Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ernæringsstøttesystemet på nevromotoriske endringer hos pasienter med cerebral parese (NSS-PC)

5. desember 2022 oppdatert av: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effekten av ernæringsstøttesystemet (NSS) på nevromotoriske endringer hos pasienter med cerebral parese

Studie for å bestemme virkningen av et ernæringsstøttesystem (NSS) på nevromotoriske endringer hos pasienter med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er en gruppe motoriske forstyrrelser i hjernen og kan være ledsaget av endringer i sansning, persepsjon, kognisjon, kommunikasjon og atferd, epilepsi og sekundære muskel- og skjelettlidelser. Disse lidelsene reduserer den daglige funksjonelle ytelsen innen mobilitet, kognisjon og egenomsorg, noe som resulterer i behovet for en primær omsorgsperson og økte helsekostnader. Rehabiliterende behandling for å øke funksjonell selvstendighet er tatt ut fra motorisk funksjonssynspunkt (fysioterapi), men det legges ikke vekt på ernæringsbehandling rettet mot endringer i mobilitet, kognisjon og egenomsorg; for tiden har det blitt observert at spiseforstyrrelser endrer nevromuskulær funksjon direkte eller indirekte, derfor reagerer mange pasienter ikke tilstrekkelig på behandling på grunn av forverring av sekundær ernæringsstatus. Diettmangel hos pasienter med ICH er et resultat av mangel på et essensielt næringsstoff i kostholdet, hvert av disse næringsstoffene har en funksjonell dynamikk i de forskjellige stadiene, slik at hvis en av dem mangler eller mangler, en funksjonell eller organisk endring, en biokjemisk variasjon eller en forstyrrelse i kroppsmasse vil oppstå. Verdens helseorganisasjon (WHO) vurderer kun energi-, protein- og fettbehov i henhold til barnets alder. NSS (Nutritional Support System) som består av spesifikk diett, tilskudd (glutamin, arginin, folsyre, PUFA-n3, vegetabilsk protein, nikotinsyre, kobalamin, tiamin, pyridoksin, magnesium, sink, selen, kolekalsiferol, resveratrol, askorbinsyre, Spirulina Máxima, og inulin) og probiotika, har individuelt vist effekter som nevronal regenerering, nevrobeskyttende effekt, reduksjon av oksidativt stress.

En randomisert, blindet, klinisk studie vil bli utført på barn i alderen 4 til 11 år med CP-funksjonsnivå III i Gross Motor Function Classification System (GMFCS), uten nedsatt kognitiv status og ute av stand til å gå på egenhånd. De er tilfeldig fordelt i tre grupper: 1) oppfølgingsgruppe (GS) som konvensjonell diett (WHO) brukes til; 2) kontrollgruppe 2 (GC) som konvensjonell diett (WHO), ormekur og probiotika skal brukes på 3) intervensjonsgruppe (GI) ormekur, probiotika, NSS-tilskudd og spesifikt kosthold vil bli fulgt opp i tre måneder ; De vil bli evaluert ved baseline, uke 7 og uke 13 med Gross Motor Function Measure 66 (GMFM-66) og MACS; ved baseline og uke 13 med kinetikk og kinematisk analyse, og elektromyografi (EMG). Statistisk analyse: For den intragruppe inferensielle statistiske analysen vil 2-veis ANOVA brukes hvis fordelingen er normal, ellers vil FRIEDMAN bli brukt, i begge tilfeller vil post hoc tester bli brukt; for intergruppeanalysen vil 1-veis ANOVA brukes hvis fordelingen er normal, ellers vil KRUSKAL WALLIS brukes, i begge tilfeller vil post hoc tester bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Underetterforsker:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando F Leal, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med GMFCS III-klassifisering.
  • Pasienter med spastisk CP.
  • Begge kjønn er i alderen 4 til 11 år.
  • Primæromsorgsperson engasjert (full tilstedeværelse).
  • Kunne følge instruksjoner.
  • Tolerant for oral fôring.
  • Foreldre eller foresatte skal signere et informert samtykkebrev.
  • Barn, hvis de kan skrive, signerer samtykkebrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått antibiotika 15 dager før behandling.
  • Etter å ha mottatt botulinumtoksinbehandling de siste seks månedene. Inntak av muskelavslappende midler de siste tre månedene.
  • Pasient med alle typer operasjoner i en periode på mindre enn 6 måneder.
  • Tilstedeværelse av enhver annen katabolsk sykdom, som ytterligere øker risikoen for underernæring (nyre, kardiovaskulær, lunge, lever, immunologisk).
  • Intoleranse mot oral fôring.
  • Mangel på stimulering hjemme.
  • Moderat til alvorlig gastroøsofageal refluks.
  • Kan gå uten støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: FG (FØLG GRUPPE)
FG mottar: Konvensjonelt kosthold (WHO).
Eksperimentell: CG (KONTROLLGRUPPE)
CG mottar: Konvensjonell diett (WHO), ormekur (nitazoksanid i en dosering på 7,5 mg / kg hver 12. time i 3 dager), og probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg hver 12. time i 6 dager i uke 1, 5 og 9) .
Kosttilskudd: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg hver 12. time i 6 dager i uke 1, 5 og 9
Andre navn:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Legemiddel: Ormekur
nitazoxanid i en dose på 7,5 mg / kg hver 12. time i 3 dager
Andre navn:
  • Nitazoxanid
Annen: Konvensjonelt kosthold (WHO)
Denne dietten fokuserer på å møte kaloribehov i henhold til alder, vekt, høyde og stressfaktor ved å dele den totale kaloriverdien i 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Den består av generelle ernæringsanbefalinger.
Eksperimentell: IG (INTERVENSJONSGRUPPE)
IG mottar: Ormekur (nitazoksanid i en dosering på 7,5 mg / kg hver 12. time i 3 dager), probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg hver 12. time i 6 dager i uke 1, 5 og 9), spesifikt kosthold og NSS-konvolutt (glutamin, arginin, folsyre, PUFA-n3, vegetabilsk protein, nikotinsyre, kobalamin, tiamin, pyridoksin, magnesium, sink, selen, kolekalsiferol, resveratrol, askorbinsyre, Spirulina Máxima og inulin) hver 12. time i 12 uker.
Kosttilskudd: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg hver 12. time i 6 dager i uke 1, 5 og 9
Andre navn:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Legemiddel: Ormekur
nitazoxanid i en dose på 7,5 mg / kg hver 12. time i 3 dager
Andre navn:
  • Nitazoxanid
Kosttilskudd: NSS ernæringsstøttesystem
Ernæringsstøttesystemet består av NSS-konvolutt (glutamin, arginin, folsyre, PUFA-n3, vegetabilsk protein, nikotinsyre, kobalamin, tiamin, pyridoksin, magnesium, sink, selen, kolekalsiferol, resveratrol, askorbinsyre, Spirulina, Máxima, glycin , og inulin) hver 12. time i 12 uker.
Andre navn:
  • NSS
Annen: Spesifikt kosthold
Denne dietten fokuserer på å møte kaloribehov i henhold til alder, vekt, høyde og stressfaktor ved å dele den totale kaloriverdien i 50 % karbohydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Den består av smoothies til frokost og middag, høyt forbruk av fisk, fem måltider i løpet av dagen, 70 % av måltidene som spises i løpet av dagen vil bestå av grønnsaker, frukt, røtter, frokostblandinger og belgfrukter. Rødt kjøtt, gluten, laktose, søppelmat, sukker, salt, hurtigmatfri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENDRING FRA BASELINE BRUTTOMOTORISK FUNKSJONSMÅL 66 VED 7 UKER
Tidsramme: Utgangsperiode og uke 7

Den måler fem mobilitetsområder, kjent som dimensjoner: liggende, sittende, krypende og knelende, stående og gå, løpe og hoppe.

Hovedkriteriet er at forskjellen mellom hvert nivå er signifikant for dagliglivet og disse er basert på funksjonelle begrensninger, støtte fra ganghjelpemidler som krykker, stokk, rullatorer eller mobilitet på hjul.

Det er ment å angi på hvilket nivå barnet/ungdommens grovmotoriske funksjonsevner og begrensninger er på.
Utgangsperiode og uke 7
ENDRING FRA BASELINE BRUTTOMOTORISK FUNKSJONSMÅL 66 VED 13 UKER
Tidsramme: Utgangsperiode og uke 13

Den måler fem mobilitetsområder, kjent som dimensjoner: liggende, sittende, krypende og knelende, stående og gå, løpe og hoppe.

Hovedkriteriet er at forskjellen mellom hvert nivå er signifikant for dagliglivet og disse er basert på funksjonelle begrensninger, støtte fra ganghjelpemidler som krykker, stokk, rullatorer eller mobilitet på hjul.

Det er ment å angi på hvilket nivå barnet/ungdommens grovmotoriske funksjonsevner og begrensninger er på.
Utgangsperiode og uke 13
ENDRE FRA BASELINE MANUELL FUNKSJONSKLASSIFIKASJONSSYSTEM VED 7 UKER
Tidsramme: Utgangsperiode, uke 7

Manual Ability Classification System (MACS) er en funksjonsbeskrivelse og brukes også for å utfylle barnets diagnostiske vurdering som gir en klassifisering basert på finmotorikk.

MACS-resultatene er basert på barnets ytelse i dagliglivet, det tar ikke hensyn til forskjellene mellom funksjonen til de to hendene; snarere ser den på hvordan barn håndterer alderstilpassede gjenstander og behovet og omfanget av støtte eller tilpasninger.
Utgangsperiode, uke 7
ENDRING FRA BASELINE MANUELL FUNKSJONSKLASSIFISERINGSSYSTEM 13 UKER
Tidsramme: Utgangsperiode, uke 13

Manual Ability Classification System (MACS) er en funksjonsbeskrivelse og brukes også for å utfylle barnets diagnostiske vurdering som gir en klassifisering basert på finmotorikk.

MACS-resultatene er basert på barnets ytelse i dagliglivet, det tar ikke hensyn til forskjellene mellom funksjonen til de to hendene; snarere ser den på hvordan barn håndterer alderstilpassede gjenstander og behovet og omfanget av støtte eller tilpasninger.
Utgangsperiode, uke 13
ENDRING FRA BASELINE MUSKEL ELEKTRISK AKTIVITET VED 13 UKER
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13

Denne studien vil måle den gjennomsnittlige oppførselen til en muskel eller muskelgruppe. Den vil gi informasjon om spastisitet, koaktivering av synergiske og antagoniske muskler, og maksimal frivillig sammentrekning.

Endringene ved muskelelektrisk aktivitet vil bli evaluert ved å bruke elektromyografi (EMG) studier ved baseline og ved uke 13.
Utgangspunkt og uke 13
ENDRING FRA BASELINE GANGANALYSE VED 13 UKER
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13

Dette vil gi objektive og kvantitative mål som er nyttige for å vurdere grovmotoriske ferdigheter med spatiotemporal, kinetikk og kinematikkdata.

I hver gangsyklus vil den måle ganghastighet, tråkkfrekvens, skritt og skrittlengde og støtte, og leddvinkler.

Progresjonen til pasienten fra baseline-perioden sammenlignet med uke 13 vil bli evaluert med 3D motion capture-systemer.
Utgangspunkt og uke 13
ENDRING FRA BASELINE CRAWLING ANALYSE VED 13 UKER
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13

Dette vil gi objektive og kvantitative mål som er nyttige for å vurdere grovmotoriske ferdigheter med spatiotemporal, kinetikk og kinematikkdata.

I hver krypeanalyse vil hastighet, koordinasjon mellom ekstremiteter og leddvinkler bli målt med 3D motion capture-systemer.
Utgangspunkt og uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BYTTE FRA BASELINE MIDTERBAR MUSKELOMRÅDE VED 7 UKER
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 7
Midtarmsmuskelareal (MMA) vil bli beregnet ved hjelp av ligningen: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Midt-overarmsomkrets (MCA) vil bli målt i centimeter og tricipital hudfold (TSF) vil bli målt ved å bruke Harpenden-hudfold-caliper som gir målene i millimeter.
Utgangspunkt og uke 7
BYTTE FRA BASELINE MIDTERRE MUSKELOMRÅDE VED 13 UKER
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Midtarmsmuskelareal (MMA) vil bli beregnet ved hjelp av ligningen: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Midt-overarmsomkrets (MCA) vil bli målt i centimeter og tricipital hudfold (TSF) vil bli målt ved å bruke Harpenden-hudfold-caliper som gir målene i millimeter.
Utgangspunkt og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anahuac University

Etterforskere

  • Studieleder: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

Forslag sendes til ferman5@hotmail.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere