Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný blok adduktoru a sedacího nervu vs blok femorálního a ischiatického nervu při totální náhradě kolena

6. června 2025 aktualizováno: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Porovnání kombinované blokády adduktorového kanálu a sedacího nervu a bloku femorálního a sedacího nervu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu; Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Kolenní klouby, jeden z největších a nejfunkčnějších kloubů lidského těla, mají skvělé vlastnosti, které zajišťují ideální držení těla a pohyb. U pacientů s osteoartrózou kolene, u kterých bolest a funkční ztráta i přes konzervativní a medicínskou zátěž stále narůstají, jsou ortopedy hodnoceni k chirurgické léčbě. Operace totální náhrady kolenního kloubu (TKR) je zaměřena na odstranění stávající bolesti, obnovení a přenášení pohybů, na ochranu charakteristik deformit a kvality života.

Bolest může být po operaci TKR velmi silná, což je dnes velmi časté u střední a starší populace pacientů. V pooperačním období neléčená bolest brání časné fyzioterapeutické praxi a omezuje pooperační rehabilitaci a rekonvalescenci kolenního kloubu, ale má také negativní účinky na dýchací, gastrointestinální, ledvinový a centrální nervový systém. Efektivní léčba pooperační akutní bolesti může snížit tyto komplikace a riziko rozvoje chronické bolesti.

V této studii vědci předpokládali, že kombinovaná blokáda adduktorového kanálu a sedacího nervu, aplikovaná s pooperačním ultrazvukovým vedením pacientům, kteří podstoupí operaci TKR v celkové anestezii, poskytne účinnou analgezii, menší spotřebu opioidů a rychlejší dobu chůze, podobně jako kombinovaná femorální a stehenní blokáda sedacího nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledkem analýzy síly, kterou vyšetřovatelé pro tuto studii provedli, byla minimální velikost vzorku vypočtena jako 34 osob pro každou skupinu, celkem 68 osob, s 95% intervalem spolehlivosti.

Do naší studie bude zařazeno 68 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni a rozděleni do 2 skupin. Blokády stehenního a ischiatického nervu budou aplikovány u 34 pacientů a blokády adduktorového kanálu a sedacího nervu budou aplikovány 34 pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-85 let
  • ASA I-III
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci totální náhrady kolenního kloubu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s deformitou a patologií v oblasti stehna
  • Klinicky známá alergie na lokální anestetikum
  • Klinická diagnostika závislosti na opioidech, alkoholu a látkách
  • Pacienti, kteří nedokážou vnímat a hodnotit bolest, jako je psychiatrické onemocnění, mentální retardace, demence
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina AS
Vyšetřovatelé provedou blokádu adduktorového kanálu a blokádu ischiatického nervu u této skupiny pacientů pro pooperační analgezii
Postup: Kombinujte adduktorový kanál a blok sedacího nervu
Vyšetřovatelé u této skupiny pacientů provedou kombinovanou blokádu adduktorového kanálu a sedacího nervu pro pooperační analgezii
Lék: Bupivakain a prilokain hydrochlorid
Vyšetřovatelé provedou u této skupiny pacientů kombinovanou blokádu adduktorového kanálu a sedacího nervu pro pooperační analgezii bupivakainem a prilokain hydrochloridem
Lék: Bupivakain a prilokain hydrochlorid
Vyšetřovatelé u této skupiny pacientů provedou kombinovanou blokádu stehenního a ischiatického nervu pro pooperační analgezii bupivakainem a prilokain hydrochloridem
Aktivní komparátor: Skupina FS
Vyšetřovatelé provedou blokádu stehenního a ischiatického nervu u této skupiny pacientů pro pooperační analgezii
Postup: Kombinujte blok stehenního a ischiatického nervu
Vyšetřovatelé u této skupiny pacientů provedou kombinovanou blokádu stehenního a ischiatického nervu pro pooperační analgezii
Lék: Bupivakain a prilokain hydrochlorid
Vyšetřovatelé provedou u této skupiny pacientů kombinovanou blokádu adduktorového kanálu a sedacího nervu pro pooperační analgezii bupivakainem a prilokain hydrochloridem
Lék: Bupivakain a prilokain hydrochlorid
Vyšetřovatelé u této skupiny pacientů provedou kombinovanou blokádu stehenního a ischiatického nervu pro pooperační analgezii bupivakainem a prilokain hydrochloridem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem studie je skóre pooperační bolesti (NRS) pacientů.
Časové okno: 72 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) na 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72. hodině. Skóre hodnocení NRS se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledným měřítkem bude celková spotřeba opiátů v prvních 72 hodinách po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
Zařízení PCA bude připraveno se 4 mg tramadolu (400 mg/100 ccm) na ml a bude zaznamenána celková spotřeba opioidů po dobu 72 hodin
Tři dny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky způsobené pooperační konzumací opioidů, požadavky na záchrannou analgetiku, hemodynamickými parametry a spokojeností s analgetickou metodou
Časové okno: Tři dny po operaci
Vedlejší účinky opioidů (nauzea, zvracení, zácpa, svědění, duševní zákal, pocení, únava, ospalost) budou vyhodnoceny a zaznamenány jako žádné – mírné – středně závažné – závažné po dobu 72 hodin
Tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data dostupná od data zveřejnění mohou začít. Skóre NRS a spotřeba opiátů a vedlejší účinky budou sdíleny. Na požádání budou data sdílena s anesteziology zabývajícími se pooperační analgezií u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky od data zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinujte adduktorový kanál a blok sedacího nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit