Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad adduktor- och ischiasnervblockad vs femoral- och ischiasnervblockering vid total knäproteskirurgi

16 december 2022 uppdaterad av: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Jämförelse av kombinerad adduktorkanal och ischiasnervblockering och femoral- och ischiasnervblockering för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total knäproteskirurgi; En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Knäleder, en av människokroppens största och mest funktionella leder, har fantastiska egenskaper för att ge en idealisk kroppshållning och rörelse. Hos patienter med knäartros hos vilka smärta och funktionsnedsättning fortsätter att öka trots konservativ och medicinsk börda, utvärderas de av ortopediska kirurger för kirurgisk behandling. Total knäprotesoperation (TKR) syftar till att eliminera den befintliga smärtan, återställa och bära rörelserna, för att skydda egenskaperna hos deformiteterna och livskvaliteten.

Smärta kan vara mycket svår efter TKR-operation, vilket är mycket vanligt i den mellersta och äldre patientpopulationen idag. Under den postoperativa perioden förhindrar obehandlad smärta tidig fysioterapi och begränsar postoperativ knärehabilitering och återhämtning, men den har också negativa effekter på andningsvägarna, mag-tarmkanalen, njurarna och centrala nervsystemet. Effektiv hantering av postoperativ akut smärta kan minska dessa komplikationer och risken för att utveckla kronisk smärta.

I denna studie antog utredarna att kombinerad adduktorkanal och ischiasnervblockering, applicerad med postoperativ ultraljudsvägledning till patienter som kommer att genomgå TKR-operation under allmän anestesi, kommer att ge effektiv smärtlindring, mindre opioidkonsumtion och snabbare ambulationstid, liknande kombinerad femoral och ischiasnervblockering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett resultat av kraftanalysutredarna som utfördes för denna studie, beräknades den minsta urvalsstorleken som 34 personer för varje grupp, totalt 68 personer, vid 95 % konfidensintervall.

68 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i vår studie. Patienterna kommer att randomiseras och delas in i 2 grupper. Följaktligen kommer blockeringar av lårbens- och ischiasnerv att appliceras på 34 patienter, och blockeringar av adduktorkanalen och ischiasnerv kommer att appliceras på 34 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkon, 34147
        • Rekrytering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gokhan Sertcakacilar
        • Underutredare:
          • Bilal Kasapoglu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 40-85
  • ASA I-III
  • Patienter som kommer att genomgå en total knäprotesoperation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med deformitet och patologi i lårregionen
  • Kliniskt känd lokalbedövningsallergi
  • Klinisk diagnos av opioid-, alkohol- och substansberoende
  • Patienter som inte kan uppfatta och utvärdera smärta såsom psykiatrisk sjukdom, utvecklingsstörning, demens
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 40 kg m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group AS
Utredarna kommer att utföra ett adduktorkanalblock och ischiasnervblockering på den patientgruppen för postoperativ analgesi
Procedur: Kombinera Adductor Canal & Ischiasnervblockering
Utredarna kommer att utföra en kombinerad adduktorkanal och ischiasnervblockering på den patientgruppen för postoperativ analgesi
Läkemedel: Bupivakain och prilokainhydroklorid
Utredarna kommer att utföra en kombinerad adduktorkanal och ischiasnervblockering på den patientgruppen för postoperativ analgesi med bupivakain och prilokainhydroklorid
Läkemedel: Bupivakain och prilokainhydroklorid
Utredarna kommer att utföra en kombinerad lårbens- och ischiasnervblockering på den patientgruppen för postoperativ analgesi med bupivakain och prilokainhydroklorid
Aktiv komparator: Grupp FS
Utredarna kommer att utföra blockeringar av lårbens- och ischiasnerv på den patientgruppen för postoperativ analgesi
Procedur: Kombinera lårbens- och ischiasnervblockering
Utredarna kommer att utföra en kombinerad lårbens- och ischiasnervblockering på den patientgruppen för postoperativ analgesi
Läkemedel: Bupivakain och prilokainhydroklorid
Utredarna kommer att utföra en kombinerad adduktorkanal och ischiasnervblockering på den patientgruppen för postoperativ analgesi med bupivakain och prilokainhydroklorid
Läkemedel: Bupivakain och prilokainhydroklorid
Utredarna kommer att utföra en kombinerad lårbens- och ischiasnervblockering på den patientgruppen för postoperativ analgesi med bupivakain och prilokainhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära resultatmått är patienternas postoperativa smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala (NRS) vid 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72:e timmar. NRS bedömningspoäng varierar från 0-10. 0 = ingen smärta 10 = värsta smärta man kan tänka sig
72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara total opioidkonsumtion under de första 72 timmarna postoperativt
Tidsram: Tre dagar postoperativt
PCA-enheten kommer att förberedas med 4 mg tramadol (400 mg/100 cc) per ml och total opioidkonsumtion under 72 timmar kommer att noteras
Tre dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar på grund av postoperativ opioidkonsumtion, räddningsanalgetikabehov, hemodynamiska parametrar och tillfredsställelse med analgetisk metod
Tidsram: Tre dagar postoperativt
Opioidbiverkningar (illamående, kräkningar, förstoppning, klåda, mental grumlighet, svettningar, trötthet, dåsighet) kommer att utvärderas och noteras som inga-lindriga-måttliga-svåra under 72 timmar
Tre dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data tillgänglig från publiceringsdatumet kan börja. NRS-poäng och opioidkonsumtion och biverkningar kommer att delas. Om så begärs kommer data att delas med anestesiologer som arbetar med postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total knäprotesoperation

Tidsram för IPD-delning

Två år inom publiceringsdatumet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera