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Bloqueio combinado de adutor e nervo ciático vs bloqueio femoral e de nervo ciático em cirurgia de substituição total do joelho

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Comparando o bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático e o bloqueio femoral e do nervo ciático para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho; Um estudo prospectivo, randomizado e controlado

As articulações do joelho, uma das maiores e mais funcionais articulações do corpo humano, possuem ótimas características para proporcionar postura corporal e movimento ideais. Em pacientes com osteoartrite de joelho nos quais a dor e a perda funcional continuam a aumentar apesar da sobrecarga médica e conservadora, eles são avaliados por cirurgiões ortopédicos para tratamento cirúrgico. A cirurgia de substituição total do joelho (TKR) visa eliminar a dor existente, restaurar e realizar os movimentos, proteger as características das deformidades e a qualidade de vida.

A dor pode ser muito intensa após a cirurgia de ATJ, que é muito comum na população de pacientes de meia idade e idosos atualmente. No período pós-operatório, a dor não tratada impede práticas fisioterapêuticas precoces e restringe a reabilitação e recuperação pós-operatória do joelho, mas também tem efeitos negativos nos sistemas respiratório, gastrointestinal, renal e nervoso central. O manejo eficaz da dor aguda pós-operatória pode reduzir essas complicações e o risco de desenvolver dor crônica.

Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático, aplicado com orientação ultrassonográfica pós-operatória em pacientes que serão submetidos à cirurgia de ATJ sob anestesia geral, fornecerá analgesia eficaz, menor consumo de opioides e tempo de deambulação mais rápido, semelhante à combinação femoral e bloqueio do nervo ciático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como resultado dos investigadores de análise de poder conduzidos para este estudo, o tamanho mínimo da amostra foi calculado como 34 pessoas para cada grupo, 68 pessoas no total, no intervalo de confiança de 95%.

68 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos em nosso estudo. Os pacientes serão randomizados e divididos em 2 grupos. Assim, bloqueios dos nervos femoral e ciático serão aplicados em 34 pacientes, e bloqueios do canal adutor e do nervo ciático serão aplicados em 34 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
        • Recrutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gokhan Sertcakacilar
        • Subinvestigador:
          • Bilal Kasapoglu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 40 a 85 anos
  • ASA I-III
  • Pacientes que serão submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deformidade e patologia na região da coxa
  • Alergia anestésica local clinicamente conhecida
  • Diagnóstico clínico de dependência de opioides, álcool e substâncias
  • Pacientes que não conseguem perceber e avaliar a dor, como doença psiquiátrica, retardo mental, demência
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40 kg m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo AS
Os investigadores realizarão um bloqueio do canal adutor e um bloqueio do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína
Comparador Ativo: Grupo FS
Os investigadores realizarão bloqueios dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado do canal adutor e do nervo ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína
Os investigadores realizarão um bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático nesse grupo de pacientes para analgesia pós-operatória com bupivacaína e cloridrato de prilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário do estudo são os escores de dor pós-operatória (NRS) dos pacientes
Prazo: 72 horas de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS) em 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 horas. A pontuação da avaliação NRS varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de desfecho secundário será o consumo total de opioides nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: Três dias de pós-operatório
O dispositivo de PCA será preparado com 4 mg de tramadol (400 mg/100 cc) por ml e o consumo total de opioides por 72 horas será anotado
Três dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais devido ao consumo de opioides no pós-operatório, necessidade de analgésicos de resgate, parâmetros hemodinâmicos e satisfação com o método analgésico
Prazo: Três dias de pós-operatório
Os efeitos colaterais dos opioides (náusea, vômito, constipação, coceira, nebulosidade mental, sudorese, fadiga, sonolência) serão avaliados e anotados como nenhum-leve-moderado-grave por 72 horas
Três dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados disponíveis a partir da data de publicação podem começar. As pontuações do NRS e o consumo de opioides e os efeitos colaterais serão compartilhados. Se solicitado, os dados serão compartilhados com anestesiologistas que lidam com analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos a partir da data de publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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