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Wirkung des Ernährungsunterstützungssystems auf neuromotorische Veränderungen bei Patienten mit Zerebralparese (NSS-PC)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Wirkung des Ernährungsunterstützungssystems (NSS) auf neuromotorische Veränderungen bei Patienten mit Zerebralparese

Studie zur Bestimmung der Auswirkungen eines Ernährungsunterstützungssystems (NSS) auf neuromotorische Veränderungen bei Patienten mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cerebralparese (CP) ist eine Gruppe motorischer Störungen des Gehirns und kann mit Veränderungen der Empfindung, Wahrnehmung, Kognition, Kommunikation und des Verhaltens, Epilepsie und sekundären Erkrankungen des Bewegungsapparates einhergehen. Diese Störungen verringern die tägliche funktionelle Leistungsfähigkeit in den Bereichen Mobilität, Kognition und Selbstfürsorge, was zu der Notwendigkeit einer primären Bezugsperson und erhöhten Gesundheitskosten führt. Die rehabilitative Behandlung zur Steigerung der funktionellen Selbständigkeit erfolgt unter dem Gesichtspunkt der Motorik (Physiotherapie), jedoch wird kein Schwerpunkt auf eine Ernährungsbehandlung gelegt, die auf Veränderungen der Mobilität, Kognition und Selbstfürsorge abzielt; Derzeit wurde beobachtet, dass Essstörungen die neuromuskuläre Funktion direkt oder indirekt verändern, weshalb viele Patienten aufgrund einer Verschlechterung des sekundären Ernährungszustands nicht angemessen auf die Behandlung ansprechen. Nahrungsmangel bei Patienten mit ICB ist das Ergebnis des Mangels an einem essentiellen Nährstoff in der Nahrung, jeder dieser Nährstoffe hat in den verschiedenen Stadien eine funktionelle Dynamik, so dass, wenn einer von ihnen fehlt oder mangelhaft ist, eine funktionelle oder organische Veränderung, es kommt zu einer biochemischen Variation oder einer Störung der Körpermasse. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berücksichtigt den Energie-, Protein- und Fettbedarf nur nach dem Alter des Kindes. Das NSS (Nutritional Support System) bestehend aus spezifischer Ernährung, Nahrungsergänzung (Glutamin, Arginin, Folsäure, PUFA-n3, pflanzliches Protein, Nikotinsäure, Cobalamin, Thiamin, Pyridoxin, Magnesium, Zink, Selen, Cholecalciferol, Resveratrol, Ascorbinsäure, Spirulina Máxima und Inulin) und Probiotika haben individuell nachgewiesene Wirkungen wie neuronale Regeneration, neuroprotektive Wirkung, Reduzierung von oxidativem Stress.

Es wird eine randomisierte, verblindete klinische Studie mit Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit CP-Funktionsstufe III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) ohne Beeinträchtigung des kognitiven Status und der Unfähigkeit, selbstständig zu gehen, durchgeführt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: 1) Folgegruppe (GS), auf die herkömmliche Ernährung (WHO) angewendet wird; 2) Kontrollgruppe 2 (GC), bei der konventionelle Ernährung (WHO), Entwurmung und Probiotika angewendet werden. 3) Interventionsgruppe (GI) Entwurmung, Probiotika, NSS-Ergänzungen und spezifische Ernährung, sie werden drei Monate lang nachbeobachtet ; Sie werden zu Studienbeginn, Woche 7 und Woche 13 mit Grobmotorikfunktionsmaß 66 (GMFM-66) und MACS bewertet; zu Studienbeginn und Woche 13 mit Kinetik und kinematischer Analyse und Elektromyographie (EMG). Statistische Analyse: Für die gruppeninterne inferenzielle statistische Analyse wird eine 2-Weg-ANOVA verwendet, wenn die Verteilung normal ist, ansonsten wird FRIEDMAN verwendet, in beiden Fällen werden Post-hoc-Tests angewendet; Für die Intergruppenanalyse wird 1-Wege-ANOVA verwendet, wenn die Verteilung normal ist, andernfalls wird KRUSKAL WALLIS verwendet, in beiden Fällen werden Post-hoc-Tests angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Unterermittler:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Hauptermittler:
          • Fernando F Leal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GMFCS III-Klassifizierung.
  • Patienten mit spastischer CP.
  • Beide Geschlechter im Alter von 4 bis 11 Jahren.
  • Primäre Bezugsperson engagiert (vollständige Präsenz).
  • Kann Anweisungen befolgen.
  • Tolerant gegenüber oraler Fütterung.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Kinder, die schreiben können, unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 15 Tage vor der Behandlung Antibiotika erhalten haben.
  • Nach Erhalt einer Botulinumtoxin-Therapie in den letzten sechs Monaten. Konsum von Muskelrelaxanzien in den letzten drei Monaten.
  • Patient mit jeder Art von Operation in einem Zeitraum von weniger als 6 Monaten.
  • Vorhandensein einer anderen katabolischen Erkrankung, die das Risiko einer Mangelernährung weiter erhöht (Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, immunologische).
  • Intoleranz gegenüber oraler Ernährung.
  • Mangel an Stimulation zu Hause.
  • Mittelschwerer bis schwerer gastroösophagealer Reflux.
  • Kann ohne Unterstützung gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: FG (GRUPPE FOLGEN)
FG erhalten: Konventionelle Ernährung (WHO).
Experimental: CG (KONTROLLGRUPPE)
CG erhalten: Herkömmliche Diät (WHO), Entwurmung (Nitazoxanid in einer Dosierung von 7,5 mg / kg alle 12 Stunden für 3 Tage) und Probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg alle 12 Stunden für 6 Tage in Woche 1, 5 und 9) .
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg alle 12 Stunden für 6 Tage in Woche 1, 5 und 9
Andere Namen:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Arzneimittel: Entwurmung
Nitazoxanid in einer Dosierung von 7,5 mg / kg alle 12 Stunden für 3 Tage
Andere Namen:
  • Nitazoxanid
Sonstiges: Konventionelle Ernährung (WHO)
Diese Diät konzentriert sich darauf, den Kalorienbedarf entsprechend Alter, Gewicht, Größe und Stressfaktor zu decken, indem der Gesamtkalorienwert in 50 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 20 % Proteine ​​aufgeteilt wird. Es besteht aus allgemeinen Ernährungsempfehlungen.
Experimental: IG (INTERVENTIONSGRUPPE)
IG erhalten: Entwurmung (Nitazoxanid in einer Dosierung von 7,5 mg / kg alle 12 Stunden für 3 Tage), Probiotika (Saccharomyces Boulardii, 200 mg alle 12 Stunden für 6 Tage in Woche 1, 5 und 9), spezifische Diät und NSS-Hülle (Glutamin, Arginin, Folsäure, PUFA-n3, pflanzliches Protein, Nikotinsäure, Cobalamin, Thiamin, Pyridoxin, Magnesium, Zink, Selen, Cholecalciferol, Resveratrol, Ascorbinsäure, Spirulina Máxima und Inulin) alle 12 Stunden für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Saccharomyces Boulardii 200 mg alle 12 Stunden für 6 Tage in Woche 1, 5 und 9
Andere Namen:
  • Probiotika (Saccharomyces Boulardii)
Arzneimittel: Entwurmung
Nitazoxanid in einer Dosierung von 7,5 mg / kg alle 12 Stunden für 3 Tage
Andere Namen:
  • Nitazoxanid
Nahrungsergänzungsmittel: NSS Nutritional Support System
Nutritional Support System besteht aus NSS-Hülle (Glutamin, Arginin, Folsäure, PUFA-n3, pflanzliches Protein, Nikotinsäure, Cobalamin, Thiamin, Pyridoxin, Magnesium, Zink, Selen, Cholecalciferol, Resveratrol, Ascorbinsäure, Spirulina Máxima, Glycin, Tryptophan und Inulin) alle 12 Stunden für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • NSS
Sonstiges: Spezifische Ernährung
Diese Diät konzentriert sich darauf, den Kalorienbedarf entsprechend Alter, Gewicht, Größe und Stressfaktor zu decken, indem der Gesamtkalorienwert in 50 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 20 % Proteine ​​aufgeteilt wird. Es besteht aus Smoothies zum Frühstück und Abendessen, hohem Fischverzehr, fünf Mahlzeiten über den Tag verteilt, 70 % der tagsüber verzehrten Mahlzeiten bestehen aus Gemüse, Obst, Wurzeln, Getreide und Hülsenfrüchten. Frei von rotem Fleisch, Gluten, Laktose, Junk Food, Zucker, Salz, Fast Food.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERÄNDERUNG VON DER GROBMOTORISCHEN FUNKTIONS-BASISLINIE MESSUNG 66 NACH 7 WOCHEN
Zeitfenster: Baseline-Periode und Woche 7

Es misst fünf Mobilitätsfähigkeitsbereiche, die als Dimensionen bekannt sind: Liegen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen, Laufen und Springen.

Das Hauptkriterium ist, dass die Unterschiede zwischen den einzelnen Ebenen für das tägliche Leben signifikant sind und diese auf funktionellen Einschränkungen, der Unterstützung durch Gehhilfen wie Krücken, Gehstöcke, Gehhilfen oder der Mobilität auf Rädern beruhen.

Es soll aufzeigen, auf welchem ​​Niveau sich die grobmotorischen Fähigkeiten und Einschränkungen des Kindes/Jugendlichen befinden.
Baseline-Periode und Woche 7
VERÄNDERUNG VON DER GROBMOTORISCHEN FUNKTIONS-BASISLINIE MESSUNG 66 NACH 13 WOCHEN
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum und Woche 13

Es misst fünf Mobilitätsfähigkeitsbereiche, die als Dimensionen bekannt sind: Liegen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen, Laufen und Springen.

Das Hauptkriterium ist, dass die Unterschiede zwischen den einzelnen Ebenen für das tägliche Leben signifikant sind und diese auf funktionellen Einschränkungen, der Unterstützung durch Gehhilfen wie Krücken, Gehstöcke, Gehhilfen oder der Mobilität auf Rädern beruhen.

Es soll aufzeigen, auf welchem ​​Niveau sich die grobmotorischen Fähigkeiten und Einschränkungen des Kindes/Jugendlichen befinden.
Baseline-Zeitraum und Woche 13
ÄNDERUNG VOM BASELINE MANUAL FÄHIGKEITSKLASSIFIZIERUNGSSYSTEM NACH 7 WOCHEN
Zeitfenster: Basisperiode, Woche 7

Das Manual Ability Classification System (MACS) ist eine funktionelle Beschreibung und wird auch verwendet, um die diagnostische Beurteilung des Kindes zu ergänzen, indem es eine Klassifizierung basierend auf feinmotorischen Fähigkeiten gibt.

Die MACS-Ergebnisse basieren auf der Leistung des Kindes im täglichen Leben, sie berücksichtigen nicht die Unterschiede zwischen der Funktion der beiden Hände; vielmehr geht es um den Umgang der Kinder mit altersgerechten Gegenständen und um die Notwendigkeit und das Ausmaß von Unterstützung oder Anpassungen.
Basisperiode, Woche 7
ÄNDERUNG VOM BASELINE MANUAL FÄHIGKEITSKLASSIFIZIERUNGSSYSTEM 13 WOCHEN
Zeitfenster: Basisperiode, Woche 13

Das Manual Ability Classification System (MACS) ist eine funktionelle Beschreibung und wird auch verwendet, um die diagnostische Beurteilung des Kindes zu ergänzen, indem es eine Klassifizierung basierend auf feinmotorischen Fähigkeiten gibt.

Die MACS-Ergebnisse basieren auf der Leistung des Kindes im täglichen Leben, sie berücksichtigen nicht die Unterschiede zwischen der Funktion der beiden Hände; vielmehr geht es um den Umgang der Kinder mit altersgerechten Gegenständen und um die Notwendigkeit und das Ausmaß von Unterstützung oder Anpassungen.
Basisperiode, Woche 13
VERÄNDERUNG DER ELEKTRISCHEN MUSKELAKTIVITÄT NACH 13 WOCHEN
Zeitfenster: Baseline und Woche 13

Diese Studie misst das durchschnittliche Verhalten eines Muskels oder einer Muskelgruppe. Es gibt Informationen über Spastizität, Koaktivierung von synergetischen und antagonischen Muskeln und maximale willkürliche Kontraktion.

Die Veränderungen der elektrischen Muskelaktivität werden durch Anwendung von Elektromyographie (EMG)-Studien zu Studienbeginn und in Woche 13 bewertet.
Baseline und Woche 13
VERÄNDERUNG VON DER BASELINE-GANGANALYSE NACH 13 WOCHEN
Zeitfenster: Baseline und Woche 13

Dadurch werden objektive und quantitative Maße bereitgestellt, die nützlich sind, um grobmotorische Fähigkeiten mit räumlich-zeitlichen, kinetischen und kinematischen Daten zu bewerten.

In jedem Gangzyklus misst es Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schritt- und Schrittlänge und -unterstützung sowie Gelenkwinkel.

Die Progression des Patienten von der Baseline-Periode im Vergleich zu Woche 13 wird mit 3D-Motion-Capture-Systemen bewertet.
Baseline und Woche 13
VERÄNDERUNG VON DER BASELINE CRABEL-ANALYSE NACH 13 WOCHEN
Zeitfenster: Baseline und Woche 13

Dadurch werden objektive und quantitative Maße bereitgestellt, die nützlich sind, um grobmotorische Fähigkeiten mit räumlich-zeitlichen, kinetischen und kinematischen Daten zu bewerten.

Bei jeder Krabbelanalyse werden Geschwindigkeit, Koordination zwischen den Gliedmaßen und Gelenkwinkel mit 3D-Bewegungserfassungssystemen gemessen.
Baseline und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERÄNDERUNG VOM BASISBEREICH DER MITTELARMMUSKULATUR NACH 7 WOCHEN
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Die Mittelarmmuskelfläche (MMA) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: [MCA – (π (TSF))^2]/4π) Der Umfang des mittleren Oberarms (MCA) wird in Zentimetern gemessen, und die trizipitale Hautfalte (TSF) wird gemessen unter Verwendung des Harpenden-Hautfaltenmessschiebers, der die Messungen in Millimetern angibt.
Baseline und Woche 7
VERÄNDERUNG VOM BASISBEREICH DER MITTELARMMUSKULATUR NACH 13 WOCHEN
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die Mittelarmmuskelfläche (MMA) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: [MCA – (π (TSF))^2]/4π) Der Umfang des mittleren Oberarms (MCA) wird in Zentimetern gemessen, und die trizipitale Hautfalte (TSF) wird gemessen unter Verwendung des Harpenden-Hautfaltenmessschiebers, der die Messungen in Millimetern angibt.
Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anahuac University

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Vorschläge sollten an ferman5@hotmail.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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