Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы нутритивной поддержки на нейромоторные изменения у больных детским церебральным параличом (NSS-PC)

5 декабря 2022 г. обновлено: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Влияние системы нутритивной поддержки (NSS) на нейромоторные изменения у пациентов с детским церебральным параличом

Исследование для определения влияния системы нутритивной поддержки (NSS) на нейромоторные изменения у пациентов с церебральным параличом.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой группу двигательных нарушений головного мозга, которые могут сопровождаться изменениями чувствительности, восприятия, познания, общения и поведения, эпилепсией и вторичными нарушениями опорно-двигательного аппарата. Эти расстройства снижают ежедневную функциональную активность в областях подвижности, познания и самообслуживания, что приводит к необходимости в основном уходе и увеличению затрат на здравоохранение. Реабилитационное лечение для повышения функциональной независимости рассматривается с точки зрения двигательной функции (физиотерапия), однако не делается акцента на диетотерапии, направленной на изменение подвижности, познания и самообслуживания; в настоящее время наблюдается, что расстройства пищевого поведения прямо или косвенно изменяют нервно-мышечную функцию, поэтому многие пациенты не реагируют адекватно на лечение из-за ухудшения вторичного нутритивного статуса. Диетический дефицит у пациентов с ВМК является результатом отсутствия основного питательного вещества в рационе, каждое из этих питательных веществ имеет функциональную динамику на разных стадиях, поэтому, если один из них отсутствует или дефицит, функциональные или органические изменения, произойдет биохимическое изменение или нарушение массы тела. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рассматривает потребности в энергии, белках и жирах только в соответствии с возрастом ребенка. NSS (система нутритивной поддержки), состоящая из специальной диеты, добавок (глютамин, аргинин, фолиевая кислота, ПНЖК-n3, растительный белок, никотиновая кислота, кобаламин, тиамин, пиридоксин, магний, цинк, селен, холекальциферол, ресвератрол, аскорбиновая кислота, Спирулина Максима и инулин) и пробиотики по отдельности продемонстрировали такие эффекты, как регенерация нейронов, нейропротекторный эффект, снижение окислительного стресса.

Рандомизированное слепое клиническое исследование будет проведено с участием детей в возрасте от 4 до 11 лет с ДЦП III функционального уровня по классификации общей двигательной функции (GMFCS), без нарушений когнитивного статуса и неспособных ходить самостоятельно. Их случайным образом распределяют по трем группам: 1) группа наблюдения (GS), к которой применяется обычная диета (WHO); 2) контрольная группа 2 (GC), к которой будут применяться обычная диета (WHO), дегельминтизация и пробиотики 3) группа вмешательства (GI) будет применяться дегельминтизация, пробиотики, добавки NSS и специальная диета, они будут наблюдаться в течение трех месяцев ; Они будут оцениваться на исходном уровне, на 7-й и 13-й неделе с помощью показателя общей двигательной функции 66 (GMFM-66) и MACS; исходно и на 13-й неделе с помощью кинетического и кинематического анализа и электромиографии (ЭМГ). Статистический анализ: для внутригруппового логического статистического анализа будет использоваться двухсторонний дисперсионный анализ, если распределение нормальное, в противном случае будет использоваться метод Фридмана, в обоих случаях будут применяться постфактум тесты; для межгруппового анализа будет использоваться односторонний ANOVA, если распределение нормальное, в противном случае будет использоваться KRUSKAL WALLIS, в обоих случаях будут применяться апостериорные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando Leal, PhD
  • Номер телефона: 5521094339
  • Электронная почта: ferman5@hotmail.com

Места учебы

      • Mexico, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Контакт:
          • Fernando Leal-Martínez, PhD
          • Номер телефона: 5521094339
          • Электронная почта: ferman5@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Младший исследователь:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Главный следователь:
          • Fernando F Leal, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классификацией GMFCS III.
  • Больные спастической формой ХП.
  • Оба пола в возрасте от 4 до 11 лет.
  • Привлечен основной опекун (полное присутствие).
  • Умеет следовать инструкциям.
  • Устойчив к пероральному кормлению.
  • Родители или опекуны подписывают письмо об информированном согласии.
  • Дети, если умеют писать, подписывают письмо-согласие.

Критерий исключения:

  • Принимали антибиотики за 15 дней до лечения.
  • Получал терапию ботулотоксином в течение последних шести месяцев. Потребление миорелаксантов за последние три месяца.
  • Пациент с любым типом хирургического вмешательства в срок менее 6 месяцев.
  • Наличие любого другого катаболического заболевания, которое еще больше увеличивает риск недостаточности питания (почечная, сердечно-сосудистая, легочная, печеночная, иммунологическая).
  • Непереносимость перорального питания.
  • Отсутствие стимуляции дома.
  • Умеренный или тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс.
  • Может ходить без поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: FG (СЛЕДУЙТЕ ЗА ГРУППОЙ)
ФГ получают: Обычная диета (ВОЗ).
Экспериментальный: КГ (ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ)
КГ получают: Обычную диету (ВОЗ), дегельминтизацию (нитазоксанид в дозировке 7,5 мг/кг каждые 12 часов в течение 3 дней) и пробиотики (Saccharomyces Boulardii по 200 мг каждые 12 часов в течение 6 дней на 1, 5 и 9 неделе) .
Saccharomyces Boulardii 200 мг каждые 12 часов в течение 6 дней на 1, 5 и 9 неделе
Другие имена:
  • Пробиотики (Saccharomyces Boulardii)
нитазоксанид в дозировке 7,5 мг/кг каждые 12 ч в течение 3 дней
Другие имена:
  • Нитазоксанид
Эта диета ориентирована на удовлетворение потребностей в калориях в зависимости от возраста, веса, роста и фактора стресса, разделяя общую калорийность на 50% углеводов, 30% липидов и 20% белков. Он состоит из общих рекомендаций по питанию.
Экспериментальный: ИГ (ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА)
ИГ получают: дегельминтизацию (нитазоксанид в дозировке 7,5 мг/кг каждые 12 ч в течение 3 дней), пробиотики (Saccharomyces Boulardii по 200 мг каждые 12 ч в течение 6 дней на 1, 5 и 9 неделе), специфическую диету, конверт NSS (глутамин, аргинин, фолиевая кислота, ПНЖК-n3, растительный белок, никотиновая кислота, кобаламин, тиамин, пиридоксин, магний, цинк, селен, холекальциферол, ресвератрол, аскорбиновая кислота, спирулина Максима и инулин) каждые 12 часов в течение 12 недель.
Saccharomyces Boulardii 200 мг каждые 12 часов в течение 6 дней на 1, 5 и 9 неделе
Другие имена:
  • Пробиотики (Saccharomyces Boulardii)
нитазоксанид в дозировке 7,5 мг/кг каждые 12 ч в течение 3 дней
Другие имена:
  • Нитазоксанид
Система нутритивной поддержки состоит из оболочки NSS (глутамин, аргинин, фолиевая кислота, ПНЖК-n3, растительный белок, никотиновая кислота, кобаламин, тиамин, пиридоксин, магний, цинк, селен, холекальциферол, ресвератрол, аскорбиновая кислота, Spirulina Máxima, глицин, триптофан). и инулин) каждые 12 часов в течение 12 недель.
Другие имена:
  • НСС
Эта диета ориентирована на удовлетворение потребностей в калориях в зависимости от возраста, веса, роста и фактора стресса, разделяя общую калорийность на 50% углеводов, 30% липидов и 20% белков. Он состоит из смузи на завтрак и ужин, большого потребления рыбы, пятиразового питания в течение дня, 70% съеденных в течение дня приемов пищи будут состоять из овощей, фруктов, кореньев, злаков и бобовых. Красное мясо, глютен, лактоза, нездоровая пища, сахар, соль, фаст-фуд бесплатно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ БОЛЬШОЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ ПОКАЗАТЕЛЕМ 66 ЧЕРЕЗ 7 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный период и 7 неделя

Он измеряет пять областей подвижности, известных как измерения: лежание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние и ходьба, бег и прыжки.

Основным критерием является то, что разница между каждым уровнем является существенной для повседневной жизни, и они основаны на функциональных ограничениях, поддержке вспомогательных средств для ходьбы, таких как костыли, трости, ходунки или передвижение на колесах.

Он предназначен для того, чтобы указать, на каком уровне находятся способности и ограничения крупной моторики ребенка/подростка.

Исходный период и 7 неделя
ИЗМЕНЕНИЕ ОБЩЕЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ ПОКАЗАТЕЛЕМ 66 В 13 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный период и 13 неделя

Он измеряет пять областей подвижности, известных как измерения: лежание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние и ходьба, бег и прыжки.

Основным критерием является то, что разница между каждым уровнем является существенной для повседневной жизни, и они основаны на функциональных ограничениях, поддержке вспомогательных средств для ходьбы, таких как костыли, трости, ходунки или передвижение на колесах.

Он предназначен для того, чтобы указать, на каком уровне находятся способности и ограничения крупной моторики ребенка/подростка.

Исходный период и 13 неделя
ИЗМЕНЕНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ С БАЗОВОЙ СИСТЕМОЙ КЛАССИФИКАЦИИ СПОСОБНОСТЕЙ ЧЕРЕЗ 7 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный период, 7 неделя

Система классификации способностей к мануальным действиям (MACS) представляет собой функциональное описание и также используется в качестве дополнения к диагностической оценке ребенка, давая классификацию, основанную на навыках мелкой моторики.

Результаты MACS основаны на показателях ребенка в повседневной жизни, они не учитывают различия между функциями двух рук; скорее, он смотрит на то, как дети обращаются с соответствующими возрасту объектами, а также на потребность и степень поддержки или адаптации.

Исходный период, 7 неделя
ИЗМЕНЕНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ С БАЗОВОЙ РУЧНОЙ СИСТЕМОЙ КЛАССИФИКАЦИИ СПОСОБНОСТЕЙ 13 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный период, 13 неделя

Система классификации способностей к мануальным действиям (MACS) представляет собой функциональное описание и также используется в качестве дополнения к диагностической оценке ребенка, давая классификацию, основанную на навыках мелкой моторики.

Результаты MACS основаны на показателях ребенка в повседневной жизни, они не учитывают различия между функциями двух рук; скорее, он смотрит на то, как дети обращаются с соответствующими возрасту объектами, а также на потребность и степень поддержки или адаптации.

Исходный период, 13 неделя
ИЗМЕНЕНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ МЫШЦ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ НА 13 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя

Это исследование будет измерять среднее поведение мышцы или группы мышц. Это даст информацию о спастичности, коактивации синергических и антагонистических мышц и максимальном произвольном сокращении.

Изменения электрической активности мышц будут оцениваться с помощью электромиографии (ЭМГ) на исходном уровне и на 13-й неделе.

Исходный уровень и 13 неделя
ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО АНАЛИЗА ПОХОДКИ НА 13 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя

Это обеспечит объективные и количественные измерения, полезные для оценки общей моторики с пространственно-временными, кинетическими и кинематическими данными.

В каждом цикле походки он будет измерять скорость ходьбы, частоту шагов, длину шага и шага, а также опору и углы суставов.

Прогрессирование состояния пациента по сравнению с исходным периодом по сравнению с 13-й неделей будет оцениваться с помощью систем 3D-захвата движения.

Исходный уровень и 13 неделя
ОТКЛОНЕНИЕ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ АНАЛИЗОМ СКРАЛИНГА ЧЕРЕЗ 13 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя

Это обеспечит объективные и количественные измерения, полезные для оценки общей моторики с пространственно-временными, кинетическими и кинематическими данными.

При каждом анализе ползания скорость, координация между конечностями и углы суставов будут измеряться с помощью систем 3D-захвата движения.

Исходный уровень и 13 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ ПЛОЩАДИ МЫШЦ СРЕДНЕЙ МЫШЦЫ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ ЧЕРЕЗ 7 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 неделя
Площадь средней части предплечья (MMA) рассчитывается по формуле: [MCA - (π (TSF))^2]/4π. Окружность средней части плеча (MCA) измеряется в сантиметрах, а трехглавая кожная складка (TSF) измеряется. с помощью штангенциркуля Harpenden для кожных складок с указанием размеров в миллиметрах.
Исходный уровень и 7 неделя
ИЗМЕНЕНИЕ ПЛОЩАДИ МЫШЦ СРЕДНЕЙ МЫШЦЫ ПО СРАВНЕНИЮ С ИСХОДНЫМ УРОВНЕМ ЧЕРЕЗ 13 НЕДЕЛЬ
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
Площадь средней части предплечья (MMA) рассчитывается по формуле: [MCA - (π (TSF))^2]/4π. Окружность средней части плеча (MCA) измеряется в сантиметрах, а трехглавая кожная складка (TSF) измеряется. с помощью штангенциркуля Harpenden для кожных складок с указанием размеров в миллиметрах.
Исходный уровень и 13 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Предложения следует направлять по адресу ferman5@hotmail.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться