- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648708
Bloqueio combinado de adutor e nervo ciático vs bloqueio femoral e de nervo ciático em cirurgia de substituição total do joelho
Comparando o bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático e o bloqueio femoral e do nervo ciático para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho; Um estudo prospectivo, randomizado e controlado
As articulações do joelho, uma das maiores e mais funcionais articulações do corpo humano, possuem ótimas características para proporcionar postura corporal e movimento ideais. Em pacientes com osteoartrite de joelho nos quais a dor e a perda funcional continuam a aumentar apesar da sobrecarga médica e conservadora, eles são avaliados por cirurgiões ortopédicos para tratamento cirúrgico. A cirurgia de substituição total do joelho (TKR) visa eliminar a dor existente, restaurar e realizar os movimentos, proteger as características das deformidades e a qualidade de vida.
A dor pode ser muito intensa após a cirurgia de ATJ, que é muito comum na população de pacientes de meia idade e idosos atualmente. No período pós-operatório, a dor não tratada impede práticas fisioterapêuticas precoces e restringe a reabilitação e recuperação pós-operatória do joelho, mas também tem efeitos negativos nos sistemas respiratório, gastrointestinal, renal e nervoso central. O manejo eficaz da dor aguda pós-operatória pode reduzir essas complicações e o risco de desenvolver dor crônica.
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático, aplicado com orientação ultrassonográfica pós-operatória em pacientes que serão submetidos à cirurgia de ATJ sob anestesia geral, fornecerá analgesia eficaz, menor consumo de opioides e tempo de deambulação mais rápido, semelhante à combinação femoral e bloqueio do nervo ciático.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como resultado dos investigadores de análise de poder conduzidos para este estudo, o tamanho mínimo da amostra foi calculado como 34 pessoas para cada grupo, 68 pessoas no total, no intervalo de confiança de 95%.
68 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos em nosso estudo. Os pacientes serão randomizados e divididos em 2 grupos. Assim, bloqueios dos nervos femoral e ciático serão aplicados em 34 pacientes, e bloqueios do canal adutor e do nervo ciático serão aplicados em 34 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gokhan Sertcakacilar, MD
- Número de telefone: 00905053130818
- E-mail: drgokhansertcakacilar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bilal Kasapoglu, MD
- Número de telefone: 00905434836797
- E-mail: bilalkasapoglu@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Contato:
- Gokhan Sertcakacilar, MD
- Número de telefone: 00905053130818
- E-mail: drgokhansertcakacilar@gmail.com
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Investigador principal:
- Gokhan Sertcakacilar
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Subinvestigador:
- Bilal Kasapoglu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 40 a 85 anos
- ASA I-III
- Pacientes que serão submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com deformidade e patologia na região da coxa
- Alergia anestésica local clinicamente conhecida
- Diagnóstico clínico de dependência de opioides, álcool e substâncias
- Pacientes que não conseguem perceber e avaliar a dor, como doença psiquiátrica, retardo mental, demência
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40 kg m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo AS
Os investigadores realizarão um bloqueio do canal adutor e um bloqueio do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
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Os investigadores realizarão um bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína
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Comparador Ativo: Grupo FS
Os investigadores realizarão bloqueios dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
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Os investigadores realizarão um bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário do estudo são os escores de dor pós-operatória (NRS) dos pacientes
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS) em 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 horas.
A pontuação da avaliação NRS varia de 0 a 10.
0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
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72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de desfecho secundário será o consumo total de opioides nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: Três dias de pós-operatório
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O dispositivo de PCA será preparado com 4 mg de tramadol (400 mg/100 cc) por ml e o consumo total de opioides por 72 horas será anotado
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Três dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais devido ao consumo de opioides no pós-operatório, necessidade de analgésicos de resgate, parâmetros hemodinâmicos e satisfação com o método analgésico
Prazo: Três dias de pós-operatório
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Os efeitos colaterais dos opioides (náusea, vômito, constipação, coceira, nebulosidade mental, sudorese, fadiga, sonolência) serão avaliados e anotados como nenhum-leve-moderado-grave por 72 horas
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Três dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Sladjana UZ, Ivan JD, Bratislav SD. Microanatomical structure of the human sciatic nerve. Surg Radiol Anat. 2008 Nov;30(8):619-26. doi: 10.1007/s00276-008-0386-6. Epub 2008 Jul 23.
- Currin SS, Mirjalili SA, Meikle G, Stringer MD. Revisiting the surface anatomy of the sciatic nerve in the gluteal region. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):144-9. doi: 10.1002/ca.22449. Epub 2014 Aug 8.
- Bozkurt M, Yilmazlar A, Bilgen OF. [Comparing the effects of analgesia techniques with controlled intravenous and epidural on postoperative pain and knee rehabilitation after total knee arthroplasty]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2009;20(2):64-70. Turkish.
- Gray AT, Collins AB. Ultrasound-guided saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):148; author reply 148. doi: 10.1053/rapm.2003.50000. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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