adequadamente ao tratamento devido à deterioração do estado nutricional secundário. A deficiência alimentar em pacientes com HIC é o resultado da falta de um nutriente essencial na dieta, cada um desses nutrientes tem uma dinâmica funcional nas diferentes etapas, de modo que se um deles estiver ausente ou deficiente, uma alteração funcional ou orgânica, ocorrerá uma variação bioquímica ou um distúrbio na massa corporal. A Organização Mundial da Saúde (OMS) considera apenas as necessidades de energia, proteína e gordura de acordo com a idade da criança. O SNS (Sistema de Suporte Nutricional) composto por dieta específica, suplementação (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnésio, zinco, selênio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima e inulina) e probióticos, têm demonstrado individualmente efeitos como regeneração neuronal, efeito neuroprotetor, redução do estresse oxidativo.
Será realizado um ensaio clínico randomizado e cego em crianças de 4 a 11 anos com PC nível funcional III do Gross Motor Function Classification System (GMFCS), sem comprometimento cognitivo e incapazes de andar por conta própria. Eles são divididos aleatoriamente em três grupos: 1) grupo de acompanhamento (GS) ao qual será aplicada dieta convencional (OMS); 2) grupo controle 2 (GC) ao qual será aplicada dieta convencional (OMS), desparasitação e probióticos 3) grupo intervenção (GI) serão aplicadas desparasitação, probióticos, suplementos de NSS e dieta específica, serão acompanhados por três meses ; Eles serão avaliados no início, semana 7 e semana 13 com medida de função motora grossa 66 (GMFM-66) e MACS; na linha de base e na semana 13 com cinética e análise cinemática e eletromiografia (EMG). Análise estatística: Para a análise estatística inferencial intragrupo será utilizado ANOVA 2-way se a distribuição for normal, caso contrário será utilizado FRIEDMAN, em ambos os casos serão aplicados testes post hoc; para a análise intergrupo será utilizado ANOVA 1-way se a distribuição for normal, caso contrário será utilizado KRUSKAL WALLIS, em ambos os casos serão aplicados testes post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando Leal, PhD
- Número de telefone: 5521094339
- E-mail: ferman5@hotmail.com
Locais de estudo
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Mexico, México, 06720
- Recrutamento
- Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
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Contato:
- Fernando Leal-Martínez, PhD
- Número de telefone: 5521094339
- E-mail: ferman5@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Mariana M Sarmiento, MD
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Subinvestigador:
- Guadalupe G Jiménez, Master
-
Investigador principal:
- Fernando F Leal, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com classificação GMFCS III.
- Pacientes com PC espástica.
- Ambos os sexos de 4 a 11 anos.
- Cuidador principal envolvido (presença total).
- Capaz de seguir instruções.
- Tolerante à alimentação oral.
- Os pais ou responsáveis devem assinar a carta de consentimento informado.
- As crianças, se souberem escrever, assinam a carta de consentimento.
Critério de exclusão:
- Ter recebido antibióticos 15 dias antes do tratamento.
- Ter recebido terapia com toxina botulínica nos últimos seis meses. Consumo de relaxantes musculares nos últimos três meses.
- Paciente com qualquer tipo de cirurgia em período inferior a 6 meses.
- Presença de qualquer outra doença catabólica que aumente ainda mais o risco de desnutrição (renal, cardiovascular, pulmonar, hepática, imunológica).
- Intolerância à alimentação oral.
- Falta de estimulação em casa.
- Refluxo gastroesofágico moderado a grave.
- Capaz de andar sem apoio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: FG (SEGUIR GRUPO)
GF recebe: Dieta convencional (OMS).
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Experimental: CG (GRUPO DE CONTROLE)
GC recebe: Dieta convencional (OMS), vermifugação (nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias) e probióticos (Saccharomyces Boulardii, 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9) .
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Saccharomyces Boulardii 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9
Outros nomes:
nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
Essa dieta se concentra em atender às necessidades calóricas de acordo com a idade, peso, altura e fator de estresse, dividindo o valor calórico total em 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas.
Consiste em recomendações nutricionais gerais.
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Experimental: IG (GRUPO DE INTERVENÇÃO)
IG recebe: Desparasitação (nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias), probióticos (Saccharomyces Boulardii, 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9), dieta específica e envelope NSS (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnésio, zinco, selênio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima e inulina) a cada 12 horas durante 12 semanas.
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Saccharomyces Boulardii 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9
Outros nomes:
nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
O Sistema de Suporte Nutricional consiste no envelope NSS (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnésio, zinco, selênio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima, glicina, triptofano , e inulina) a cada 12 horas por 12 semanas.
Outros nomes:
Essa dieta se concentra em atender às necessidades calóricas de acordo com a idade, peso, altura e fator de estresse, dividindo o valor calórico total em 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas.
Consiste em smoothies no café da manhã e no jantar, alto consumo de peixe, cinco refeições durante o dia, 70% das refeições consumidas durante o dia serão vegetais, frutas, raízes, cereais e leguminosas.
Carne vermelha, sem glúten, sem lactose, junk food, açúcar, sal, fast food.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MUDANÇA DA LINHA DE BASE DA MEDIDA DA FUNÇÃO MOTOR GROSSA 66 EM 7 SEMANAS
Prazo: Período basal e semana 7
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Ele mede cinco áreas de capacidade de mobilidade, conhecidas como dimensões: deitado, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé e andando, correndo e pulando. O principal critério é que a diferença entre cada nível seja significativa para a vida diária e estas sejam baseadas em limitações funcionais, apoio de auxiliares de marcha como muletas, bengalas, andadores ou mobilidade com rodas. Destina-se a indicar em que nível estão as habilidades e limitações do funcionamento motor grosso da criança/jovem. |
Período basal e semana 7
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MUDANÇA DA LINHA DE BASE DA MEDIDA DA FUNÇÃO MOTOR GROSSA 66 EM 13 SEMANAS
Prazo: Período basal e semana 13
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Ele mede cinco áreas de capacidade de mobilidade, conhecidas como dimensões: deitado, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé e andando, correndo e pulando. O principal critério é que a diferença entre cada nível seja significativa para a vida diária e estas sejam baseadas em limitações funcionais, apoio de auxiliares de marcha como muletas, bengalas, andadores ou mobilidade com rodas. Destina-se a indicar em que nível estão as habilidades e limitações do funcionamento motor grosso da criança/jovem. |
Período basal e semana 13
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MUDANÇA DO SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE HABILIDADE MANUAL DE LINHA DE BASE EM 7 SEMANAS
Prazo: Período basal, semana 7
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O Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) é uma descrição funcional e também é usado para complementar a avaliação diagnóstica da criança, dando uma classificação baseada em habilidades motoras finas. Os resultados do MACS são baseados no desempenho da criança na vida diária, não leva em consideração as diferenças entre a função das duas mãos; em vez disso, analisa como as crianças lidam com objetos apropriados à idade e a necessidade e extensão de apoio ou adaptações. |
Período basal, semana 7
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MUDANÇA DO SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE HABILIDADE MANUAL DE LINHA DE BASE 13 SEMANAS
Prazo: Período de linha de base, semana 13
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O Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) é uma descrição funcional e também é usado para complementar a avaliação diagnóstica da criança, dando uma classificação baseada em habilidades motoras finas. Os resultados do MACS são baseados no desempenho da criança na vida diária, não leva em consideração as diferenças entre a função das duas mãos; em vez disso, analisa como as crianças lidam com objetos apropriados à idade e a necessidade e extensão de apoio ou adaptações. |
Período de linha de base, semana 13
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MUDANÇA DA ATIVIDADE ELÉTRICA MUSCULAR DE BASE EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13
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Este estudo irá medir o comportamento médio de um músculo ou grupo muscular. Ele dará informações sobre espasticidade, coativação de músculos sinérgicos e antagônicos e contração voluntária máxima. As mudanças na atividade elétrica muscular serão avaliadas pela aplicação de estudos de eletromiografia (EMG) no início e na semana 13. |
Linha de base e semana 13
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MUDANÇA DA ANÁLISE DE MARCHA DE BASE EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13
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Isso fornecerá medidas objetivas e quantitativas úteis para avaliar habilidades motoras grossas com dados espaço-temporais, cinéticos e cinemáticos. Em cada ciclo de marcha, medirá a velocidade de caminhada, cadência, passo e comprimento e suporte do passo e ângulos articulares. A progressão do paciente desde o período basal em comparação com a semana 13 será avaliada com sistemas de captura de movimento 3D. |
Linha de base e semana 13
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MUDANÇA DA ANÁLISE DE Engatinhamento BÁSICO EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13
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Isso fornecerá medidas objetivas e quantitativas úteis para avaliar habilidades motoras grossas com dados espaço-temporais, cinéticos e cinemáticos. Em cada análise de engatinhar, velocidade, coordenação entre membros e ângulos articulares serão medidos com sistemas de captura de movimento 3D. |
Linha de base e semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MUDANÇA DA LINHA DE BASE NA ÁREA MUSCULAR MIDARM EM 7 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 7
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A área muscular do braço (AMM) será calculada usando a equação: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) A circunferência do braço (MCA) será medida em centímetros e a dobra cutânea tricipital (TSF) será medida usando o paquímetro Harpenden para dobras cutâneas, fornecendo as medidas em milímetros.
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Linha de base e semana 7
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MUDANÇA DA LINHA DE BASE DA ÁREA MUSCULAR MIDARM EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13
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A área muscular do braço (AMM) será calculada usando a equação: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) A circunferência do braço (MCA) será medida em centímetros e a dobra cutânea tricipital (TSF) será medida usando o paquímetro Harpenden para dobras cutâneas, fornecendo as medidas em milímetros.
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Linha de base e semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernando Leal, PhD, Anahuac University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michielsen M, Vaughan-Graham J, Holland A, Magri A, Suzuki M. The Bobath concept - a model to illustrate clinical practice. Disabil Rehabil. 2019 Aug;41(17):2080-2092. doi: 10.1080/09638288.2017.1417496. Epub 2017 Dec 17.
- Trotta T, Porro C, Cianciulli A, Panaro MA. Beneficial Effects of Spirulina Consumption on Brain Health. Nutrients. 2022 Feb 5;14(3):676. doi: 10.3390/nu14030676.
- Schweizer U, Fabiano M. Selenoproteins in brain development and function. Free Radic Biol Med. 2022 Sep;190:105-115. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.07.022. Epub 2022 Aug 10.
- Roy Sarkar S, Mitra Mazumder P, Chatterjee K, Sarkar A, Adhikary M, Mukhopadhyay K, Banerjee S. Saccharomyces boulardii ameliorates gut dysbiosis associated cognitive decline. Physiol Behav. 2021 Jul 1;236:113411. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113411. Epub 2021 Mar 31.
- Visco DB, Toscano AE, Juarez PAR, Gouveia HJCB, Guzman-Quevedo O, Torner L, Manhaes-de-Castro R. A systematic review of neurogenesis in animal models of early brain damage: Implications for cerebral palsy. Exp Neurol. 2021 Jun;340:113643. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113643. Epub 2021 Feb 23.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- 202082
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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