膝関節全置換術における内転筋および坐骨神経ブロックと大腿骨および坐骨神経ブロックの併用
2025年6月6日 更新者：Gokhan Sertcakacilar, MD、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
人工膝関節全置換術を受ける患者の術後鎮痛のための内転筋管および坐骨神経ブロックと大腿骨および坐骨神経ブロックの併用の比較。前向き無作為対照研究
人体の最大かつ最も機能的な関節の 1 つである膝関節には、理想的な体の姿勢と動きを提供する優れた機能があります。 保存的および医学的負担にもかかわらず、痛みと機能損失が増加し続ける変形性膝関節症の患者では、外科的治療のために整形外科医によって評価されます。 膝関節全置換術 (TKR) 手術は、変形の特徴と生活の質を保護するために、既存の痛みを取り除き、動きを回復して運ぶことを目的としています。
TKR 手術後の痛みは非常に激しい場合があり、今日の中年および高齢の患者集団では非常に一般的です。 術後の痛みを治療しないと、初期の理学療法の実施が妨げられ、術後の膝のリハビリテーションと回復が制限されますが、呼吸器、胃腸、腎臓、および中枢神経系にも悪影響があります。 術後の急性疼痛を効果的に管理することで、これらの合併症や慢性疼痛を発症するリスクを軽減できます。
この研究で研究者らは、全身麻酔下で TKR 手術を受ける予定の患者に術後超音波ガイドを適用した内転筋管と坐骨神経ブロックを組み合わせることで、効果的な鎮痛、オピオイド消費量の削減、および大腿骨神経痛と坐骨神経痛の組み合わせと同様の歩行時間の短縮を提供すると仮定しました。坐骨神経ブロック。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究のために調査官が実施した検出力分析の結果、最小サンプル サイズは、95% 信頼区間で各グループ 34 人、合計 68 人と計算されました。
包含基準を満たす68人の患者が私たちの研究に含まれます。 患者はランダム化され、2つのグループに分けられます。 したがって、大腿および坐骨神経ブロックは 34 人の患者に適用され、内転筋管および坐骨神経ブロックは 34 人の患者に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bakirkoy
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Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～85歳
- ASAⅠ～Ⅲ
- 全身麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける患者
除外基準:
- 大腿部に変形や病状のある患者
- 臨床的に知られている局所麻酔薬アレルギー
- オピオイド、アルコール、物質依存症の臨床診断
- 精神疾患、精神遅滞、認知症などの痛みの知覚・評価ができない患者様
- 病的肥満（体格指数> 40 kg m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ AS
治験責任医師は、術後鎮痛のためにその患者群に対して内転筋管ブロックと坐骨神経ブロックを行います。
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治験責任医師は、術後鎮痛のために、その患者グループに対して内転筋管と坐骨神経ブロックを組み合わせて実行します。
治験責任医師は、ブピバカインと塩酸プリロカインによる術後鎮痛のために、その患者グループに対して内転筋管と坐骨神経ブロックを組み合わせて実施します。
治験責任医師は、ブピバカインとプリロカイン塩酸塩による術後鎮痛のために、その患者グループに対して大腿神経と坐骨神経の組み合わせブロックを実施します。
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アクティブコンパレータ：グループFS
治験責任医師は、術後鎮痛のために、その患者グループに対して大腿神経および坐骨神経ブロックを実施します。
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治験責任医師は、術後の鎮痛のために、その患者グループに対して大腿神経と坐骨神経のブロックを組み合わせて実行します
治験責任医師は、ブピバカインと塩酸プリロカインによる術後鎮痛のために、その患者グループに対して内転筋管と坐骨神経ブロックを組み合わせて実施します。
治験責任医師は、ブピバカインとプリロカイン塩酸塩による術後鎮痛のために、その患者グループに対して大腿神経と坐骨神経の組み合わせブロックを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、患者の術後疼痛スコア (NRS) です。
時間枠：術後72時間
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1、6、12、18、24、48、72 時間目の数値評価尺度 (NRS)。
NRS 評価スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は、術後 72 時間の総オピオイド消費量です。
時間枠：術後3日
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PCA デバイスは、1 ml あたり 4 mg のトラマドール (400 mg/100 cc) で準備され、72 時間の総オピオイド消費量が記録されます。
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術後3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費による副作用、レスキュー鎮痛剤の必要性、血行動態パラメータ、および鎮痛方法の満足度
時間枠：術後3日
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オピオイドの副作用 (吐き気、嘔吐、便秘、かゆみ、精神混濁、発汗、疲労、眠気) が評価され、72 時間、軽度 - 中程度 - 重度として記録されます。
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術後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Sladjana UZ, Ivan JD, Bratislav SD. Microanatomical structure of the human sciatic nerve. Surg Radiol Anat. 2008 Nov;30(8):619-26. doi: 10.1007/s00276-008-0386-6. Epub 2008 Jul 23.
- Currin SS, Mirjalili SA, Meikle G, Stringer MD. Revisiting the surface anatomy of the sciatic nerve in the gluteal region. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):144-9. doi: 10.1002/ca.22449. Epub 2014 Aug 8.
- Bozkurt M, Yilmazlar A, Bilgen OF. [Comparing the effects of analgesia techniques with controlled intravenous and epidural on postoperative pain and knee rehabilitation after total knee arthroplasty]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2009;20(2):64-70. Turkish.
- Gray AT, Collins AB. Ultrasound-guided saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):148; author reply 148. doi: 10.1053/rapm.2003.50000. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開日から利用可能なデータを開始できます。
NRSスコアとオピオイドの消費と副作用が共有されます.
要請があれば、データは人工膝関節全置換術を受ける患者の術後鎮痛を扱う麻酔科医と共有されます。
IPD 共有時間枠
発行日から 2 年間。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。