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营养支持系统对脑瘫患者神经运动改变的影响 (NSS-PC)

2022年12月5日 更新者：Fernando Leal-Martinez、Anahuac University

营养支持系统 (NSS) 对脑瘫患者神经运动改变的影响

研究确定营养支持系统 (NSS) 对脑瘫患者神经运动改变的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑瘫 (CP) 是一组大脑运动障碍，可伴有感觉、知觉、认知、交流和行为的改变、癫痫和继发性肌肉骨骼疾病。 这些障碍会降低行动能力、认知和自我护理方面的日常功能表现，导致需要主要护理人员并增加医疗保健成本。 提高功能独立性的康复治疗是从运动功能（物理治疗）的角度进行的，但是，没有强调旨在改变活动能力、认知和自我保健的营养治疗；目前已经观察到饮食失调直接或间接改变神经肌肉功能，因此许多患者由于次级营养状况恶化而对治疗反应不充分。 ICH 患者的饮食缺乏是饮食中缺乏必需营养素的结果，这些营养素中的每一种在不同阶段都有功能动态，因此如果其中一种缺失或不足，功能或有机改变，会发生生化变化或体重紊乱。 世界卫生组织（WHO）只根据孩子的年龄来考虑能量、蛋白质和脂肪的需求。 NSS（营养支持系统）包括特定饮食、补充剂（谷氨酰胺、精氨酸、叶酸、PUFA-n3、植物蛋白、烟酸、钴胺素、硫胺素、吡哆醇、镁、锌、硒、胆钙化醇、白藜芦醇、抗坏血酸、 Spirulina Máxima 和 inuline) 和益生菌分别显示出神经元再生、神经保护作用、减少氧化应激等作用。

一项随机、盲法的临床试验将在 4 至 11 岁的粗大运动功能分类系统 (GMFCS) CP 功能级别为 III 级、认知状态没有受损且无法自行行走的儿童中进行。 他们被随机分配到三组：1）采用常规饮食（WHO）的随访组（GS）； 2) 对照组 2 (GC) 应用常规饮食 (WHO)、驱虫和益生菌 3) 干预组 (GI) 应用驱虫、益生菌、NSS 补充剂和特定饮食，随访三个月;他们将在基线、第 7 周和第 13 周使用粗大运动功能测量 66 (GMFM-66) 和 MACS 进行评估；在基线和第 13 周进行动力学和运动学分析以及肌电图 (EMG)。 统计分析：对于组内推断统计分析，如果分布是正态的，将使用2-way ANOVA，否则将使用FRIEDMAN，在这两种情况下都将应用事后检验；对于组间分析，如果分布是正态的，将使用单向方差分析，否则将使用 KRUSKAL WALLIS，在这两种情况下都将应用事后检验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、06720
        • 招聘中
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • 副研究员：
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • 首席研究员：
          • Fernando F Leal, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • GMFCS III 分类的患者。
  • 痉挛性脑瘫患者。
  • 男女都在 4 到 11 岁之间。
  • 主要看护人参与（全程在场）。
  • 能听从指示。
  • 耐受经口喂养。
  • 父母或监护人签署知情同意书。
  • 孩子们，如果能写，签署同意书。

排除标准：

  • 治疗前 15 天接受过抗生素治疗。
  • 在过去六个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗。 在过去三个月内服用过肌肉松弛剂。
  • 在不到 6 个月的时间内接受过任何类型手术的患者。
  • 存在任何其他分解代谢疾病，这进一步增加了他们营养不良的风险（肾、心血管、肺、肝、免疫）。
  • 对经口喂养不耐受。
  • 家里缺乏刺激。
  • 中度至重度胃食管反流。
  • 能够在没有支撑的情况下行走。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：FG（跟团）
FG 接受：常规饮食（WHO）。
实验性的：CG（控制组）
CG 接受：常规饮食（WHO）、驱虫（硝唑尼特，剂量为 7.5 mg/kg，每 12 小时一次，持续 3 天）和益生菌（布拉氏酵母菌，第 1、5 和 9 周，每 12 小时 200 mg，持续 6 天） .
膳食补充剂：益生菌
布拉酵母菌 200 毫克，每 12 小时一次，连续 6 天，第 1、5 和 9 周
其他名称：
  • 益生菌（Saccharomyces Boulardii）
药品：驱虫
硝唑尼特，剂量为 7.5 mg / kg，每 12 小时一次，持续 3 天
其他名称：
  • 硝唑尼特
其他：常规饮食（世界卫生组织）
这种饮食的重点是根据年龄、体重、身高和压力因素来满足热量需求，将总热量值分为 50% 碳水化合物、30% 脂质和 20% 蛋白质。 它包括一般营养建议。
实验性的：IG（干预组）
IG 接受：驱虫（硝唑尼特，剂量为 7.5 毫克/千克，每 12 小时一次，持续 3 天），益生菌（布拉氏酵母菌，第 1、5 和 9 周，每 12 小时 200 毫克，持续 6 天），特定饮食和 NSS 信封（谷氨酰胺、精氨酸、叶酸、PUFA-n3、植物蛋白、烟酸、钴胺素、硫胺素、吡哆醇、镁、锌、硒、胆钙化醇、白藜芦醇、抗坏血酸、最大螺旋藻和菊粉）每 12 小时一次，持续 12 周。
膳食补充剂：益生菌
布拉酵母菌 200 毫克，每 12 小时一次，连续 6 天，第 1、5 和 9 周
其他名称：
  • 益生菌（Saccharomyces Boulardii）
药品：驱虫
硝唑尼特，剂量为 7.5 mg / kg，每 12 小时一次，持续 3 天
其他名称：
  • 硝唑尼特
膳食补充剂：NSS营养支持系统
营养支持系统由 NSS 包膜组成（谷氨酰胺、精氨酸、叶酸、PUFA-n3、植物蛋白、烟酸、钴胺素、硫胺素、吡哆醇、镁、锌、硒、胆钙化醇、白藜芦醇、抗坏血酸、螺旋藻、甘氨酸、色氨酸和菊糖）每 12 小时一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 国家安全局
其他：具体饮食
这种饮食的重点是根据年龄、体重、身高和压力因素来满足热量需求，将总热量值分为 50% 碳水化合物、30% 脂质和 20% 蛋白质。 它包括早餐和晚餐的冰沙，大量食用鱼，一天五顿饭，一天中 70% 的饭菜将由蔬菜、水果、根茎、谷物和豆类组成。 不含红肉、麸质、乳糖、垃圾食品、糖、盐和快餐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 周时基线粗大运动功能测量值 66 的变化
大体时间：基线期和第 7 周

它测量五个移动能力区域，称为维度：躺、坐、爬和跪、站立以及行走、跑步和跳跃。

主要标准是每个级别之间的差异对于日常生活来说是显着的，并且这些差异基于功能限制、步态辅助设备（例如拐杖、手杖、助行器或轮式机动性）的支持。

它旨在表明儿童/青少年的粗大运动功能和限制处于什么水平。
基线期和第 7 周
13 周时基线粗大运动功能测量值 66 的变化
大体时间：基线期和第 13 周

它测量五个移动能力区域，称为维度：躺、坐、爬和跪、站立以及行走、跑步和跳跃。

主要标准是每个级别之间的差异对于日常生活来说是显着的，并且这些差异基于功能限制、步态辅助设备（例如拐杖、手杖、助行器或轮式机动性）的支持。

它旨在表明儿童/青少年的粗大运动功能和限制处于什么水平。
基线期和第 13 周
7 周时基线手动能力分类系统的变化
大体时间：基线期，第 7 周

手动能力分类系统 (MACS) 是一种功能描述，也用于补充孩子的诊断评估，根据精细运动技能给出分类。

MACS结果是根据孩子在日常生活中的表现，没有考虑到两只手的功能差异；相反，它着眼于儿童如何处理适合年龄的物体以及支持或适应的需要和程度。
基线期，第 7 周
基线手动能力分类系统的变化 13 周
大体时间：基线期，第 13 周

手动能力分类系统 (MACS) 是一种功能描述，也用于补充孩子的诊断评估，根据精细运动技能给出分类。

MACS结果是根据孩子在日常生活中的表现，没有考虑到两只手的功能差异；相反，它着眼于儿童如何处理适合年龄的物体以及支持或适应的需要和程度。
基线期，第 13 周
13 周时基线肌肉电活动的变化
大体时间：基线和第 13 周

这项研究将测量肌肉或肌肉群的平均行为。 它将提供有关痉挛、协同肌和拮抗肌的共同激活以及最大自主收缩的信息。

将通过在基线和第 13 周应用肌电图 (EMG) 研究来评估肌肉电活动的变化。
基线和第 13 周
13 周时基线步态分析的变化
大体时间：基线和第 13 周

这将提供客观和定量的措施，可用于通过时空、动力学和运动学数据评估粗大运动技能。

在每个步态周期中，它将测量步行速度、节奏、步幅和步长以及支撑和关节角度。

与第 13 周相比，患者从基线期的进展将使用 3D 运动捕捉系统进行评估。
基线和第 13 周
13 周时基线爬行分析的变化
大体时间：基线和第 13 周

这将提供客观和定量的措施，可用于通过时空、动力学和运动学数据评估粗大运动技能。

在每次爬行分析中，将使用 3D 运动捕捉系统测量速度、肢间协调和关节角度。
基线和第 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 周时中臂肌肉面积基线的变化
大体时间：基线和第 7 周
中臂肌肉面积 (MMA) 将使用以下公式计算：[MCA - (π (TSF))^2]/4π) 中上臂周长 (MCA) 将以厘米为单位测量，三头肌皮褶 (TSF) 将被测量使用 Harpenden 皮褶卡尺以毫米为单位给出测量结果。
基线和第 7 周
13 周时中臂肌肉面积基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
中臂肌肉面积 (MMA) 将使用以下公式计算：[MCA - (π (TSF))^2]/4π) 中上臂周长 (MCA) 将以厘米为单位测量，三头肌皮褶 (TSF) 将被测量使用 Harpenden 皮褶卡尺以毫米为单位给出测量结果。
基线和第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anahuac University

调查人员

  • 研究主任：Fernando Leal, PhD、Anahuac University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月16日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (估计)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

研究人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。

提案应发送至 ferman5@hotmail.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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