Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af det ernæringsmæssige støttesystem på neuromotoriske ændringer hos patienter med cerebral parese (NSS-PC)

5. december 2022 opdateret af: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Effekten af ​​det ernæringsmæssige støttesystem (NSS) på neuromotoriske ændringer hos patienter med cerebral parese

Undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​et ernæringsstøttesystem (NSS) på neuromotoriske ændringer hos patienter med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er en gruppe motoriske lidelser i hjernen og kan ledsages af ændringer i sansning, perception, kognition, kommunikation og adfærd, epilepsi og sekundære muskel- og skeletlidelser. Disse lidelser nedsætter den daglige funktionelle ydeevne inden for områderne mobilitet, kognition og egenomsorg, hvilket resulterer i behovet for en primær omsorgsperson og øgede sundhedsudgifter. Rehabiliterende behandling for at øge funktionel selvstændighed tages ud fra et motorisk funktionssynspunkt (fysioterapi), dog lægges der ikke vægt på ernæringsbehandling rettet mod ændringer i mobilitet, kognition og egenomsorg; i øjeblikket er det blevet observeret, at spiseforstyrrelser ændrer neuromuskulær funktion direkte eller indirekte, og derfor reagerer mange patienter ikke tilstrækkeligt på behandlingen på grund af forringelse af den sekundære ernæringsstatus. Diætmangel hos patienter med ICH er resultatet af manglen på et essentielt næringsstof i kosten, hver af disse næringsstoffer har en funktionel dynamik i de forskellige stadier, så hvis en af ​​dem mangler eller mangler, en funktionel eller organisk ændring, vil der opstå en biokemisk variation eller en forstyrrelse i kropsmasse. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) tager kun hensyn til energi-, protein- og fedtbehov i forhold til barnets alder. NSS (Nutritional Support System) bestående af specifik diæt, tilskud (glutamin, arginin, folinsyre, PUFA-n3, vegetabilsk protein, nikotinsyre, cobalamin, thiamin, pyridoxin, magnesium, zink, selen, cholecalciferol, resveratrol, ascorbinsyre, Spirulina Máxima og inulin) og probiotika har individuelt påvist effekter såsom neuronal regenerering, neurobeskyttende effekt, reduktion af oxidativ stress.

Et randomiseret, blindet, klinisk forsøg vil blive udført med børn i alderen 4 til 11 år med CP-funktionsniveau III i Gross Motor Function Classification System (GMFCS), uden nedsat kognitiv status og ude af stand til at gå på egen hånd. De er tilfældigt fordelt i tre grupper: 1) opfølgningsgruppe (GS), som konventionel kost (WHO) anvendes til; 2) kontrolgruppe 2 (GC), hvor konventionel diæt (WHO), ormekur og probiotika vil blive anvendt 3) interventionsgruppe (GI) ormekur, probiotika, NSS kosttilskud og specifik diæt vil blive fulgt op i tre måneder ; De vil blive evalueret ved baseline, uge ​​7 og uge 13 med Gross Motor Function Measure 66 (GMFM-66) og MACS; ved baseline og uge 13 med kinetik og kinematisk analyse og elektromyografi (EMG). Statistisk analyse: Til den intragroup inferentielle statistiske analyse vil 2-vejs ANOVA blive brugt, hvis fordelingen er normal, ellers vil FRIEDMAN blive brugt, i begge tilfælde vil der blive anvendt post hoc tests; til intergruppeanalysen anvendes 1-vejs ANOVA, hvis fordelingen er normal, ellers anvendes KRUSKAL WALLIS, i begge tilfælde anvendes post hoc test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Underforsker:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando F Leal, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GMFCS III klassifikation.
  • Patienter med spastisk CP.
  • Begge køn er i alderen 4 til 11 år.
  • Primær omsorgsperson engageret (fuld tilstedeværelse).
  • Kan følge instruktionerne.
  • Tolerant over for oral fodring.
  • Forældre eller værger skal underskrive informeret samtykkebrev.
  • Børn, hvis de kan skrive, underskrive samtykkebrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået antibiotika 15 dage før behandling.
  • Efter at have modtaget botulinumtoksinbehandling inden for de sidste seks måneder. Indtagelse af muskelafslappende midler inden for de sidste tre måneder.
  • Patient med enhver form for operation i en periode på mindre end 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af enhver anden katabolisk sygdom, som yderligere øger deres risiko for underernæring (nyre, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, immunologisk).
  • Intolerance over for oral fodring.
  • Mangel på stimulation derhjemme.
  • Moderat til svær gastroøsofageal refluks.
  • Kan gå uden støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: FG (FØLG GRUPPE)
FG modtager: Konventionel kost (WHO).
Eksperimentel: CG (Kontrolgruppe)
CG modtager: Konventionel diæt (WHO), ormekur (nitazoxanid i en dosis på 7,5 mg/kg hver 12. time i 3 dage) og probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg hver 12. time i 6 dage i uge 1, 5 og 9) .
Kosttilskud: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg hver 12. time i 6 dage i uge 1, 5 og 9
Andre navne:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Medicin: Ormekur
nitazoxanid i en dosis på 7,5 mg/kg hver 12. time i 3 dage
Andre navne:
  • Nitazoxanid
Andet: Konventionel kost (WHO)
Denne diæt fokuserer på at opfylde kaloriebehov i henhold til alder, vægt, højde og stressfaktor ved at dividere den samlede kalorieværdi i 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Den består af generelle ernæringsanbefalinger.
Eksperimentel: IG (INTERVENTIONSGRUPPE)
IG modtager: Ormekur (nitazoxanid i en dosis på 7,5 mg/kg hver 12. time i 3 dage), probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg hver 12. time i 6 dage i uge 1, 5 og 9), specifik diæt og NSS-kuvert (glutamin, arginin, folinsyre, PUFA-n3, vegetabilsk protein, nikotinsyre, cobalamin, thiamin, pyridoxin, magnesium, zink, selen, cholecalciferol, resveratrol, ascorbinsyre, Spirulina Máxima og inulin) hver 12. time i 12 uger.
Kosttilskud: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg hver 12. time i 6 dage i uge 1, 5 og 9
Andre navne:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Medicin: Ormekur
nitazoxanid i en dosis på 7,5 mg/kg hver 12. time i 3 dage
Andre navne:
  • Nitazoxanid
Kosttilskud: NSS ernæringsstøttesystem
Ernæringsstøttesystemet består af NSS-kappe (glutamin, arginin, folinsyre, PUFA-n3, vegetabilsk protein, nikotinsyre, cobalamin, thiamin, pyridoxin, magnesium, zink, selen, cholecalciferol, resveratrol, ascorbinsyre, Spirulina, Máxima, glycin og inulin) hver 12. time i 12 uger.
Andre navne:
  • NSS
Andet: Specifik diæt
Denne diæt fokuserer på at opfylde kaloriebehov i henhold til alder, vægt, højde og stressfaktor ved at dividere den samlede kalorieværdi i 50 % kulhydrater, 30 % lipider og 20 % proteiner. Den består af smoothies til morgenmad og aftensmad, højt forbrug af fisk, fem måltider i løbet af dagen, 70% af de måltider, der spises i løbet af dagen, vil bestå af grøntsager, frugter, rødder, korn og bælgfrugter. Rødt kød, gluten, laktose, junkfood, sukker, salt, fastfood fri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆNDRING FRA BASELINE BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅL 66 VED 7 UGER
Tidsramme: Udgangsperiode og uge 7

Den måler fem mobilitetsevneområder, kendt som dimensioner: liggende, siddende, kravlende og knælende, stående og gå, løbe og hoppe.

Hovedkriteriet er, at forskellen mellem hvert niveau er væsentlig for dagligdagen, og disse er baseret på funktionelle begrænsninger, støtte fra ganghjælpemidler såsom krykker, stokke, rollatorer eller mobilitet på hjul.

Det skal angive, på hvilket niveau barnet/den unges grovmotoriske funktionsevner og begrænsninger er.
Udgangsperiode og uge 7
ÆNDRING FRA BASELINE BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅL 66 VED 13 UGER
Tidsramme: Udgangsperiode og uge 13

Den måler fem mobilitetsevneområder, kendt som dimensioner: liggende, siddende, kravlende og knælende, stående og gå, løbe og hoppe.

Hovedkriteriet er, at forskellen mellem hvert niveau er væsentlig for dagligdagen, og disse er baseret på funktionelle begrænsninger, støtte fra ganghjælpemidler såsom krykker, stokke, rollatorer eller mobilitet på hjul.

Det skal angive, på hvilket niveau barnet/den unges grovmotoriske funktionsevner og begrænsninger er.
Udgangsperiode og uge 13
ÆNDRING FRA BASELINE MANUEL FUNKTIONSKLASSIFIKATIONSSYSTEM VED 7 UGER
Tidsramme: Udgangsperiode, uge ​​7

Manual Ability Classification System (MACS) er en funktionsbeskrivelse og bruges også til at supplere barnets diagnostiske vurdering, der giver en klassifikation baseret på finmotorik.

MACS-resultaterne er baseret på barnets præstation i dagligdagen, det tager ikke højde for forskellene mellem de to hænders funktion; snarere ser den på, hvordan børn håndterer alderssvarende genstande og behovet og omfanget af støtte eller tilpasninger.
Udgangsperiode, uge ​​7
ÆNDRING FRA BASELINE MANUEL EVNE KLASSIFIKATIONSSYSTEM 13 UGER
Tidsramme: Udgangsperiode, uge ​​13

Manual Ability Classification System (MACS) er en funktionsbeskrivelse og bruges også til at supplere barnets diagnostiske vurdering, der giver en klassifikation baseret på finmotorik.

MACS-resultaterne er baseret på barnets præstation i dagligdagen, det tager ikke højde for forskellene mellem de to hænders funktion; snarere ser den på, hvordan børn håndterer alderssvarende genstande og behovet og omfanget af støtte eller tilpasninger.
Udgangsperiode, uge ​​13
ÆNDRING FRA BASELINE MUSKEL ELEKTRISK AKTIVITET VED 13 UGER
Tidsramme: Baseline og uge 13

Denne undersøgelse vil måle den gennemsnitlige adfærd for en muskel eller muskelgruppe. Det vil give information om spasticitet, koaktivering af synergiske og antagoniske muskler og maksimal frivillig kontraktion.

Ændringerne ved muskelelektrisk aktivitet vil blive evalueret ved at anvende elektromyografi (EMG) undersøgelser ved baseline og i uge 13.
Baseline og uge 13
ÆNDRING FRA BASELINE GANGANALYSE VED 13 UGER
Tidsramme: Baseline og uge 13

Dette vil give objektive og kvantitative mål, der er nyttige til at vurdere grovmotoriske færdigheder med spatiotemporale, kinetiske og kinematiske data.

I hver gangcyklus vil den måle ganghastighed, kadence, skridt- og skridtlængde og støtte og ledvinkler.

Patientens progression fra baseline-perioden sammenlignet med uge 13 vil blive evalueret med 3D motion capture-systemer.
Baseline og uge 13
ÆNDRING FRA BASELINE CRAWLING ANALYSE VED 13 UGER
Tidsramme: Baseline og uge 13

Dette vil give objektive og kvantitative mål, der er nyttige til at vurdere grovmotoriske færdigheder med spatiotemporale, kinetiske og kinematiske data.

I hver kravleanalyse vil hastighed, koordination mellem ekstremiteter og ledvinkler blive målt med 3D motion capture-systemer.
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKIFT FRA BASELINE MIDLERTE MUSKEL OMRÅDE VED 7 UGER
Tidsramme: Baseline og uge 7
Mellemarms muskelareal (MMA) vil blive beregnet ved hjælp af ligningen: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Mellem overarmens omkreds (MCA) vil blive målt i centimeter, og den tricipitale hudfold (TSF) vil blive målt ved hjælp af Harpenden hudfolde caliper giver målene i millimeter.
Baseline og uge 7
ÆNDRING FRA BASELINE MIDDELARME MUSKEL OMRÅDE VED 13 UGER
Tidsramme: Baseline og uge 13
Mellemarms muskelareal (MMA) vil blive beregnet ved hjælp af ligningen: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Mellem overarmens omkreds (MCA) vil blive målt i centimeter, og den tricipitale hudfold (TSF) vil blive målt ved hjælp af Harpenden hudfolde caliper giver målene i millimeter.
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anahuac University

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Skøn)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål.

Forslag skal rettes til ferman5@hotmail.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner