영양보조시스템이 뇌성마비 환자의 신경운동 이상에 미치는 영향 (NSS-PC)
2022년 12월 5일 업데이트: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University
영양지원시스템(NSS)이 뇌성마비 환자의 신경운동 변화에 미치는 영향
뇌성 마비 환자의 신경 운동 변화에 대한 영양 지원 시스템(NSS)의 영향을 결정하기 위한 연구.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
뇌성마비(CP)는 뇌의 운동 장애 그룹이며 감각, 지각, 인지, 의사소통 및 행동의 변화, 간질 및 이차 근골격계 장애를 동반할 수 있습니다. 이러한 장애는 이동성, 인지 및 자가 관리 영역에서 일상적인 기능 수행을 감소시켜 주 간병인을 필요로 하고 건강 관리 비용을 증가시킵니다. 기능적 독립성을 높이기 위한 재활 치료는 운동 기능(물리 요법)의 관점에서 이루어지지만 이동성, 인지 및 자기 관리의 변화를 목표로 하는 영양 치료에는 중점을 두지 않습니다. 현재 섭식 장애가 신경근 기능을 직간접적으로 변화시키는 것으로 관찰되어 많은 환자들이 2차 영양 상태의 악화로 인해 치료에 적절하게 반응하지 않습니다. ICH 환자의 식이 결핍은 식이에 필수 영양소가 부족한 결과이며, 이러한 각 영양소는 여러 단계에서 기능적 역학을 가지므로 이들 중 하나가 없거나 결핍되면 기능적 또는 유기적 변화가 발생합니다. 생화학 적 변이 또는 체질량 장애가 발생합니다. 세계보건기구(WHO)는 어린이의 나이에 따른 에너지, 단백질 및 지방 요구량만을 고려합니다. NSS(Nutritional Support System)는 특정 식이, 보충제(글루타민, 아르기닌, 엽산, PUFA-n3, 식물성 단백질, 니코틴산, 코발라민, 티아민, 피리독신, 마그네슘, 아연, 셀레늄, 콜레칼시페롤, 레스베라트롤, 아스코르빈산, Spirulina Máxima 및 이눌린) 및 프로바이오틱스는 신경 재생, 신경 보호 효과, 산화 스트레스 감소와 같은 효과를 개별적으로 입증했습니다.
무작위, 맹검, 임상 시험은인지 장애가없고 스스로 걸을 수없는 GMFCS (Gross Motor Function Classification System)의 CP 기능 수준 III을 가진 4-11 세 어린이를 대상으로 실시됩니다. 그들은 3개의 그룹에 무작위로 할당됩니다: 1) 기존 식단(WHO)이 적용된 후속 그룹(GS); 2) 대조군 2(GC)는 기존식(WHO), 구충제, 프로바이오틱스를 적용할 예정 3) 중재군(GI) 구충제, 프로바이오틱스, NSS 보충제, 특정식이를 적용할 예정이며, 3개월간 추적관찰 ; 기준선, 7주차 및 13주차에 총 운동 기능 측정 66(GMFM-66) 및 MACS로 평가됩니다. 기준선 및 13주차에 동역학 및 운동학적 분석, 근전도(EMG). 통계 분석: 그룹 내 추론 통계 분석의 경우 분포가 정상이면 2-way ANOVA가 사용되며 그렇지 않으면 FRIEDMAN이 사용되며 두 경우 모두 사후 테스트가 적용됩니다. 그룹 간 분석의 경우 분포가 정상이면 1-way ANOVA가 사용되며 그렇지 않으면 KRUSKAL WALLIS가 사용되며 두 경우 모두 사후 테스트가 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Leal, PhD
- 전화번호: 5521094339
- 이메일: ferman5@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Mexico, 멕시코, 06720
- 모병
- Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
-
연락하다:
- Fernando Leal-Martínez, PhD
- 전화번호: 5521094339
- 이메일: ferman5@hotmail.com
-
부수사관:
- Mariana M Sarmiento, MD
-
부수사관:
- Guadalupe G Jiménez, Master
-
수석 연구원:
- Fernando F Leal, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GMFCS III 분류 환자.
- 경련성 CP 환자.
- 남녀 모두 4~11세입니다.
- 주 간병인 참여(완전 입회).
- 지침을 따를 수 있습니다.
- 구강 수유에 내성.
- 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 자녀는 글을 쓸 수 있는 경우 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 치료 15일 전에 항생제를 투여받았습니다.
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 요법을 받은 경우. 최근 3개월간 근육이완제 복용.
- 6개월 미만의 기간 동안 모든 유형의 수술을 받은 환자.
- 영양실조(신장, 심혈관, 폐, 간, 면역학적)의 위험을 더욱 증가시키는 다른 이화성 질병의 존재.
- 구강 수유에 대한 편협함.
- 집에서 자극 부족.
- 중등도에서 중증의 위식도 역류.
- 도움 없이 걸을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: FG(그룹 팔로우)
FG 수신: 기존 식단(WHO).
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실험적: CG(제어 그룹)
CG 수신: 기존 식이요법(WHO), 구충제(3일 동안 12시간마다 7.5mg/kg의 용량으로 니타족사나이드 투여) 및 프로바이오틱스(사카로마이세스 보울라디, 1주, 5주 및 9주에 6일 동안 12시간마다 200mg) .
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Saccharomyces Boulardii 200mg 12시간마다 1, 5, 9주차에 6일 동안
다른 이름들:
3일 동안 12시간마다 7.5mg/kg의 용량으로 니타족사나이드
다른 이름들:
이 다이어트는 연령, 체중, 키 및 스트레스 요인에 따라 총 칼로리 값을 탄수화물 50%, 지질 30%, 단백질 20%로 나누어 칼로리 요구 사항을 충족하는 데 중점을 둡니다.
일반적인 영양 권장 사항으로 구성되어 있습니다.
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실험적: IG (개입 그룹)
IG 수신: 구충제(3일 동안 12시간마다 7.5mg/kg의 용량으로 니타족사나이드), 프로바이오틱스(사카로마이세스 보울라디, 1주, 5주 및 9주에 6일 동안 12시간마다 200mg), 특정 식이 및 NSS 외피 (글루타민, 아르기닌, 엽산, PUFA-n3, 식물성 단백질, 니코틴산, 코발라민, 티아민, 피리독신, 마그네슘, 아연, 셀레늄, 콜레칼시페롤, 레스베라트롤, 아스코르빈산, 스피루리나 막시마 및 이눌린) 12주 동안 12시간마다.
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Saccharomyces Boulardii 200mg 12시간마다 1, 5, 9주차에 6일 동안
다른 이름들:
3일 동안 12시간마다 7.5mg/kg의 용량으로 니타족사나이드
다른 이름들:
NSS 엔벨로프(글루타민, 아르기닌, 엽산, PUFA-n3, 식물성 단백질, 니코틴산, 코발라민, 티아민, 피리독신, 마그네슘, 아연, 셀레늄, 콜레칼시페롤, 레스베라트롤, 아스코르브산, 스피루리나 막시마, 글리신, 트립토판)로 구성된 영양 지원 시스템 , 및 이눌린) 12주 동안 12시간마다.
다른 이름들:
이 다이어트는 연령, 체중, 키 및 스트레스 요인에 따라 총 칼로리 값을 탄수화물 50%, 지질 30%, 단백질 20%로 나누어 칼로리 요구 사항을 충족하는 데 중점을 둡니다.
그것은 아침과 저녁에 스무디, 높은 생선 섭취량, 하루 중 다섯 끼 식사로 구성되며 하루 식사의 70%는 야채, 과일, 뿌리, 시리얼 및 콩류로 구성됩니다.
붉은 고기, 글루텐, 유당, 정크 푸드, 설탕, 소금, 패스트 푸드 무료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주에 기준 대근육 운동 기능 측정치 66에서 변경
기간: 기준 기간 및 7주차
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눕기, 앉기, 기어가기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기, 뛰기 등 5가지 이동 능력 영역을 차원으로 측정합니다. 주요 기준은 각 수준 간의 차이가 일상 생활에 중요하며 이는 기능적 제한, 목발, 지팡이, 보행기 또는 바퀴가 달린 이동성과 같은 보행 보조기의 지원을 기반으로 한다는 것입니다. 이는 아동/청소년의 전반적인 운동 능력과 한계가 어느 수준에 있는지를 나타내기 위한 것입니다. |
기준 기간 및 7주차
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13주에 기준 대근육 운동 기능 측정치 66에서 변경
기간: 기준 기간 및 13주차
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눕기, 앉기, 기어가기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기, 뛰기 등 5가지 이동 능력 영역을 차원으로 측정합니다. 주요 기준은 각 수준 간의 차이가 일상 생활에 중요하며 이는 기능적 제한, 목발, 지팡이, 보행기 또는 바퀴가 달린 이동성과 같은 보행 보조기의 지원을 기반으로 한다는 것입니다. 이는 아동/청소년의 전반적인 운동 능력과 한계가 어느 수준에 있는지를 나타내기 위한 것입니다. |
기준 기간 및 13주차
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7주 기준 기본 수동 능력 분류 시스템에서 변경
기간: 기준 기간, 7주차
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수동 능력 분류 시스템(MACS)은 기능적 설명이며 미세한 운동 기술을 기반으로 분류를 제공하는 아동의 진단 평가를 보완하는 데에도 사용됩니다. MACS 결과는 어린이의 일상 생활 수행을 기반으로 하며 두 손의 기능 차이는 고려하지 않습니다. 오히려 아동이 연령에 맞는 물건을 다루는 방법과 지원 또는 적응의 필요성과 범위를 살펴봅니다. |
기준 기간, 7주차
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기본 수동 능력 분류 시스템에서 변경 13주
기간: 기준 기간, 13주차
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수동 능력 분류 시스템(MACS)은 기능적 설명이며 미세한 운동 기술을 기반으로 분류를 제공하는 아동의 진단 평가를 보완하는 데에도 사용됩니다. MACS 결과는 어린이의 일상 생활 수행을 기반으로 하며 두 손의 기능 차이는 고려하지 않습니다. 오히려 아동이 연령에 맞는 물건을 다루는 방법과 지원 또는 적응의 필요성과 범위를 살펴봅니다. |
기준 기간, 13주차
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13주차 기준 근육 전기 활동의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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이 연구는 근육 또는 근육 그룹의 평균 동작을 측정합니다. 그것은 경직, 상승근과 길항근의 동시활성화, 최대 자발적 수축에 대한 정보를 제공할 것입니다. 근육 전기 활동의 변화는 기준선과 13주차에 근전도 검사(EMG) 연구를 적용하여 평가됩니다. |
기준선 및 13주차
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13주차 기준 보행 분석에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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이것은 시공간, 동역학 및 운동학 데이터로 총 운동 기술을 평가하는 데 유용한 객관적이고 정량적인 측정을 제공합니다. 각 보행 주기에서 보행 속도, 케이던스, 보폭, 보폭, 지지대, 관절 각도를 측정합니다. 13주차와 비교하여 기준선 기간부터 환자의 진행 상황을 3D 모션 캡처 시스템으로 평가합니다. |
기준선 및 13주차
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13주 시점의 기본 크롤링 분석에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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이것은 시공간, 동역학 및 운동학 데이터로 총 운동 기술을 평가하는 데 유용한 객관적이고 정량적인 측정을 제공합니다. 각 크롤링 분석에서 속도, 사지 간 조정 및 관절 각도는 3D 모션 캡처 시스템으로 측정됩니다. |
기준선 및 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주차에 베이스라인 중간 근육 부위의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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중간 팔 근육 면적(MMA)은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. [MCA - (π (TSF))^2]/4π 중간 상완 둘레(MCA)는 센티미터 단위로 측정되고 삼두근 피부 주름(TSF)은 측정됩니다. 밀리미터 단위로 측정값을 제공하는 Harpenden 스킨 폴드 캘리퍼를 사용합니다.
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기준선 및 7주차
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13주차에 베이스라인 중간 근육 부위의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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중간 팔 근육 면적(MMA)은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. [MCA - (π (TSF))^2]/4π 중간 상완 둘레(MCA)는 센티미터 단위로 측정되고 삼두근 피부 주름(TSF)은 측정됩니다. 밀리미터 단위로 측정값을 제공하는 Harpenden 스킨 폴드 캘리퍼를 사용합니다.
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기준선 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fernando Leal, PhD, Anahuac University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Westfall S, Lomis N, Kahouli I, Dia SY, Singh SP, Prakash S. Microbiome, probiotics and neurodegenerative diseases: deciphering the gut brain axis. Cell Mol Life Sci. 2017 Oct;74(20):3769-3787. doi: 10.1007/s00018-017-2550-9. Epub 2017 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구원.
제안서는 ferman5@hotmail.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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