Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert adduktor og isjias nerveblokk vs femoral og isjias nerveblokk i total kneprotesekirurgi

6. juni 2025 oppdatert av: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Sammenligning av kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokk og femoral og isjiasnerveblokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi; En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Kneledd, et av de største og mest funksjonelle leddene i menneskekroppen, har flotte funksjoner for å gi ideell kroppsholdning og bevegelse. Hos pasienter med kneartrose hvor smerte og funksjonstap fortsetter å øke til tross for konservativ og medisinsk belastning, blir de evaluert av ortopediske kirurger for kirurgisk behandling. Total kneproteseoperasjon (TKR) er rettet mot å eliminere eksisterende smerte, gjenopprette og bære bevegelsene, for å beskytte egenskapene til deformitetene og livskvaliteten.

Smerter kan være svært alvorlige etter TKR-operasjon, som er svært vanlig i mellom- og eldre pasientpopulasjonen i dag. I den postoperative perioden forhindrer ubehandlet smerte tidlig fysioterapipraksis og begrenser postoperativ knærehabilitering og restitusjon, men det har også negative effekter på åndedretts-, mage-, nyre- og sentralnervesystemet. Effektiv behandling av postoperative akutte smerter kan redusere disse komplikasjonene og risikoen for å utvikle kroniske smerter.

I denne studien antok etterforskerne at kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering, påført med postoperativ ultralydveiledning til pasienter som skal gjennomgå TKR-operasjon under generell anestesi, vil gi effektiv analgesi, mindre opioidforbruk og raskere ambulasjonstid, lik kombinert femoral og isjiasnerveblokkering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av kraftanalyseforskerne utført for denne studien, ble minimumsutvalgsstørrelsen beregnet til 34 personer for hver gruppe, totalt 68 personer, ved 95 % konfidensintervall.

68 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Pasientene vil bli randomisert og delt inn i 2 grupper. Følgelig vil lårbens- og isjiasnerveblokkering påføres 34 pasienter, og adduktorkanal og isjiasnerveblokker vil påføres 34 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-85 år
  • ASA I-III
  • Pasienter som skal gjennomgå total kneproteseoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med deformitet og patologi i lårregionen
  • Klinisk kjent lokalbedøvelsesallergi
  • Klinisk diagnose av opioid-, alkohol- og rusavhengighet
  • Pasienter som ikke kan oppfatte og vurdere smerte som psykiatrisk sykdom, mental retardasjon, demens
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group AS
Etterforskerne vil utføre en adduktorkanalblokkering og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
Etterforskerne vil utføre en kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
Etterforskerne vil utføre en kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Etterforskerne vil utføre en kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Aktiv komparator: Gruppe FS
Etterforskerne vil utføre femorale og isjias nerveblokker på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
Etterforskerne vil utføre en kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
Etterforskerne vil utføre en kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Etterforskerne vil utføre en kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for studien er pasientenes postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72. timer. NRS vurderingsscore varierer fra 0-10. 0 = ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet vil være totalt opioidforbruk de første 72 timene postoperativt
Tidsramme: Tre dager postoperativt
PCA-enheten vil bli klargjort med 4 mg tramadol (400 mg/100 cc) per ml og totalt opioidforbruk i 72 timer vil bli notert
Tre dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på grunn av postoperativt forbruk av opioid, behov for rednings-analgetika, hemodynamiske parametere og tilfredshet med smertestillende metode
Tidsramme: Tre dager postoperativt
Opioidbivirkninger (kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, psykisk uklarhet, svette, tretthet, døsighet) vil bli evaluert og notert som ingen-mild-moderat-alvorlig i 72 timer
Tre dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig fra publiseringsdatoen kan starte. NRS-score og Opioidforbruk og bivirkninger vil bli delt. Ved forespørsel vil data bli delt med anestesileger som arbeider med postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon

IPD-delingstidsramme

To år innen publiseringsdatoen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere