- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648708
Kombinert adduktor og isjias nerveblokk vs femoral og isjias nerveblokk i total kneprotesekirurgi
Sammenligning av kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokk og femoral og isjiasnerveblokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi; En prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Kneledd, et av de største og mest funksjonelle leddene i menneskekroppen, har flotte funksjoner for å gi ideell kroppsholdning og bevegelse. Hos pasienter med kneartrose hvor smerte og funksjonstap fortsetter å øke til tross for konservativ og medisinsk belastning, blir de evaluert av ortopediske kirurger for kirurgisk behandling. Total kneproteseoperasjon (TKR) er rettet mot å eliminere eksisterende smerte, gjenopprette og bære bevegelsene, for å beskytte egenskapene til deformitetene og livskvaliteten.
Smerter kan være svært alvorlige etter TKR-operasjon, som er svært vanlig i mellom- og eldre pasientpopulasjonen i dag. I den postoperative perioden forhindrer ubehandlet smerte tidlig fysioterapipraksis og begrenser postoperativ knærehabilitering og restitusjon, men det har også negative effekter på åndedretts-, mage-, nyre- og sentralnervesystemet. Effektiv behandling av postoperative akutte smerter kan redusere disse komplikasjonene og risikoen for å utvikle kroniske smerter.
I denne studien antok etterforskerne at kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering, påført med postoperativ ultralydveiledning til pasienter som skal gjennomgå TKR-operasjon under generell anestesi, vil gi effektiv analgesi, mindre opioidforbruk og raskere ambulasjonstid, lik kombinert femoral og isjiasnerveblokkering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av kraftanalyseforskerne utført for denne studien, ble minimumsutvalgsstørrelsen beregnet til 34 personer for hver gruppe, totalt 68 personer, ved 95 % konfidensintervall.
68 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Pasientene vil bli randomisert og delt inn i 2 grupper. Følgelig vil lårbens- og isjiasnerveblokkering påføres 34 pasienter, og adduktorkanal og isjiasnerveblokker vil påføres 34 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-85 år
- ASA I-III
- Pasienter som skal gjennomgå total kneproteseoperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med deformitet og patologi i lårregionen
- Klinisk kjent lokalbedøvelsesallergi
- Klinisk diagnose av opioid-, alkohol- og rusavhengighet
- Pasienter som ikke kan oppfatte og vurdere smerte som psykiatrisk sykdom, mental retardasjon, demens
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40 kg m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group AS
Etterforskerne vil utføre en adduktorkanalblokkering og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
|
Etterforskerne vil utføre en kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
Etterforskerne vil utføre en kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Etterforskerne vil utføre en kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe FS
Etterforskerne vil utføre femorale og isjias nerveblokker på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
|
Etterforskerne vil utføre en kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi
Etterforskerne vil utføre en kombinert adduktorkanal og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Etterforskerne vil utføre en kombinert femoral- og isjiasnerveblokkering på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for studien er pasientenes postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72. timer.
NRS vurderingsscore varierer fra 0-10.
0 = ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
|
72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære utfallsmålet vil være totalt opioidforbruk de første 72 timene postoperativt
Tidsramme: Tre dager postoperativt
|
PCA-enheten vil bli klargjort med 4 mg tramadol (400 mg/100 cc) per ml og totalt opioidforbruk i 72 timer vil bli notert
|
Tre dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på grunn av postoperativt forbruk av opioid, behov for rednings-analgetika, hemodynamiske parametere og tilfredshet med smertestillende metode
Tidsramme: Tre dager postoperativt
|
Opioidbivirkninger (kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, psykisk uklarhet, svette, tretthet, døsighet) vil bli evaluert og notert som ingen-mild-moderat-alvorlig i 72 timer
|
Tre dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Sladjana UZ, Ivan JD, Bratislav SD. Microanatomical structure of the human sciatic nerve. Surg Radiol Anat. 2008 Nov;30(8):619-26. doi: 10.1007/s00276-008-0386-6. Epub 2008 Jul 23.
- Currin SS, Mirjalili SA, Meikle G, Stringer MD. Revisiting the surface anatomy of the sciatic nerve in the gluteal region. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):144-9. doi: 10.1002/ca.22449. Epub 2014 Aug 8.
- Bozkurt M, Yilmazlar A, Bilgen OF. [Comparing the effects of analgesia techniques with controlled intravenous and epidural on postoperative pain and knee rehabilitation after total knee arthroplasty]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2009;20(2):64-70. Turkish.
- Gray AT, Collins AB. Ultrasound-guided saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):148; author reply 148. doi: 10.1053/rapm.2003.50000. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
- Prilokain
Andre studie-ID-numre
- 2022-361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .