Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty adduktorin ja iskiashermon salpaus vs reisiluun ja iskiashermotukos polven kokonaiskorvausleikkauksessa

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Yhdistetyn adduktorisen kanavan ja iskiashermon blokauksen ja reisiluun ja iskiashermon tupparin vertaaminen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään koko polven korvausleikkaus; Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Polvinivelet, yksi ihmiskehon suurimmista ja toimivimmista nivelistä, tarjoavat upeita ominaisuuksia ihanteellisen kehon asennon ja liikkeen takaamiseksi. Potilaat, joilla on polven nivelrikko ja joiden kipu ja toiminnan heikkeneminen jatkavat lisääntymistä konservatiivisesta ja lääketieteellisestä rasituksesta huolimatta, ortopedit arvioivat heidät kirurgista hoitoa varten. Totaalipolven tekonivelleikkauksella (TKR) pyritään poistamaan olemassa oleva kipu, palauttamaan ja kantamaan liikkeitä, suojelemaan epämuodostumien ominaisuuksia ja elämänlaatua.

Kipu voi olla erittäin vaikeaa TKR-leikkauksen jälkeen, mikä on nykyään hyvin yleistä keski- ja iäkkäillä potilailla. Leikkauksen jälkeisellä kaudella hoitamaton kipu estää varhaista fysioterapiaa ja rajoittaa leikkauksen jälkeistä polven kuntoutusta ja palautumista, mutta sillä on myös negatiivisia vaikutuksia hengityselimiin, maha-suolikanavaan, munuaisiin ja keskushermostoon. Leikkauksen jälkeisen akuutin kivun tehokas hoito voi vähentää näitä komplikaatioita ja kroonisen kivun kehittymisen riskiä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että yhdistetty adduktorisen kanavan ja iskiashermon salpaus, jota käytetään postoperatiivisen ultraääniohjauksen kanssa potilaille, joille tehdään TKR-leikkaus yleisanestesiassa, tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen, vähemmän opioidien kulutusta ja nopeamman liikkumisajan, kuten yhdistettynä reisiluun ja iskiashermotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten tehdyn tehoanalyysin tutkijoiden tuloksena vähimmäisotoskooksi laskettiin 34 henkilöä jokaisessa ryhmässä, yhteensä 68 henkilöä, 95 %:n luottamusvälillä.

Tutkimuksemme mukaan otetaan 68 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Vastaavasti reisi- ja iskiashermosalpauksia laitetaan 34 potilaalle ja adduktorikanavan ja iskiashermon salpauksia 34 potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turkki, 34147
        • Rekrytointi
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gokhan Sertcakacilar
        • Alatutkija:
          • Bilal Kasapoglu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-85 vuotiaat
  • ASA I-III
  • Potilaat, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epämuodostuma ja patologia reiden alueella
  • Kliinisesti tunnettu paikallispuudutusallergia
  • Opioidi-, alkoholi- ja päihderiippuvuuden kliininen diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät pysty havaitsemaan ja arvioimaan kipua, kuten psykiatrista sairautta, kehitysvammaisuutta, dementiaa
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi > 40 kg m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group AS
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle adduktorikanavan ja iskiashermon salpauksen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
Tutkijat tekevät yhdistetyn adduktorikanavan ja iskiashermon salpauksen tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
Tutkijat tekevät yhdistetyn adduktorisen kanavan ja iskiashermon salpauksen tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeisen analgesia bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle yhdistetyn reisiluun ja iskiashermon salpauksen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla
Active Comparator: Ryhmä FS
Tutkijat tekevät tälle potilasryhmälle reisiluun ja iskiashermon salpauksia leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle yhdistetyn reisiluun ja iskiashermon salpauksen postoperatiivista analgesiaa varten
Tutkijat tekevät yhdistetyn adduktorisen kanavan ja iskiashermon salpauksen tälle potilasryhmälle leikkauksen jälkeisen analgesia bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla
Tutkijat suorittavat tälle potilasryhmälle yhdistetyn reisiluun ja iskiashermon salpauksen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen bupivakaiinilla ja prilokaiinihydrokloridilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on potilaiden postoperative pain scores (NRS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 tuntia. NRS-arviointipisteet vaihtelevat 0-10. 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittari on opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
PCA-laite valmistetaan 4 mg:lla tramadolia (400 mg/100 cm3)/ml ja opioidin kokonaiskulutus 72 tunnin ajalta kirjataan.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisestä opioidien käytöstä johtuvat sivuvaikutukset, pelastuskipulääketarpeet, hemodynaamiset parametrit ja tyytyväisyys analgeettiseen menetelmään
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kutina, henkinen sameus, hikoilu, väsymys, uneliaisuus) arvioidaan ja ne merkitään ei lieviksi - kohtalaisiksi - vakaviksi 72 tunnin ajan.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisupäivästä lähtien saatavilla olevat tiedot voivat alkaa. NRS-pisteet ja opioidien kulutus ja sivuvaikutukset jaetaan. Pyydettäessä tiedot jaetaan anestesiologeille, jotka käsittelevät leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta julkaisupäivästä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Yhdistä Adductor Canal & Iskiashermoblokki

3
Tilaa