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Efeito do Sistema de Suporte Nutricional nas Alterações Neuromotoras em Pacientes com Paralisia Cerebral (NSS-PC)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Efeito do Sistema de Suporte Nutricional (NSS) nas Alterações Neuromotoras em Pacientes com Paralisia Cerebral

Estudo para determinar o impacto de um sistema de suporte nutricional (SNE) nas alterações neuromotoras em pacientes com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é um grupo de distúrbios motores do cérebro e pode ser acompanhada por alterações na sensação, percepção, cognição, comunicação e comportamento, epilepsia e distúrbios musculoesqueléticos secundários. Esses distúrbios diminuem o desempenho funcional diário nas áreas de mobilidade, cognição e autocuidado, resultando na necessidade de um cuidador principal e aumento dos custos com saúde. O tratamento reabilitador para aumentar a independência funcional é feito sob o ponto de vista da função motora (fisioterapia), porém não há ênfase no tratamento nutricional voltado para alterações na mobilidade, cognição e autocuidado; atualmente observa-se que os transtornos alimentares alteram a função neuromuscular direta ou indiretamente, portanto muitos pacientes não respondem adequadamente ao tratamento devido à deterioração do estado nutricional secundário. A deficiência alimentar em pacientes com HIC é o resultado da falta de um nutriente essencial na dieta, cada um desses nutrientes tem uma dinâmica funcional nas diferentes etapas, de modo que se um deles estiver ausente ou deficiente, uma alteração funcional ou orgânica, ocorrerá uma variação bioquímica ou um distúrbio na massa corporal. A Organização Mundial da Saúde (OMS) considera apenas as necessidades de energia, proteína e gordura de acordo com a idade da criança. O SNS (Sistema de Suporte Nutricional) composto por dieta específica, suplementação (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnésio, zinco, selênio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima e inulina) e probióticos, têm demonstrado individualmente efeitos como regeneração neuronal, efeito neuroprotetor, redução do estresse oxidativo.

Será realizado um ensaio clínico randomizado e cego em crianças de 4 a 11 anos com PC nível funcional III do Gross Motor Function Classification System (GMFCS), sem comprometimento cognitivo e incapazes de andar por conta própria. Eles são divididos aleatoriamente em três grupos: 1) grupo de acompanhamento (GS) ao qual será aplicada dieta convencional (OMS); 2) grupo controle 2 (GC) ao qual será aplicada dieta convencional (OMS), desparasitação e probióticos 3) grupo intervenção (GI) serão aplicadas desparasitação, probióticos, suplementos de NSS e dieta específica, serão acompanhados por três meses ; Eles serão avaliados no início, semana 7 e semana 13 com medida de função motora grossa 66 (GMFM-66) e MACS; na linha de base e na semana 13 com cinética e análise cinemática e eletromiografia (EMG). Análise estatística: Para a análise estatística inferencial intragrupo será utilizado ANOVA 2-way se a distribuição for normal, caso contrário será utilizado FRIEDMAN, em ambos os casos serão aplicados testes post hoc; para a análise intergrupo será utilizado ANOVA 1-way se a distribuição for normal, caso contrário será utilizado KRUSKAL WALLIS, em ambos os casos serão aplicados testes post hoc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mexico, México, 06720
        • Recrutamento
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Subinvestigador:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Investigador principal:
          • Fernando F Leal, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com classificação GMFCS III.
  • Pacientes com PC espástica.
  • Ambos os sexos de 4 a 11 anos.
  • Cuidador principal envolvido (presença total).
  • Capaz de seguir instruções.
  • Tolerante à alimentação oral.
  • Os pais ou responsáveis ​​devem assinar a carta de consentimento informado.
  • As crianças, se souberem escrever, assinam a carta de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido antibióticos 15 dias antes do tratamento.
  • Ter recebido terapia com toxina botulínica nos últimos seis meses. Consumo de relaxantes musculares nos últimos três meses.
  • Paciente com qualquer tipo de cirurgia em período inferior a 6 meses.
  • Presença de qualquer outra doença catabólica que aumente ainda mais o risco de desnutrição (renal, cardiovascular, pulmonar, hepática, imunológica).
  • Intolerância à alimentação oral.
  • Falta de estimulação em casa.
  • Refluxo gastroesofágico moderado a grave.
  • Capaz de andar sem apoio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: FG (SEGUIR GRUPO)
GF recebe: Dieta convencional (OMS).
Experimental: CG (GRUPO DE CONTROLE)
GC recebe: Dieta convencional (OMS), vermifugação (nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias) e probióticos (Saccharomyces Boulardii, 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9) .
Saccharomyces Boulardii 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9
Outros nomes:
  • Probióticos (Saccharomyces Boulardii)
nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
  • Nitazoxanida
Essa dieta se concentra em atender às necessidades calóricas de acordo com a idade, peso, altura e fator de estresse, dividindo o valor calórico total em 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas. Consiste em recomendações nutricionais gerais.
Experimental: IG (GRUPO DE INTERVENÇÃO)
IG recebe: Desparasitação (nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias), probióticos (Saccharomyces Boulardii, 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9), dieta específica e envelope NSS (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnésio, zinco, selênio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima e inulina) a cada 12 horas durante 12 semanas.
Saccharomyces Boulardii 200 mg a cada 12 horas por 6 dias na semana 1, 5 e 9
Outros nomes:
  • Probióticos (Saccharomyces Boulardii)
nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
  • Nitazoxanida
O Sistema de Suporte Nutricional consiste no envelope NSS (glutamina, arginina, ácido fólico, PUFA-n3, proteína vegetal, ácido nicotínico, cobalamina, tiamina, piridoxina, magnésio, zinco, selênio, colecalciferol, resveratrol, ácido ascórbico, Spirulina Máxima, glicina, triptofano , e inulina) a cada 12 horas por 12 semanas.
Outros nomes:
  • NSS
Essa dieta se concentra em atender às necessidades calóricas de acordo com a idade, peso, altura e fator de estresse, dividindo o valor calórico total em 50% de carboidratos, 30% de lipídios e 20% de proteínas. Consiste em smoothies no café da manhã e no jantar, alto consumo de peixe, cinco refeições durante o dia, 70% das refeições consumidas durante o dia serão vegetais, frutas, raízes, cereais e leguminosas. Carne vermelha, sem glúten, sem lactose, junk food, açúcar, sal, fast food.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MUDANÇA DA LINHA DE BASE DA MEDIDA DA FUNÇÃO MOTOR GROSSA 66 EM 7 SEMANAS
Prazo: Período basal e semana 7

Ele mede cinco áreas de capacidade de mobilidade, conhecidas como dimensões: deitado, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé e andando, correndo e pulando.

O principal critério é que a diferença entre cada nível seja significativa para a vida diária e estas sejam baseadas em limitações funcionais, apoio de auxiliares de marcha como muletas, bengalas, andadores ou mobilidade com rodas.

Destina-se a indicar em que nível estão as habilidades e limitações do funcionamento motor grosso da criança/jovem.

Período basal e semana 7
MUDANÇA DA LINHA DE BASE DA MEDIDA DA FUNÇÃO MOTOR GROSSA 66 EM 13 SEMANAS
Prazo: Período basal e semana 13

Ele mede cinco áreas de capacidade de mobilidade, conhecidas como dimensões: deitado, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé e andando, correndo e pulando.

O principal critério é que a diferença entre cada nível seja significativa para a vida diária e estas sejam baseadas em limitações funcionais, apoio de auxiliares de marcha como muletas, bengalas, andadores ou mobilidade com rodas.

Destina-se a indicar em que nível estão as habilidades e limitações do funcionamento motor grosso da criança/jovem.

Período basal e semana 13
MUDANÇA DO SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE HABILIDADE MANUAL DE LINHA DE BASE EM 7 SEMANAS
Prazo: Período basal, semana 7

O Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) é uma descrição funcional e também é usado para complementar a avaliação diagnóstica da criança, dando uma classificação baseada em habilidades motoras finas.

Os resultados do MACS são baseados no desempenho da criança na vida diária, não leva em consideração as diferenças entre a função das duas mãos; em vez disso, analisa como as crianças lidam com objetos apropriados à idade e a necessidade e extensão de apoio ou adaptações.

Período basal, semana 7
MUDANÇA DO SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE HABILIDADE MANUAL DE LINHA DE BASE 13 SEMANAS
Prazo: Período de linha de base, semana 13

O Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) é uma descrição funcional e também é usado para complementar a avaliação diagnóstica da criança, dando uma classificação baseada em habilidades motoras finas.

Os resultados do MACS são baseados no desempenho da criança na vida diária, não leva em consideração as diferenças entre a função das duas mãos; em vez disso, analisa como as crianças lidam com objetos apropriados à idade e a necessidade e extensão de apoio ou adaptações.

Período de linha de base, semana 13
MUDANÇA DA ATIVIDADE ELÉTRICA MUSCULAR DE BASE EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13

Este estudo irá medir o comportamento médio de um músculo ou grupo muscular. Ele dará informações sobre espasticidade, coativação de músculos sinérgicos e antagônicos e contração voluntária máxima.

As mudanças na atividade elétrica muscular serão avaliadas pela aplicação de estudos de eletromiografia (EMG) no início e na semana 13.

Linha de base e semana 13
MUDANÇA DA ANÁLISE DE MARCHA DE BASE EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13

Isso fornecerá medidas objetivas e quantitativas úteis para avaliar habilidades motoras grossas com dados espaço-temporais, cinéticos e cinemáticos.

Em cada ciclo de marcha, medirá a velocidade de caminhada, cadência, passo e comprimento e suporte do passo e ângulos articulares.

A progressão do paciente desde o período basal em comparação com a semana 13 será avaliada com sistemas de captura de movimento 3D.

Linha de base e semana 13
MUDANÇA DA ANÁLISE DE Engatinhamento BÁSICO EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13

Isso fornecerá medidas objetivas e quantitativas úteis para avaliar habilidades motoras grossas com dados espaço-temporais, cinéticos e cinemáticos.

Em cada análise de engatinhar, velocidade, coordenação entre membros e ângulos articulares serão medidos com sistemas de captura de movimento 3D.

Linha de base e semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MUDANÇA DA LINHA DE BASE NA ÁREA MUSCULAR MIDARM EM 7 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 7
A área muscular do braço (AMM) será calculada usando a equação: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) A circunferência do braço (MCA) será medida em centímetros e a dobra cutânea tricipital (TSF) será medida usando o paquímetro Harpenden para dobras cutâneas, fornecendo as medidas em milímetros.
Linha de base e semana 7
MUDANÇA DA LINHA DE BASE DA ÁREA MUSCULAR MIDARM EM 13 SEMANAS
Prazo: Linha de base e semana 13
A área muscular do braço (AMM) será calculada usando a equação: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) A circunferência do braço (MCA) será medida em centímetros e a dobra cutânea tricipital (TSF) será medida usando o paquímetro Harpenden para dobras cutâneas, fornecendo as medidas em milímetros.
Linha de base e semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.

As propostas devem ser encaminhadas para ferman5@hotmail.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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