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Kombinierte Blockade des Adduktoren- und Ischiasnervs vs

6. Juni 2025 aktualisiert von: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vergleich der kombinierten Blockade des Adduktorenkanals und des Ischiasnervs und der Blockade des Femur- und Ischiasnervs zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen; Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Kniegelenke, eines der größten und funktionellsten Gelenke des menschlichen Körpers, haben großartige Eigenschaften, um eine ideale Körperhaltung und Bewegung zu ermöglichen. Bei Patienten mit Kniearthrose, bei denen Schmerzen und Funktionsverlust trotz konservativer und medikamentöser Belastung weiter zunehmen, werden sie von Orthopäden für eine operative Behandlung evaluiert. Die Operation des totalen Knieersatzes (TKR) zielt darauf ab, die bestehenden Schmerzen zu beseitigen, die Bewegungen wiederherzustellen und zu tragen, die Eigenschaften der Deformitäten und die Lebensqualität zu schützen.

Die Schmerzen können nach einer TKR-Operation sehr stark sein, was heute bei mittleren und älteren Patienten sehr häufig vorkommt. In der postoperativen Phase verhindern unbehandelte Schmerzen frühe physikalische Therapiepraktiken und schränken die postoperative Rehabilitation und Genesung des Knies ein, haben aber auch negative Auswirkungen auf das Atmungs-, Magen-Darm-, Nieren- und Zentralnervensystem. Eine wirksame Behandlung postoperativer akuter Schmerzen kann diese Komplikationen und das Risiko chronischer Schmerzen verringern.

In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine kombinierte Blockade des Adduktorenkanals und des Ischiasnervs, die unter postoperativer Ultraschallkontrolle bei Patienten angewendet wird, die sich einer TKR-Operation unter Vollnarkose unterziehen, eine wirksame Analgesie, einen geringeren Opioidverbrauch und eine kürzere Gehzeit bietet, ähnlich wie die kombinierte femorale und Ischiasnerv Blockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ergebnis der für diese Studie durchgeführten Power-Analyse-Ermittler wurde die minimale Stichprobengröße mit 34 Personen für jede Gruppe, 68 Personen insgesamt, bei einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.

68 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und in 2 Gruppen eingeteilt. Dementsprechend werden Femur- und Ischiasnervenblockaden bei 34 Patienten und Adduktorenkanal- und Ischiasnervblockaden bei 34 Patienten angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40-85
  • ASA I-III
  • Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Deformität und Pathologie in der Oberschenkelregion
  • Klinisch bekannte Lokalanästhetikaallergie
  • Klinische Diagnose von Opioid-, Alkohol- und Substanzabhängigkeit
  • Patienten, die Schmerzen nicht wahrnehmen und bewerten können, wie z. B. psychiatrische Erkrankungen, geistige Behinderung, Demenz
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 40 kg m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe AS
Die Ermittler führen bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie eine Adduktorenkanalblockade und eine Ischiasnervblockade durch
Verfahren: Kombinieren Sie Adduktorenkanal und Ischiasnervblockade
Die Ermittler werden bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie eine kombinierte Adduktorenkanal- und Ischiasnervenblockade durchführen
Arzneimittel: Bupivacain und Prilocainhydrochlorid
Die Prüfärzte führen bei dieser Patientengruppe eine kombinierte Adduktorenkanal- und Ischiasnervblockade zur postoperativen Analgesie mit Bupivacain und Prilocainhydrochlorid durch
Arzneimittel: Bupivacain und Prilocainhydrochlorid
Die Prüfärzte werden bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie mit Bupivacain und Prilocainhydrochlorid eine kombinierte Femoral- und Ischiasnervenblockade durchführen
Aktiver Komparator: Gruppe FS
Die Ermittler werden bei dieser Patientengruppe femorale und Ischiasnervenblockaden zur postoperativen Analgesie durchführen
Verfahren: Kombinieren Sie femorale und Ischiasnervenblockade
Die Ermittler werden bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie eine kombinierte Oberschenkel- und Ischiasnervenblockade durchführen
Arzneimittel: Bupivacain und Prilocainhydrochlorid
Die Prüfärzte führen bei dieser Patientengruppe eine kombinierte Adduktorenkanal- und Ischiasnervblockade zur postoperativen Analgesie mit Bupivacain und Prilocainhydrochlorid durch
Arzneimittel: Bupivacain und Prilocainhydrochlorid
Die Prüfärzte werden bei dieser Patientengruppe zur postoperativen Analgesie mit Bupivacain und Prilocainhydrochlorid eine kombinierte Femoral- und Ischiasnervenblockade durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie sind die postoperativen Schmerzwerte (NRS) der Patienten.
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) bei 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 Stunden. Die NRS-Bewertungspunktzahl reicht von 0-10. 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß ist der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
Das PCA-Gerät wird mit 4 mg Tramadol (400 mg/100 cc) pro ml vorbereitet und der gesamte Opioidverbrauch für 72 Stunden wird notiert
Drei Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen aufgrund des postoperativen Opioidkonsums, Bedarf an Notfall-Analgetika, hämodynamische Parameter und Zufriedenheit mit der analgetischen Methode
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
Opioid-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, geistige Trübung, Schwitzen, Müdigkeit, Benommenheit) werden bewertet und für 72 Stunden als nicht leicht bis mittelschwer bis schwer notiert
Drei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbare Daten ab dem Veröffentlichungsdatum können beginnen. NRS-Scores und Opioidkonsum und Nebenwirkungen werden geteilt. Auf Anfrage werden die Daten mit Anästhesisten geteilt, die sich mit postoperativer Analgesie bei Patienten befassen, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre innerhalb des Veröffentlichungsdatums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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