Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustukijärjestelmän vaikutus neuromotorisiin muutoksiin potilailla, joilla on aivohalvaus (NSS-PC)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

Ravitsemustukijärjestelmän (NSS) vaikutus neuromotorisiin muutoksiin potilailla, joilla on aivohalvaus

Tutkimus ravitsemustukijärjestelmän (NSS) vaikutuksen määrittämiseksi neuromotorisiin muutoksiin potilailla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on ryhmä aivojen motorisia häiriöitä, ja siihen voi liittyä muutoksia aistinnoissa, havainnoissa, kognitiossa, viestinnässä ja käyttäytymisessä, epilepsia ja sekundaariset tuki- ja liikuntaelinhäiriöt. Nämä häiriöt heikentävät päivittäistä toiminnallista suorituskykyä liikkuvuuden, kognition ja itsehoidon aloilla, mikä johtaa ensisijaisen hoitajan tarpeeseen ja terveydenhuollon kustannusten nousuun. Kuntouttava hoito toiminnallisen itsenäisyyden lisäämiseksi on otettu motorisen toiminnan näkökulmasta (fysioterapia), mutta liikkuvuuden, kognition ja itsehoidon muutoksiin tähtäävää ravitsemushoitoa ei painoteta. tällä hetkellä on havaittu, että syömishäiriöt muuttavat hermo-lihastoimintaa suoraan tai epäsuorasti, minkä vuoksi monet potilaat eivät reagoi riittävästi hoitoon sekundaarisen ravitsemustilan heikkenemisen vuoksi. ICH-potilaiden ruokavalion puutos johtuu siitä, että ruokavaliosta puuttuu olennainen ravintoaine, jokaisella näistä ravintoaineista on toiminnallinen dynamiikka eri vaiheissa, joten jos jokin niistä puuttuu tai on puutteellinen, toiminnallinen tai orgaaninen muutos, kehon massassa esiintyy biokemiallista vaihtelua tai häiriötä. Maailman terveysjärjestö (WHO) ottaa huomioon energian, proteiinin ja rasvan tarpeen vain lapsen iän mukaan. NSS (Nutritional Support System), joka koostuu erityisruokavaliosta, lisäravinteista (glutamiini, arginiini, foolihappo, PUFA-n3, kasviproteiini, nikotiinihappo, kobalamiini, tiamiini, pyridoksiini, magnesium, sinkki, seleeni, kolekalsiferoli, resveratroli, askorbiinihappo, Spirulina Máximalla ja inuliinilla) ja probiootilla on yksilöllisesti osoitettu vaikutuksia, kuten hermosolujen regeneraatio, hermostoa suojaava vaikutus, oksidatiivisen stressin vähentäminen.

Satunnaistettu, sokkoutettu, kliininen tutkimus suoritetaan 4–11-vuotiailla lapsilla, joilla on GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) CP-toiminnallinen taso III ja joilla ei ole heikentynyttä kognitiivista tilaa ja jotka eivät pysty kävelemään yksin. Heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1) seurantaryhmä (GS), johon sovelletaan tavanomaista ruokavaliota (WHO); 2) kontrolliryhmä 2 (GC), johon sovelletaan tavanomaista ruokavaliota (WHO), madotusta ja probiootteja 3) interventioryhmä (GI) madotusta, probiootteja, NSS-lisäaineita ja erityisruokavaliota, niitä seurataan kolmen kuukauden ajan ; Ne arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 7 ja viikolla 13 bruttomoottorifunktion mittauksella 66 (GMFM-66) ja MACS:lla; lähtötilanteessa ja viikolla 13 kinetiikalla ja kinemaattisella analyysillä sekä elektromyografialla (EMG). Tilastollinen analyysi: Ryhmän sisäiseen päättelytilastolliseen analyysiin käytetään 2-suuntaista ANOVAa, jos jakauma on normaali, muuten käytetään FRIEDMANia, molemmissa tapauksissa sovelletaan post hoc -testejä; ryhmien välisessä analyysissä käytetään 1-suuntaista ANOVAa, jos jakauma on normaali, muuten käytetään KRUSKAL WALLISia, molemmissa tapauksissa sovelletaan post hoc -testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Apac I.A.P. (Association For People With Cerebral Palsy)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mariana M Sarmiento, MD
        • Alatutkija:
          • Guadalupe G Jiménez, Master
        • Päätutkija:
          • Fernando F Leal, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on GMFCS III -luokitus.
  • Potilaat, joilla on spastinen CP.
  • Molemmat sukupuolet ovat 4-11-vuotiaita.
  • Ensisijainen hoitaja mukana (täysi läsnäolo).
  • Pystyy noudattamaan ohjeita.
  • Kestää suun kautta ruokintaa.
  • Vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuskirjeen.
  • Lapset, jos osaavat kirjoittaa, allekirjoittavat suostumuskirjeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut antibiootteja 15 päivää ennen hoitoa.
  • Hän on saanut botuliinitoksiinihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Lihasrelaksanttien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilaalle, jolle on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus alle 6 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa muun katabolisen sairauden esiintyminen, mikä lisää entisestään heidän aliravitsemuksen riskiä (munuais-, sydän-, keuhko-, maksa-, immunologinen).
  • Suullisen ruokinnan intoleranssi.
  • Stimuloinnin puute kotona.
  • Keskivaikea tai vaikea gastroesofageaalinen refluksi.
  • Pystyy kävelemään ilman tukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: FG (FOLLOW RYHMÄ)
FG saa: Perinteinen ruokavalio (WHO).
Kokeellinen: CG (CONTROL GROUP)
CG saa: Perinteistä ruokavaliota (WHO), madotusta (nitatsoksanidia annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein 3 päivän ajan) ja probiootteja (Saccharomyces Boulardii, 200 mg 12 tunnin välein 6 päivän ajan viikolla 1, 5 ja 9) .
Ravintolisä: Probiootit
Saccharomyces Boulardii 200 mg 12 tunnin välein 6 päivän ajan viikoilla 1, 5 ja 9
Muut nimet:
  • Probiootit (Saccharomyces Boulardii)
Lääke: Madotus
nitatsoksanidia annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nitatsoksanidi
Muut: Perinteinen ruokavalio (WHO)
Tämä ruokavalio keskittyy kaloritarpeen tyydyttämiseen iän, painon, pituuden ja stressitekijän mukaan jakamalla kokonaiskaloriarvon 50 %:iin hiilihydraatteja, 30 %:iin lipidejä ja 20 %:iin proteiineja. Se koostuu yleisistä ravitsemussuosituksista.
Kokeellinen: IG (interventioryhmä)
IG saa: madotushoitoa (nitatsoksanidia annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein 3 päivän ajan), probiootteja (Saccharomyces Boulardii, 200 mg 12 tunnin välein 6 päivän ajan viikolla 1, 5 ja 9), erityisruokavaliota ja NSS-kuorta (glutamiini, arginiini, foolihappo, PUFA-n3, kasviproteiini, nikotiinihappo, kobalamiini, tiamiini, pyridoksiini, magnesium, sinkki, seleeni, kolekalsiferoli, resveratroli, askorbiinihappo, Spirulina Máxima ja inuliini) 12 tunnin välein 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Probiootit
Saccharomyces Boulardii 200 mg 12 tunnin välein 6 päivän ajan viikoilla 1, 5 ja 9
Muut nimet:
  • Probiootit (Saccharomyces Boulardii)
Lääke: Madotus
nitatsoksanidia annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nitatsoksanidi
Ravintolisä: NSS Nutritional Support System
Nutritional Support System koostuu NSS-kuoresta (glutamiini, arginiini, foolihappo, PUFA-n3, kasviproteiini, nikotiinihappo, kobalamiini, tiamiini, pyridoksiini, magnesium, sinkki, seleeni, kolekalsiferoli, resveratroli, askorbiinihappo, Spirulina Máxima, tryptophaniglysiini ja inuliini) 12 tunnin välein 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NSS
Muut: Erityinen ruokavalio
Tämä ruokavalio keskittyy kaloritarpeen tyydyttämiseen iän, painon, pituuden ja stressitekijän mukaan jakamalla kokonaiskaloriarvon 50 %:iin hiilihydraatteja, 30 %:iin lipidejä ja 20 %:iin proteiineja. Se koostuu smoothieista aamiaisella ja illallisella, runsasta kalan kulutuksesta, viidestä ateriasta päivän aikana, 70 % päivän aikana syödyistä aterioista koostuu vihanneksista, hedelmistä, juurista, viljasta ja palkokasveista. Punaista lihaa, gluteenia, laktoosia, roskaruokaa, sokeria, suolaa, pikaruokaa ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUUTOS PERUSTASOSTA BRUTTOMOOTTORIN TOIMINNASSA 66 7 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Perusjakso ja viikko 7

Se mittaa viittä liikkumiskykyaluetta, jotka tunnetaan nimellä mitat: makuu, istuminen, ryömiminen ja polvistuminen, seisominen ja kävely, juoksu ja hyppy.

Pääkriteerinä on, että tasojen välinen ero on merkittävä jokapäiväisen elämän kannalta ja nämä perustuvat toiminnallisiin rajoituksiin, kävelyapuvälineiden, kuten kainalosauvojen, keppien, kävelijöiden tai pyörillä liikkumiseen, tukeen.

Sen tarkoituksena on osoittaa, millä tasolla lapsen/nuoren motoriset kyvyt ja rajoitukset ovat.
Perusjakso ja viikko 7
MUUTOS PERUSTASOSTA BRUTTOMOOTTORIN TOIMINNASSA 66 13 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Perusjakso ja viikko 13

Se mittaa viittä liikkumiskykyaluetta, jotka tunnetaan nimellä mitat: makuu, istuminen, ryömiminen ja polvistuminen, seisominen ja kävely, juoksu ja hyppy.

Pääkriteerinä on, että tasojen välinen ero on merkittävä jokapäiväisen elämän kannalta ja nämä perustuvat toiminnallisiin rajoituksiin, kävelyapuvälineiden, kuten kainalosauvojen, keppien, kävelijöiden tai pyörillä liikkumiseen, tukeen.

Sen tarkoituksena on osoittaa, millä tasolla lapsen/nuoren motoriset kyvyt ja rajoitukset ovat.
Perusjakso ja viikko 13
MUUTOS PERUSTASON MANUAALISESTA KYKYJÄRJESTELMÄSTÄ 7 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Perusjakso, viikko 7

Manual Ability Classification System (MACS) on toiminnallinen kuvaus, ja sitä käytetään myös täydentämään lapsen diagnostista arviointia, joka antaa hienomotoriikkaan perustuvan luokituksen.

MACS-tulokset perustuvat lapsen suoritukseen jokapäiväisessä elämässä, se ei ota huomioon kahden käden toiminnan eroja; pikemminkin se tarkastelee, kuinka lapset käsittelevät ikään sopivia esineitä sekä tuen tai mukautumisen tarvetta ja laajuutta.
Perusjakso, viikko 7
MUUTOS PERUSTASOSTA MANUAALISESTA OMINAISUUKSIEN LUOKITUSJÄRJESTELMÄSTÄ 13 VIIKKOA
Aikaikkuna: Perusjakso, viikko 13

Manual Ability Classification System (MACS) on toiminnallinen kuvaus, ja sitä käytetään myös täydentämään lapsen diagnostista arviointia, joka antaa hienomotoriikkaan perustuvan luokituksen.

MACS-tulokset perustuvat lapsen suoritukseen jokapäiväisessä elämässä, se ei ota huomioon kahden käden toiminnan eroja; pikemminkin se tarkastelee, kuinka lapset käsittelevät ikään sopivia esineitä sekä tuen tai mukautumisen tarvetta ja laajuutta.
Perusjakso, viikko 13
MUUTOS PERUSTASON SÄHKÖAKTIIVISUUDESTA 13 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13

Tämä tutkimus mittaa lihaksen tai lihasryhmän keskimääräistä käyttäytymistä. Se antaa tietoa spastisuudesta, synergisten ja antagonisten lihasten koaktivaatiosta ja maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta.

Lihasten sähköaktiivisuuden muutoksia arvioidaan soveltamalla elektromyografiatutkimuksia (EMG) lähtötilanteessa ja viikolla 13.
Lähtötilanne ja viikko 13
VAIHTO PERUSTASON KÄYTTÖANALYYSIIN 13 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13

Tämä tarjoaa objektiivisia ja kvantitatiivisia toimenpiteitä, jotka ovat hyödyllisiä arvioitaessa motorisia taitoja spatiotemporaalisten, kinetiikka- ja kinematiikkatietojen avulla.

Jokaisessa askelsyklissä se mittaa kävelynopeuden, poljinnopeuden, askeleen ja askelpituuden ja tuen sekä nivelkulmia.

Potilaan etenemistä lähtötilanteesta viikkoon 13 verrattuna arvioidaan 3D-liikkeenkaappausjärjestelmillä.
Lähtötilanne ja viikko 13
VAIHTO PERUSRAJOITUSANALYYSIIN 13 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13

Tämä tarjoaa objektiivisia ja kvantitatiivisia toimenpiteitä, jotka ovat hyödyllisiä arvioitaessa motorisia taitoja spatiotemporaalisten, kinetiikka- ja kinematiikkatietojen avulla.

Jokaisessa ryömimisanalyysissä mitataan nopeus, raajojen välinen koordinaatio ja nivelkulmat 3D-liikkeenkaappausjärjestelmillä.
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIHTO PERUSTASOSTA VÄLILIHASALUESTA 7 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 7
Midarm lihaspinta-ala (MMA) lasketaan käyttämällä yhtälöä: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Keskiolkavarren ympärysmitta (MCA) mitataan senttimetreinä ja kolmiulotteinen ihopoimu (TSF) mitataan Harpendenin ihopoimutangolla, joka antaa mitat millimetreinä.
Perustilanne ja viikko 7
VAIHTO PERUSTASOSTA VÄLILIHASALUESTA 13 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Midarm lihaspinta-ala (MMA) lasketaan käyttämällä yhtälöä: [MCA - (π (TSF))^2]/4π) Keskiolkavarren ympärysmitta (MCA) mitataan senttimetreinä ja kolmiulotteinen ihopoimu (TSF) mitataan Harpendenin ihopoimutangolla, joka antaa mitat millimetreinä.
Lähtötilanne ja viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anahuac University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fernando Leal, PhD, Anahuac University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen ferman5@hotmail.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa