Połączona blokada nerwu przywodziciela i nerwu kulszowego vs blokada nerwu udowego i kulszowego w całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego
Porównanie złożonej blokady kanału przywodziciela i nerwu kulszowego oraz blokady nerwu udowego i kulszowego w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Stawy kolanowe, jedne z największych i najbardziej funkcjonalnych stawów ludzkiego ciała, mają doskonałe właściwości zapewniające idealną postawę i ruch ciała. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których ból i utrata czynnościowa nasilają się pomimo obciążenia zachowawczego i medycznego, są oceniani przez chirurgów ortopedów pod kątem leczenia chirurgicznego. Operacja całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) ma na celu zlikwidowanie istniejącego bólu, przywrócenie i noszenie ruchomości, zachowanie charakterystyki deformacji i jakości życia.
Ból może być bardzo silny po operacji TKR, co jest obecnie bardzo powszechne w populacji pacjentów w średnim i starszym wieku. W okresie pooperacyjnym nieleczony ból uniemożliwia wczesną praktykę fizjoterapeutyczną i ogranicza pooperacyjną rehabilitację i rekonwalescencję stawu kolanowego, ale ma również negatywny wpływ na układ oddechowy, pokarmowy, nerkowy i ośrodkowy układ nerwowy. Skuteczne leczenie ostrego bólu pooperacyjnego może zmniejszyć te powikłania i ryzyko rozwoju bólu przewlekłego.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że połączona blokada kanału przywodziciela i nerwu kulszowego, zastosowana pod kontrolą ultrasonografii pooperacyjnej u pacjentów, którzy będą przechodzić operację TKR w znieczuleniu ogólnym, zapewni skuteczną analgezję, mniejsze zużycie opioidów i krótszy czas poruszania się, podobnie jak połączona blokada kości udowej i blokada nerwu kulszowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W wyniku przeprowadzonej przez badaczy analizy mocy dla tego badania minimalna wielkość próby została obliczona na 34 osoby dla każdej grupy, łącznie 68 osób, przy 95% przedziale ufności.
68 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do naszego badania. Pacjenci będą randomizowani i podzieleni na 2 grupy. Odpowiednio, blokady nerwu udowego i kulszowego zostaną zastosowane u 34 pacjentów, a blokada kanału przywodziciela i nerwu kulszowego zostanie zastosowana u 34 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-85 lat
- ASA I-III
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z deformacją i patologią w okolicy uda
- Klinicznie znana alergia na środki miejscowo znieczulające
- Kliniczna diagnostyka uzależnień od opioidów, alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać i oceniać bólu, np. choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe, demencja
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 40 kg m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa AS
Badacze wykonają blokadę kanału przywodziciela i blokadę nerwu kulszowego na tej grupie pacjentów w celu analgezji pooperacyjnej
|
Badacze wykonają połączoną blokadę kanału przywodziciela i nerwu kulszowego na tej grupie pacjentów w celu analgezji pooperacyjnej
Badacze wykonają połączoną blokadę kanału przywodziciela i nerwu kulszowego na tej grupie pacjentów w celu pooperacyjnego znieczulenia za pomocą bupiwakainy i chlorowodorku prylokainy
Badacze wykonają połączoną blokadę nerwu udowego i kulszowego na tej grupie pacjentów w celu analgezji pooperacyjnej za pomocą bupiwakainy i chlorowodorku prylokainy
|
|
Aktywny komparator: Grupa F.S
Badacze wykonają blokadę nerwu udowego i kulszowego na tej grupie pacjentów w celu znieczulenia pooperacyjnego
|
Badacze wykonają połączoną blokadę nerwu udowego i kulszowego na tej grupie pacjentów w celu znieczulenia pooperacyjnego
Badacze wykonają połączoną blokadę kanału przywodziciela i nerwu kulszowego na tej grupie pacjentów w celu pooperacyjnego znieczulenia za pomocą bupiwakainy i chlorowodorku prylokainy
Badacze wykonają połączoną blokadę nerwu udowego i kulszowego na tej grupie pacjentów w celu analgezji pooperacyjnej za pomocą bupiwakainy i chlorowodorku prylokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku badania jest ocena bólu pooperacyjnego pacjentów (NRS)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Numeryczna skala ocen (NRS) po 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 godzinach.
Wynik oceny NRS waha się od 0-10.
0 = brak bólu 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Urządzenie PCA zostanie przygotowane z 4 mg tramadolu (400 mg/100 cm3) na ml i odnotowane zostanie całkowite spożycie opioidów przez 72 godziny
|
Trzy dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym, zapotrzebowanie na doraźne leki przeciwbólowe, parametry hemodynamiczne i zadowolenie z zastosowanej metody przeciwbólowej
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Skutki uboczne opioidów (nudności, wymioty, zaparcia, swędzenie, zmętnienie umysłowe, pocenie się, zmęczenie, senność) zostaną ocenione i odnotowane jako nie-łagodne-umiarkowane-ciężkie przez 72 godziny
|
Trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Sladjana UZ, Ivan JD, Bratislav SD. Microanatomical structure of the human sciatic nerve. Surg Radiol Anat. 2008 Nov;30(8):619-26. doi: 10.1007/s00276-008-0386-6. Epub 2008 Jul 23.
- Currin SS, Mirjalili SA, Meikle G, Stringer MD. Revisiting the surface anatomy of the sciatic nerve in the gluteal region. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):144-9. doi: 10.1002/ca.22449. Epub 2014 Aug 8.
- Bozkurt M, Yilmazlar A, Bilgen OF. [Comparing the effects of analgesia techniques with controlled intravenous and epidural on postoperative pain and knee rehabilitation after total knee arthroplasty]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2009;20(2):64-70. Turkish.
- Gray AT, Collins AB. Ultrasound-guided saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):148; author reply 148. doi: 10.1053/rapm.2003.50000. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
- Prylokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .