Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du système de soutien nutritionnel sur les altérations neuromotrices chez les patients atteints de paralysie cérébrale (NSS-PC)

5 décembre 2022 mis à jour par: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effet du système de soutien nutritionnel (NSS) sur les altérations neuromotrices chez les patients atteints de paralysie cérébrale

Étude pour déterminer l'impact d'un système de soutien nutritionnel (NSS) sur les altérations neuromotrices chez les patients atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un groupe de troubles moteurs du cerveau et peut s'accompagner d'altérations de la sensation, de la perception, de la cognition, de la communication et du comportement, de l'épilepsie et de troubles musculo-squelettiques secondaires. Ces troubles diminuent les performances fonctionnelles quotidiennes dans les domaines de la mobilité, de la cognition et des soins personnels, ce qui entraîne le besoin d'un soignant principal et une augmentation des coûts des soins de santé. Le traitement de réadaptation pour augmenter l'indépendance fonctionnelle est pris du point de vue de la fonction motrice (kinésithérapie), cependant, aucun accent n'est mis sur le traitement nutritionnel visant les altérations de la mobilité, de la cognition et des soins personnels ; actuellement, il a été observé que les troubles de l'alimentation altèrent la fonction neuromusculaire directement ou indirectement, par conséquent, de nombreux patients ne répondent pas de manière adéquate au traitement en raison d'une détérioration de l'état nutritionnel secondaire. La carence alimentaire chez les patients atteints d'ICH est le résultat du manque d'un nutriment essentiel dans l'alimentation, chacun de ces nutriments a une dynamique fonctionnelle dans les différentes étapes, de sorte que si l'un d'eux manque ou est déficient, une altération fonctionnelle ou organique, une variation biochimique ou un trouble de la masse corporelle se produira. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) considère uniquement les besoins énergétiques, protéiques et lipidiques en fonction de l'âge de l'enfant. Le NSS (Nutritional Support System) consistant en une alimentation spécifique, une supplémentation (glutamine, arginine, acide folique, PUFA-n3, protéine végétale, acide nicotinique, cobalamine, thiamine, pyridoxine, magnésium, zinc, sélénium, cholécalciférol, resvératrol, acide ascorbique, Spirulina Máxima, et inuline) et les probiotiques, ont individuellement démontré des effets tels que la régénération neuronale, l'effet neuroprotecteur, la réduction du stress oxydatif.

Un essai clinique randomisé, en aveugle, sera mené chez des enfants âgés de 4 à 11 ans avec un niveau fonctionnel de PC III du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), sans état cognitif altéré et incapables de marcher par eux-mêmes. Ils sont répartis au hasard en trois groupes : 1) groupe de suivi (GS) auquel le régime conventionnel (OMS) sera appliqué ; 2) groupe témoin 2 (GC) auquel le régime conventionnel (OMS), le déparasitage et les probiotiques seront appliqués 3) groupe d'intervention (GI) le déparasitage, les probiotiques, les suppléments NSS et le régime spécifique seront appliqués, ils seront suivis pendant trois mois ; Ils seront évalués au départ, semaine 7 et semaine 13 avec Gross Motor Function Measure 66 (GMFM-66) et MACS ; au départ et à la semaine 13 avec analyse cinétique et cinématique et électromyographie (EMG). Analyse statistique : Pour l'analyse statistique inférentielle intragroupe, une ANOVA à 2 facteurs sera utilisée si la distribution est normale, sinon FRIEDMAN sera utilisé, dans les deux cas des tests post hoc seront appliqués ; pour l'analyse intergroupe, l'ANOVA à 1 facteur sera utilisée si la distribution est normale, sinon KRUSKAL WALLIS sera utilisé, dans les deux cas des tests post hoc seront appliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Chercheur principal:
          • Fernando F Leal, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec classification GMFCS III.
  • Patients atteints de PC spasmodique.
  • Les deux sexes ont entre 4 et 11 ans.
  • L'aidant principal est engagé (pleine présence).
  • Capable de suivre les instructions.
  • Tolérant à l'alimentation orale.
  • Les parents ou les tuteurs doivent signer une lettre de consentement éclairé.
  • Les enfants, s'ils savent écrire, signent la lettre d'assentiment.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des antibiotiques 15 jours avant le traitement.
  • Avoir reçu un traitement à base de toxine botulique au cours des six derniers mois. Consommation de relaxants musculaires au cours des trois derniers mois.
  • Patient avec tout type de chirurgie dans une période de moins de 6 mois.
  • Présence de toute autre maladie catabolique, ce qui augmente encore leur risque de dénutrition (rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, immunologique).
  • Intolérance à l'alimentation orale.
  • Manque de stimulation à la maison.
  • Reflux gastro-oesophagien modéré à sévère.
  • Capable de marcher sans aide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: FG (SUIVRE GROUPE)
FG recevoir : Régime conventionnel (OMS).
Expérimental: CG (GROUPE DE CONTRÔLE)
Les CG reçoivent : Régime conventionnel (OMS), déparasitage (nitazoxanide à la posologie de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 3 jours), et probiotiques (Saccharomyces Boulardii, 200 mg toutes les 12 heures pendant 6 jours aux semaines 1, 5 et 9) .
Complément alimentaire: Probiotiques
Saccharomyces Boulardii 200 mg toutes les 12 heures pendant 6 jours aux semaines 1, 5 et 9
Autres noms:
  • Probiotiques (Saccharomyces Boulardii)
Médicament: Vermifugation
nitazoxanide à la posologie de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 3 jours
Autres noms:
  • Nitazoxanide
Autre: Alimentation conventionnelle (OMS)
Ce régime vise à répondre aux besoins caloriques en fonction de l'âge, du poids, de la taille et du facteur de stress en divisant la valeur calorique totale en 50 % de glucides, 30 % de lipides et 20 % de protéines. Il se compose de recommandations nutritionnelles générales.
Expérimental: IG (GROUPE D'INTERVENTION)
Les IG reçoivent : Déparasitage (nitazoxanide à la posologie de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 3 jours), probiotiques (Saccharomyces Boulardii, 200 mg toutes les 12 heures pendant 6 jours aux semaines 1, 5 et 9), régime alimentaire spécifique, et enveloppe NSS (glutamine, arginine, acide folique, PUFA-n3, protéine végétale, acide nicotinique, cobalamine, thiamine, pyridoxine, magnésium, zinc, sélénium, cholécalciférol, resvératrol, acide ascorbique, Spirulina Máxima et inuline) toutes les 12 heures pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Probiotiques
Saccharomyces Boulardii 200 mg toutes les 12 heures pendant 6 jours aux semaines 1, 5 et 9
Autres noms:
  • Probiotiques (Saccharomyces Boulardii)
Médicament: Vermifugation
nitazoxanide à la posologie de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 3 jours
Autres noms:
  • Nitazoxanide
Complément alimentaire: Système de soutien nutritionnel NSS
Le système de soutien nutritionnel consiste en une enveloppe NSS (glutamine, arginine, acide folique, PUFA-n3, protéine végétale, acide nicotinique, cobalamine, thiamine, pyridoxine, magnésium, zinc, sélénium, cholécalciférol, resvératrol, acide ascorbique, Spirulina Máxima, glycine, tryptophane , et inuline) toutes les 12 heures pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • NSS
Autre: Régime alimentaire spécifique
Ce régime vise à répondre aux besoins caloriques en fonction de l'âge, du poids, de la taille et du facteur de stress en divisant la valeur calorique totale en 50 % de glucides, 30 % de lipides et 20 % de protéines. Il se compose de smoothies au petit-déjeuner et au dîner, d'une forte consommation de poisson, de cinq repas dans la journée, 70% des repas consommés dans la journée seront composés de légumes, fruits, racines, céréales et légumineuses. Viande rouge, gluten, lactose, malbouffe, sucre, sel, restauration rapide sans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHANGEMENT PAR RAPPORT À LA MESURE DE LA FONCTION MOTRICE BRUTE DE BASE 66 À 7 SEMAINES
Délai: Période de référence et semaine 7

Il mesure cinq domaines de capacité de mobilité, connus sous le nom de dimensions : couché, assis, rampant et à genoux, debout, et marchant, courant et sautant.

Le critère principal est que la différence entre chaque niveau est significative pour la vie quotidienne et celles-ci sont basées sur des limitations fonctionnelles, le soutien des aides à la marche telles que les béquilles, les cannes, les déambulateurs ou la mobilité à roues.

Il vise à indiquer à quel niveau se situent les capacités de fonctionnement moteur global et les limites de l'enfant/adolescent.
Période de référence et semaine 7
CHANGEMENT PAR RAPPORT À LA MESURE DE LA FONCTION MOTRICE BRUTE DE BASE 66 À 13 SEMAINES
Délai: Période de référence et semaine 13

Il mesure cinq domaines de capacité de mobilité, connus sous le nom de dimensions : couché, assis, rampant et à genoux, debout, et marchant, courant et sautant.

Le critère principal est que la différence entre chaque niveau est significative pour la vie quotidienne et celles-ci sont basées sur des limitations fonctionnelles, le soutien des aides à la marche telles que les béquilles, les cannes, les déambulateurs ou la mobilité à roues.

Il vise à indiquer à quel niveau se situent les capacités de fonctionnement moteur global et les limites de l'enfant/adolescent.
Période de référence et semaine 13
CHANGEMENT DU SYSTÈME DE CLASSIFICATION DES CAPACITÉS MANUELLES DE BASE À 7 SEMAINES
Délai: Période de référence, semaine 7

Le système de classification des capacités manuelles (MACS) est une description fonctionnelle et est également utilisé pour compléter l'évaluation diagnostique de l'enfant en donnant une classification basée sur la motricité fine.

Les résultats MACS sont basés sur les performances de l'enfant dans la vie quotidienne, il ne prend pas en compte les différences entre la fonction des deux mains ; il examine plutôt la façon dont les enfants manipulent les objets adaptés à leur âge et le besoin et l'étendue du soutien ou des adaptations.
Période de référence, semaine 7
CHANGEMENT DU SYSTÈME DE CLASSIFICATION DES CAPACITÉS MANUELLES DE BASE 13 SEMAINES
Délai: Période de référence, semaine 13

Le système de classification des capacités manuelles (MACS) est une description fonctionnelle et est également utilisé pour compléter l'évaluation diagnostique de l'enfant en donnant une classification basée sur la motricité fine.

Les résultats MACS sont basés sur les performances de l'enfant dans la vie quotidienne, il ne prend pas en compte les différences entre la fonction des deux mains ; il examine plutôt la façon dont les enfants manipulent les objets adaptés à leur âge et le besoin et l'étendue du soutien ou des adaptations.
Période de référence, semaine 13
CHANGEMENT PAR RAPPORT À L'ACTIVITÉ ÉLECTRIQUE MUSCULAIRE DE BASE À 13 SEMAINES
Délai: Base de référence et semaine 13

Cette étude mesurera le comportement moyen d'un muscle ou d'un groupe musculaire. Il donnera des informations sur la spasticité, la coactivation des muscles synergiques et antagoniques et la contraction volontaire maximale.

Les modifications de l'activité électrique musculaire seront évaluées en appliquant des études d'électromyographie (EMG) au départ et à la semaine 13.
Base de référence et semaine 13
CHANGEMENT PAR RAPPORT À L'ANALYSE DE MARCHE DE BASE À 13 SEMAINES
Délai: Base de référence et semaine 13

Cela fournira des mesures objectives et quantitatives utiles pour évaluer la motricité globale avec des données spatio-temporelles, cinétiques et cinématiques.

Dans chaque cycle de marche, il mesurera la vitesse de marche, la cadence, la longueur et le soutien de la foulée et du pas, ainsi que les angles des articulations.

La progression du patient depuis la période de référence par rapport à la semaine 13 sera évaluée avec des systèmes de capture de mouvement 3D.
Base de référence et semaine 13
CHANGEMENT PAR RAPPORT À L'ANALYSE DE CRAWLING DE BASE À 13 SEMAINES
Délai: Base de référence et semaine 13

Cela fournira des mesures objectives et quantitatives utiles pour évaluer la motricité globale avec des données spatio-temporelles, cinétiques et cinématiques.

Dans chaque analyse de rampement, la vitesse, la coordination inter-membres et les angles articulaires seront mesurés avec des systèmes de capture de mouvement 3D.
Base de référence et semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHANGEMENT DE LA ZONE MUSCULAIRE MIDARM DE BASE À 7 SEMAINES
Délai: Base de référence et semaine 7
La zone musculaire du milieu du bras (MMA) sera calculée à l'aide de l'équation : [MCA - (π (TSF)) ^ 2] / 4π) La circonférence de la partie supérieure du bras (MCA) sera mesurée en centimètres et le pli cutané tricipital (TSF) sera mesuré à l'aide d'un pied à coulisse de pli cutané Harpenden donnant les mesures en millimètres.
Base de référence et semaine 7
CHANGEMENT PAR RAPPORT À LA ZONE MUSCULAIRE MIDARM DE BASE À 13 SEMAINES
Délai: Base de référence et semaine 13
La zone musculaire du milieu du bras (MMA) sera calculée à l'aide de l'équation : [MCA - (π (TSF)) ^ 2] / 4π) La circonférence de la partie supérieure du bras (MCA) sera mesurée en centimètres et le pli cutané tricipital (TSF) sera mesuré à l'aide d'un pied à coulisse de pli cutané Harpenden donnant les mesures en millimètres.
Base de référence et semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anahuac University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Estimation)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Les propositions doivent être adressées à ferman5@hotmail.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner