Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu wsparcia żywieniowego na zmiany neuromotoryczne u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (NSS-PC)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Wpływ systemu wsparcia żywieniowego (NSS) na zmiany neuromotoryczne u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

Badanie mające na celu określenie wpływu systemu wsparcia żywieniowego (NSS) na zmiany neuromotoryczne u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (MPD) to grupa zaburzeń ruchowych mózgu, którym mogą towarzyszyć zmiany w zakresie czucia, percepcji, funkcji poznawczych, komunikacji i zachowania, padaczka i wtórne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Zaburzenia te zmniejszają codzienną sprawność funkcjonalną w zakresie mobilności, funkcji poznawczych i samoobsługi, co powoduje konieczność korzystania z opieki pierwszego kontaktu i zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Leczenie rehabilitacyjne mające na celu zwiększenie samodzielności funkcjonalnej podejmowane jest z punktu widzenia funkcji motorycznych (fizjoterapia), nie kładzie się natomiast nacisku na leczenie żywieniowe ukierunkowane na zmiany w zakresie ruchomości, funkcji poznawczych i samoobsługi; obecnie obserwuje się, że zaburzenia odżywiania wpływają bezpośrednio lub pośrednio na funkcje nerwowo-mięśniowe, dlatego wielu pacjentów nie odpowiada odpowiednio na leczenie z powodu pogorszenia wtórnego stanu odżywienia. Niedobór diety u pacjentów z ICH jest wynikiem braku niezbędnego składnika odżywczego w diecie, każdy z tych składników odżywczych ma funkcjonalną dynamikę na różnych etapach, więc jeśli brakuje jednego z nich lub występuje niedobór, następuje funkcjonalna lub organiczna zmiana, wystąpi zmiana biochemiczna lub zaburzenie masy ciała. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) bierze pod uwagę tylko zapotrzebowanie na energię, białko i tłuszcz w zależności od wieku dziecka. NSS (Nutritional Support System) składający się z określonej diety, suplementacji (glutamina, arginina, kwas foliowy, PUFA-n3, białko roślinne, kwas nikotynowy, kobalamina, tiamina, pirydoksyna, magnez, cynk, selen, cholekalcyferol, resweratrol, kwas askorbinowy, Spirulina Máxima i inulina) oraz probiotyki indywidualnie wykazały działanie takie jak regeneracja neuronów, działanie neuroprotekcyjne, redukcja stresu oksydacyjnego.

Randomizowane, zaślepione, badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u dzieci w wieku od 4 do 11 lat z III poziomem czynnościowym PK w skali systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), bez zaburzeń funkcji poznawczych i niezdolnych do samodzielnego chodzenia. Zostali oni losowo przydzieleni do trzech grup: 1) grupy kontrolnej (GS), w której zastosowano dietę konwencjonalną (WHO); 2) grupa kontrolna 2 (GC), której zostanie zastosowana dieta konwencjonalna (WHO), odrobaczenie i probiotyki 3) grupa interwencyjna (GI) odrobaczenie, probiotyki, suplementy NSS i specjalna dieta zostaną poddane obserwacji przez trzy miesiące ; Zostaną one ocenione na początku badania, w 7. i 13. tygodniu za pomocą narzędzia Gross Motor Function Measure 66 (GMFM-66) i MACS; na początku badania iw 13. tygodniu z kinetyką i analizą kinematyczną oraz elektromiografią (EMG). Analiza statystyczna: Do wnioskowania wewnątrzgrupowej analizy statystycznej zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA, jeśli rozkład jest normalny, w przeciwnym razie zostanie wykorzystany FRIEDMAN, w obu przypadkach zostaną zastosowane testy post hoc; do analizy międzygrupowej zostanie zastosowana 1-czynnikowa ANOVA, jeśli rozkład jest normalny, w przeciwnym razie zostanie wykorzystany KRUSKAL WALLIS, w obu przypadkach zastosowane zostaną testy post hoc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Główny śledczy:
          • Fernando F Leal, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasyfikacją GMFCS III.
  • Pacjenci ze spastycznym CP.
  • Obie płcie w wieku od 4 do 11 lat.
  • Główny opiekun zaangażowany (pełna obecność).
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Toleruje karmienie doustne.
  • Rodzice lub opiekunowie podpisali list świadomej zgody.
  • Dzieci, jeśli potrafią pisać, podpisują zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałem antybiotyk 15 dni przed zabiegiem.
  • Po terapii toksyną botulinową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Spożycie środków zwiotczających mięśnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjent po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w okresie krótszym niż 6 miesięcy.
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby katabolicznej, która dodatkowo zwiększa ryzyko niedożywienia (nerkowego, sercowo-naczyniowego, płucnego, wątrobowego, immunologicznego).
  • Nietolerancja karmienia doustnego.
  • Brak stymulacji w domu.
  • Umiarkowany do ciężkiego refluks żołądkowo-przełykowy.
  • Możliwość chodzenia bez wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: FG (ŚLEDZENIE GRUPY)
FG otrzymują: Konwencjonalna dieta (WHO).
Eksperymentalny: CG (GRUPA KONTROLNA)
GK otrzymuje: dietę konwencjonalną (WHO), odrobaczanie (nitazoksanid w dawce 7,5 mg/kg co 12 godzin przez 3 dni) oraz probiotyki (Saccharomyces Boulardii, 200 mg co 12 godzin przez 6 dni w 1, 5 i 9 tygodniu) .
Suplement diety: Probiotyki
Saccharomyces Boulardii 200 mg co 12 godzin przez 6 dni w 1, 5 i 9 tygodniu
Inne nazwy:
  • Probiotyki (Saccharomyces Boulardii)
Lek: Odrobaczenie
nitazoksanid w dawce 7,5 mg/kg co 12 godzin przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Nitazoksanid
Inny: Dieta konwencjonalna (WHO)
Ta dieta koncentruje się na zaspokajaniu potrzeb kalorycznych w zależności od wieku, wagi, wzrostu i czynnika stresu, dzieląc całkowitą wartość kaloryczną na 50% węglowodanów, 30% tłuszczów i 20% białek. Składa się z ogólnych zaleceń żywieniowych.
Eksperymentalny: IG (GRUPA INTERWENCYJNA)
IG otrzymuje: Odrobaczenie (nitazoksanid w dawce 7,5 mg/kg co 12 godzin przez 3 dni), probiotyki (Saccharomyces Boulardii, 200 mg co 12 godzin przez 6 dni w 1, 5 i 9 tygodniu), specyficzna dieta i otoczka NSS co 12 godzin przez 12 tygodni.
Suplement diety: Probiotyki
Saccharomyces Boulardii 200 mg co 12 godzin przez 6 dni w 1, 5 i 9 tygodniu
Inne nazwy:
  • Probiotyki (Saccharomyces Boulardii)
Lek: Odrobaczenie
nitazoksanid w dawce 7,5 mg/kg co 12 godzin przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Nitazoksanid
Suplement diety: System wsparcia żywieniowego NSS
System Wsparcia Odżywiania składa się z otoczki NSS (glutamina, arginina, kwas foliowy, PUFA-n3, białko roślinne, kwas nikotynowy, kobalamina, tiamina, pirydoksyna, magnez, cynk, selen, cholekalcyferol, resweratrol, kwas askorbinowy, Spirulina Máxima, glicyna, tryptofan i inulina) co 12 godzin przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • NSS
Inny: Specyficzna dieta
Ta dieta koncentruje się na zaspokajaniu potrzeb kalorycznych w zależności od wieku, wagi, wzrostu i czynnika stresu, dzieląc całkowitą wartość kaloryczną na 50% węglowodanów, 30% tłuszczów i 20% białek. Składa się z koktajli na śniadanie i kolację, dużego spożycia ryb, pięciu posiłków w ciągu dnia, 70% posiłków spożywanych w ciągu dnia będzie składać się z warzyw, owoców, korzeni, zbóż i roślin strączkowych. Czerwone mięso, gluten, laktoza, śmieciowe jedzenie, cukier, sól, bez fast foodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA OD WYJŚCIOWEGO POMIARU FUNKCJI MOTOCYKLOWEJ 66 PO 7 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Okres wyjściowy i tydzień 7

Mierzy pięć obszarów zdolności ruchowych, zwanych wymiarami: leżenie, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie.

Głównym kryterium jest to, że różnica między poszczególnymi poziomami jest znacząca dla codziennego życia i opiera się na ograniczeniach funkcjonalnych, wspomaganiu chodu, takim jak kule, laski, chodziki lub mobilność na kółkach.

Ma on na celu wskazanie, na jakim poziomie są możliwości i ograniczenia motoryki dużej dziecka/młodzieży.
Okres wyjściowy i tydzień 7
ZMIANA OD WYJŚCIOWEGO POMIARU FUNKCJI MOTOCYKLOWEJ 66 PO 13 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Okres wyjściowy i tydzień 13

Mierzy pięć obszarów zdolności ruchowych, zwanych wymiarami: leżenie, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie.

Głównym kryterium jest to, że różnica między poszczególnymi poziomami jest znacząca dla codziennego życia i opiera się na ograniczeniach funkcjonalnych, wspomaganiu chodu, takim jak kule, laski, chodziki lub mobilność na kółkach.

Ma on na celu wskazanie, na jakim poziomie są możliwości i ograniczenia motoryki dużej dziecka/młodzieży.
Okres wyjściowy i tydzień 13
ZMIANA OD PODSTAWOWEGO MANUALNEGO SYSTEMU KLASYFIKACJI UMIEJĘTNOŚCI PO 7 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, tydzień 7

System ręcznej klasyfikacji zdolności (MACS) jest opisem funkcjonalnym i służy również jako uzupełnienie oceny diagnostycznej dziecka, dając klasyfikację opartą na umiejętnościach motorycznych.

Wyniki MACS opierają się na sprawności dziecka w życiu codziennym, nie uwzględniają różnic między funkcjami obu rąk; skupia się raczej na tym, jak dzieci radzą sobie z przedmiotami odpowiednimi do wieku oraz na potrzebie i zakresie wsparcia lub adaptacji.
Okres wyjściowy, tydzień 7
ZMIANA OD PODSTAWOWEGO MANUALNEGO SYSTEMU KLASYFIKACJI UMIEJĘTNOŚCI 13 TYGODNI
Ramy czasowe: Okres wyjściowy, tydzień 13

System ręcznej klasyfikacji zdolności (MACS) jest opisem funkcjonalnym i służy również jako uzupełnienie oceny diagnostycznej dziecka, dając klasyfikację opartą na umiejętnościach motorycznych.

Wyniki MACS opierają się na sprawności dziecka w życiu codziennym, nie uwzględniają różnic między funkcjami obu rąk; skupia się raczej na tym, jak dzieci radzą sobie z przedmiotami odpowiednimi do wieku oraz na potrzebie i zakresie wsparcia lub adaptacji.
Okres wyjściowy, tydzień 13
ZMIANA OD PODSTAWOWEJ AKTYWNOŚCI ELEKTRYCZNEJ MIĘŚNI PO 13 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13

To badanie zmierzy średnie zachowanie mięśnia lub grupy mięśni. Dostarczy informacji na temat spastyczności, koaktywacji mięśni synergicznych i antagonistycznych oraz maksymalnego dobrowolnego skurczu.

Zmiany aktywności elektrycznej mięśni zostaną ocenione za pomocą badań elektromiograficznych (EMG) na początku badania iw 13. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
ZMIANA OD PODSTAWOWEJ ANALIZY CHODU W 13 TYGODNIU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13

Zapewni to obiektywne i ilościowe pomiary przydatne do oceny dużych umiejętności motorycznych na podstawie danych czasoprzestrzennych, kinetycznych i kinematycznych.

W każdym cyklu chodu mierzy prędkość chodu, kadencję, długość i podparcie kroku i kroku oraz kąty w stawach.

Postęp pacjenta od okresu wyjściowego w porównaniu z tygodniem 13 zostanie oceniony za pomocą systemów przechwytywania ruchu 3D.
Wartość wyjściowa i tydzień 13
ZMIANA OD PODSTAWOWEJ ANALIZY RADKOWANIA W 13 TYGODNIU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13

Zapewni to obiektywne i ilościowe pomiary przydatne do oceny dużych umiejętności motorycznych na podstawie danych czasoprzestrzennych, kinetycznych i kinematycznych.

W każdej analizie raczkowania mierzona będzie prędkość, koordynacja między kończynami i kąty stawów za pomocą systemów przechwytywania ruchu 3D.
Wartość wyjściowa i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA POWIERZCHNI MIĘŚNI ŚRODKOWYCH OD WYJŚCIA PO 7 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
Pole mięśnia przedramienia (MMA) zostanie obliczone przy użyciu równania: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Obwód ramienia w połowie ramienia (MCA) zostanie zmierzony w centymetrach, a fałd skórno-trójgłowy (TSF) zostanie zmierzony za pomocą suwmiarki Harpenden podając wymiary w milimetrach.
Punkt odniesienia i tydzień 7
ZMIANA OBSZARÓW MIĘŚNI ŚRODKOWYCH OD WYJŚCIA PO 13 TYGODNIACH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Pole mięśnia przedramienia (MMA) zostanie obliczone przy użyciu równania: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Obwód ramienia w połowie ramienia (MCA) zostanie zmierzony w centymetrach, a fałd skórno-trójgłowy (TSF) zostanie zmierzony za pomocą suwmiarki Harpenden podając wymiary w milimetrach.
Wartość wyjściowa i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anahuac University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Propozycje należy kierować na adres ferman5@hotmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj