- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05648708
Yhdistetty adduktorin ja iskiashermon salpaus vs reisiluun ja iskiashermotukos polven kokonaiskorvausleikkauksessa
Yhdistetyn adduktorisen kanavan ja iskiashermon blokauksen ja reisiluun ja iskiashermon tupparin vertaaminen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään koko polven korvausleikkaus; Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Polvinivelet, yksi ihmiskehon suurimmista ja toimivimmista nivelistä, tarjoavat upeita ominaisuuksia ihanteellisen kehon asennon ja liikkeen takaamiseksi. Potilaat, joilla on polven nivelrikko ja joiden kipu ja toiminnan heikkeneminen jatkavat lisääntymistä konservatiivisesta ja lääketieteellisestä rasituksesta huolimatta, ortopedit arvioivat heidät kirurgista hoitoa varten. Totaalipolven tekonivelleikkauksella (TKR) pyritään poistamaan olemassa oleva kipu, palauttamaan ja kantamaan liikkeitä, suojelemaan epämuodostumien ominaisuuksia ja elämänlaatua.
Kipu voi olla erittäin vaikeaa TKR-leikkauksen jälkeen, mikä on nykyään hyvin yleistä keski- ja iäkkäillä potilailla. Leikkauksen jälkeisellä kaudella hoitamaton kipu estää varhaista fysioterapiaa ja rajoittaa leikkauksen jälkeistä polven kuntoutusta ja palautumista, mutta sillä on myös negatiivisia vaikutuksia hengityselimiin, maha-suolikanavaan, munuaisiin ja keskushermostoon. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun tehokas hoito voi vähentää näitä komplikaatioita ja kroonisen kivun kehittymisen riskiä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että yhdistetty adduktorisen kanavan ja iskiashermon salpaus, jota käytetään postoperatiivisen ultraääniohjauksen kanssa potilaille, joille tehdään TKR-leikkaus yleisanestesiassa, tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen, vähemmän opioidien kulutusta ja nopeamman liikkumisajan, kuten yhdistettynä reisiluun ja iskiashermotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten tehdyn tehoanalyysin tutkijoiden tuloksena vähimmäisotoskooksi laskettiin 34 henkilöä jokaisessa ryhmässä, yhteensä 68 henkilöä, 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimuksemme mukaan otetaan 68 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Vastaavasti reisi- ja iskiashermosalpauksia laitetaan 34 potilaalle ja adduktorikanavan ja iskiashermon salpauksia 34 potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gokhan Sertcakacilar, MD
- Puhelinnumero: 00905053130818
- Sähköposti: drgokhansertcakacilar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bilal Kasapoglu, MD
- Puhelinnumero: 00905434836797
- Sähköposti: bilalkasapoglu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki, 34147
- Rekrytointi
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokhan Sertcakacilar, MD
- Puhelinnumero: 00905053130818
- Sähköposti: drgokhansertcakacilar@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gokhan Sertcakacilar
-
Alatutkija:
- Bilal Kasapoglu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-85 vuotiaat
- ASA I-III
- Potilaat, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epämuodostuma ja patologia reiden alueella
- Kliinisesti tunnettu paikallispuudutusallergia
- Opioidi-, alkoholi- ja päihderiippuvuuden kliininen diagnoosi
- Potilaat, jotka eivät pysty havaitsemaan ja arvioimaan kipua, kuten psykiatrista sairautta, kehitysvammaisuutta, dementiaa
- Sairaala lihavuus (painoindeksi > 40 kg m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Group AS
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle adduktorikanavan ja iskiashermon salpauksen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
|
Tutkijat tekevät yhdistetyn adduktorikanavan ja iskiashermon salpauksen tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
Tutkijat tekevät yhdistetyn adduktorisen kanavan ja iskiashermon salpauksen tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeisen analgesia bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle yhdistetyn reisiluun ja iskiashermon salpauksen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla
|
Active Comparator: Ryhmä FS
Tutkijat tekevät tälle potilasryhmälle reisiluun ja iskiashermon salpauksia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
|
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle yhdistetyn reisiluun ja iskiashermon salpauksen postoperatiivista analgesiaa varten
Tutkijat tekevät yhdistetyn adduktorisen kanavan ja iskiashermon salpauksen tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeisen analgesia bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle yhdistetyn reisiluun ja iskiashermon salpauksen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on potilaiden postoperative pain scores (NRS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 tuntia.
NRS-arviointipisteet vaihtelevat 0-10.
0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulosmittari on opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
PCA-laite valmistetaan 4 mg:lla tramadolia (400 mg/100 cm3)/ml ja opioidin kokonaiskulutus 72 tunnin ajalta kirjataan.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisestä opioidien käytöstä johtuvat sivuvaikutukset, pelastuskipulääketarpeet, hemodynaamiset parametrit ja tyytyväisyys analgeettiseen menetelmään
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kutina, henkinen sameus, hikoilu, väsymys, uneliaisuus) arvioidaan ja ne merkitään ei lieviksi - kohtalaisiksi - vakaviksi 72 tunnin ajan.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Sladjana UZ, Ivan JD, Bratislav SD. Microanatomical structure of the human sciatic nerve. Surg Radiol Anat. 2008 Nov;30(8):619-26. doi: 10.1007/s00276-008-0386-6. Epub 2008 Jul 23.
- Currin SS, Mirjalili SA, Meikle G, Stringer MD. Revisiting the surface anatomy of the sciatic nerve in the gluteal region. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):144-9. doi: 10.1002/ca.22449. Epub 2014 Aug 8.
- Bozkurt M, Yilmazlar A, Bilgen OF. [Comparing the effects of analgesia techniques with controlled intravenous and epidural on postoperative pain and knee rehabilitation after total knee arthroplasty]. Eklem Hastalik Cerrahisi. 2009;20(2):64-70. Turkish.
- Gray AT, Collins AB. Ultrasound-guided saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):148; author reply 148. doi: 10.1053/rapm.2003.50000. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prilokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Yhdistä Adductor Canal & Iskiashermoblokki
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniTuntematon
-
Karaman Training and Research HospitalValmis
-
Medipol UniversityValmisPolven artropatiaTurkki
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | ACL-vammaYhdysvallat
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmis
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmisMeniskin vaurio | Kipu (polvi) | Diagnostinen polven artroskopia | Pieni polvileikkausTanska
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | Toiminnalliset tuloksetTurkki
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmisPutoamisriski | Nelipäälihasten heikkous | Adduktorin lihasheikkousYhdysvallat