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全膝关节置换手术中内收肌和坐骨神经联合阻滞与股骨和坐骨神经阻滞

2022年12月16日 更新者:Gokhan Sertcakacilar, MD、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

比较联合收肌管和坐骨神经阻滞与股骨和坐骨神经阻滞对接受全膝关节置换手术的患者术后镇痛的效果;一项前瞻性、随机、对照研究

膝关节是人体最大、功能最强大的关节之一,具有提供理想身体姿势和运动的强大功能。 对于膝关节骨性关节炎患者,尽管有保守治疗和医疗负担,但疼痛和功能丧失仍在继续增加,骨科医生会对其进行手术治疗评估。 全膝关节置换术(TKR)手术旨在消除现有疼痛,恢复和承载运动,保护畸形特征和生活质量。

TKR 手术后疼痛会非常严重,这在当今的中老年患者群体中非常普遍。 在术后期间,未经治疗的疼痛阻碍了早期的物理治疗实践并限制了术后膝关节的康复和恢复,但它也对呼吸系统、胃肠道、肾脏和中枢神经系统产生了负面影响。 术后急性疼痛的有效管理可以减少这些并发症和发生慢性疼痛的风险。

在这项研究中,研究人员假设联合收肌管和坐骨神经阻滞,在术后超声引导下应用于将在全身麻醉下接受 TKR 手术的患者,将提供有效的镇痛、更少的阿片类药物消耗和更快的下床时间,类似于联合股骨和坐骨神经阻滞。

研究概览

详细说明

作为研究人员为本研究进行的功效分析的结果,最小样本量计算为每组 34 人,总共 68 人,置信区间为 95%。

符合纳入标准的 68 名患者将被纳入我们的研究。 患者将被随机分为 2 组。 相应地,股神经和坐骨神经阻滞将应用于34例患者,内收管和坐骨神经阻滞将应用于34例患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、火鸡、34147
        • 招聘中
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gokhan Sertcakacilar
        • 副研究员:
          • Bilal Kasapoglu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-85岁
  • ASA I-III
  • 将在全身麻醉下进行全膝关节置换手术的患者

排除标准:

  • 大腿区域有畸形和病变的患者
  • 临床已知的局麻药过敏
  • 阿片类药物、酒精和物质依赖的临床诊断
  • 精神疾病、智力低下、痴呆等不能感知和评价疼痛的患者
  • 病态肥胖(身体质量指数> 40 kg m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:AS集团
研究人员将对该患者组进行内收肌管阻滞和坐骨神经阻滞,以进行术后镇痛
研究人员将对该患者组进行内收肌管和坐骨神经联合阻滞,以进行术后镇痛
研究人员将对该患者组进行联合收肌管和坐骨神经阻滞,以使用布比卡因和盐酸丙胺卡因进行术后镇痛
研究人员将对该患者组进行联合股骨和坐骨神经阻滞,以使用布比卡因和盐酸丙胺卡因进行术后镇痛
有源比较器:集团FS
研究者将对该患者组进行股神经和坐骨神经阻滞以进行术后镇痛
研究人员将对该患者组进行联合股骨和坐骨神经阻滞以进行术后镇痛
研究人员将对该患者组进行联合收肌管和坐骨神经阻滞,以使用布比卡因和盐酸丙胺卡因进行术后镇痛
研究人员将对该患者组进行联合股骨和坐骨神经阻滞,以使用布比卡因和盐酸丙胺卡因进行术后镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要结果指标是患者的术后疼痛评分 (NRS)
大体时间:术后72小时
在第 1、6、12、18、24、48、72 小时的数字评定量表 (NRS)。 NRS 评估分数范围为 0-10。 0 = 没有疼痛 10 = 可以想象到的最严重的疼痛
术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果指标是术后前 72 小时内阿片类药物的总消耗量
大体时间:术后三天
PCA 装置将准备好每毫升 4 毫克曲马多(400 毫克/100 毫升),并记录 72 小时的阿片类药物总消耗量
术后三天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗引起的副作用、救援镇痛要求、血流动力学参数和对镇痛方法的满意度
大体时间:术后三天
阿片类药物副作用(恶心、呕吐、便秘、瘙痒、精神混浊、出汗、疲劳、嗜睡)将在 72 小时内被评估并记录为非轻度-中度-重度
术后三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月14日

初级完成 (预期的)

2023年8月21日

研究完成 (预期的)

2023年10月23日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据可从发布之日起算。 NRS 分数和阿片类药物的消耗和副作用将被共享。 如果需要,数据将与处理全膝关节置换手术患者术后镇痛的麻醉师共享

IPD 共享时间框架

出版日期内两年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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