Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd adductoren- en heupzenuwblok versus femoraal- en heupzenuwblok bij totale knievervangende chirurgie

6 juni 2025 bijgewerkt door: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergelijking van gecombineerde adductorkanaal- en heupzenuwblokkade en femur- en heupzenuwblokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan; Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Kniegewrichten, een van de grootste en meest functionele gewrichten van het menselijk lichaam, hebben geweldige eigenschappen om een ​​ideale lichaamshouding en beweging te bieden. Bij patiënten met knieartrose bij wie pijn en functieverlies blijven toenemen ondanks conservatieve en medische belasting, worden ze door orthopedisch chirurgen beoordeeld voor chirurgische behandeling. Totale knievervanging (TKR) chirurgie is gericht op het elimineren van de bestaande pijn, het herstellen en dragen van de bewegingen, om de kenmerken van de misvormingen en de kwaliteit van leven te beschermen.

Pijn kan zeer ernstig zijn na een TKR-operatie, wat tegenwoordig heel gebruikelijk is bij de midden- en oudere patiëntenpopulatie. In de postoperatieve periode verhindert onbehandelde pijn vroege fysiotherapeutische praktijken en beperkt het postoperatieve herstel en herstel van de knie, maar het heeft ook negatieve effecten op de luchtwegen, het maagdarmkanaal, de nieren en het centrale zenuwstelsel. Effectief beheer van postoperatieve acute pijn kan deze complicaties en het risico op het ontwikkelen van chronische pijn verminderen.

In deze studie stelden de onderzoekers de hypothese op dat gecombineerde adductorkanaal- en heupzenuwblokkade, toegepast met postoperatieve ultrasone begeleiding bij patiënten die TKR-chirurgie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, effectieve analgesie, minder gebruik van opioïden en snellere ambulatietijd zal bieden, vergelijkbaar met gecombineerde femur- en heupzenuwblokkade. heupzenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als resultaat van de poweranalyse die onderzoekers voor dit onderzoek hebben uitgevoerd, werd de minimale steekproefomvang berekend als 34 personen voor elke groep, 68 personen in totaal, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

68 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen in onze studie. Patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in 2 groepen. Dienovereenkomstig zullen femorale en heupzenuwblokkades worden toegepast bij 34 patiënten en zullen adductorkanaal- en heupzenuwblokkades worden toegepast bij 34 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 40-85
  • ASA I-III
  • Patiënten die een totale knievervangende operatie onder algehele narcose zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met misvorming en pathologie in het dijgebied
  • Klinisch bekende lokale anesthesieallergie
  • Klinische diagnose van afhankelijkheid van opioïden, alcohol en middelen
  • Patiënten die pijn niet kunnen waarnemen en evalueren, zoals psychiatrische aandoeningen, mentale retardatie, dementie
  • Morbide obesitas (body mass index > 40 kg m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep AS
De onderzoekers zullen een adductorkanaalblokkade en heupzenuwblokkade uitvoeren bij die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie
Procedure: Combineer adductorkanaal en heupzenuwblokkade
De onderzoekers zullen een gecombineerd adductorkanaal en heupzenuwblok uitvoeren bij die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen een gecombineerde adductorkanaal- en heupzenuwblokkade uitvoeren bij die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen een gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade uitvoeren op die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride
Actieve vergelijker: Groep FS
De onderzoekers zullen femorale en heupzenuwblokkades uitvoeren op die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie
Procedure: Combineer femur- en heupzenuwblokkade
De onderzoekers zullen een gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade uitvoeren op die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen een gecombineerde adductorkanaal- en heupzenuwblokkade uitvoeren bij die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen een gecombineerde femorale en heupzenuwblokkade uitvoeren op die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van de studie zijn de postoperatieve pijnscores (NRS) van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 uur. NRS-beoordelingsscore varieert van 0-10. 0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is het totale opioïdengebruik in de eerste 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Drie dagen postoperatief
Het PCA-apparaat wordt bereid met 4 mg tramadol (400 mg/100 cc) per ml en het totale opioïdenverbruik gedurende 72 uur wordt genoteerd
Drie dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen als gevolg van postoperatieve opioïdenconsumptie, nood aan analgetica, hemodynamische parameters en tevredenheid met de analgetische methode
Tijdsspanne: Drie dagen postoperatief
Bijwerkingen van opioïden (misselijkheid, braken, obstipatie, jeuk, mentale troebelheid, zweten, vermoeidheid, slaperigheid) worden geëvalueerd en genoteerd als niet-mild-matig-ernstig gedurende 72 uur
Drie dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar vanaf de publicatiedatum kunnen starten. NRS-scores en opioïdengebruik en bijwerkingen worden gedeeld. Op verzoek worden gegevens gedeeld met anesthesiologen die zich bezighouden met postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar binnen de publicatiedatum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren