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슬관절 전치환술에서 내전근&좌골신경 차단술 vs 대퇴신경&좌골신경 차단술

2022년 12월 16일 업데이트: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 진통에 대한 내전근관 및 좌골신경 차단술과 대퇴신경 및 좌골신경 차단술의 비교; 전향적 무작위 통제 연구

무릎관절은 인체에서 가장 크고 가장 기능적인 관절 중 하나로서 이상적인 신체자세와 움직임을 제공하는 뛰어난 기능을 가지고 있습니다. 무릎 골관절염 환자에서 보존적, 내과적 부담에도 불구하고 통증과 기능적 손실이 지속적으로 증가하는 경우 정형외과 전문의의 평가를 받아 수술적 치료를 시행한다. 슬관절 전치환술(TKR) 수술은 기존의 통증을 제거하고 움직임을 복원 및 유지하여 기형의 특성과 삶의 질을 보호하는 것을 목표로 합니다.

통증은 TKR 수술 후 매우 심할 수 있으며, 이는 오늘날 중년 및 노인 환자 집단에서 매우 일반적입니다. 수술 후 기간에 치료되지 않은 통증은 초기 물리 치료 실습을 방해하고 수술 후 무릎 재활 및 회복을 제한하지만 호흡기, 위장관, 신장 및 중추 신경계에도 부정적인 영향을 미칩니다. 수술 후 급성 통증을 효과적으로 관리하면 이러한 합병증과 만성 통증 발생 위험을 줄일 수 있습니다.

본 연구에서 연구자들은 전신마취 하에 TKR 수술을 받을 환자에게 수술 후 초음파 유도를 적용한 내전근관 및 좌골신경 차단술이 효과적인 진통 효과를 제공하고 아편유사제 사용량이 적으며 보행 시간이 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다. 좌골 신경 차단.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구를 위해 조사관의 검정력분석을 실시한 결과, 최소 표본크기는 95% 신뢰구간에서 각 집단당 34명, 총 68명으로 산정되었다.

포함 기준을 충족하는 68명의 환자가 본 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위 배정되어 2개 그룹으로 나뉩니다. 이에 따라 34명의 환자에게 대퇴골 및 좌골신경 차단술을, 34명의 환자에게 내전근관 및 좌골신경 차단술을 시행하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, 칠면조, 34147
        • 모병
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gokhan Sertcakacilar
        • 부수사관:
          • Bilal Kasapoglu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-85세
  • ASA I-III
  • 전신마취 하에 슬관절 전치환술을 시행할 환자

제외 기준:

  • 허벅지 부위의 기형 및 병리를 가진 환자
  • 임상적으로 알려진 국소 마취 알레르기
  • 오피오이드, 알코올 및 물질 의존의 임상 진단
  • 정신질환, 정신지체, 치매 등 통증을 인지하고 평가할 수 없는 환자
  • 병적 비만(체질량 지수 > 40kg m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 AS
수사관은 수술 후 진통을 위해 해당 환자군에 대해 내전관 차단 및 좌골 신경 차단을 수행합니다.
절차: Adductor Canal & Sciatic Nerve Block 결합
조사관은 수술 후 진통을 위해 해당 환자군에 결합된 내전관 및 좌골 신경 차단을 수행할 것입니다.
의약품: 부피바카인 및 프릴로카인 염산염
조사관은 bupivacaine 및 prilocaine hydrochloride를 사용한 수술 후 진통을 위해 해당 환자 그룹에 결합 내전관 및 좌골 신경 차단을 수행합니다.
의약품: 부피바카인 및 프릴로카인 염산염
조사관은 bupivacaine과 prilocaine hydrochloride를 사용한 수술 후 진통을 위해 해당 환자군에 대해 복합 대퇴 및 좌골 신경 차단을 수행할 것입니다.
활성 비교기: 그룹 FS
수사관은 수술 후 진통을 위해 해당 환자 그룹에 대퇴 및 좌골 신경 블록을 수행합니다.
절차: 대퇴 및 좌골 신경 차단 결합
조사관은 수술 후 진통을 위해 해당 환자군에 결합 대퇴 및 좌골 신경 차단을 수행합니다.
의약품: 부피바카인 및 프릴로카인 염산염
조사관은 bupivacaine 및 prilocaine hydrochloride를 사용한 수술 후 진통을 위해 해당 환자 그룹에 결합 내전관 및 좌골 신경 차단을 수행합니다.
의약품: 부피바카인 및 프릴로카인 염산염
조사관은 bupivacaine과 prilocaine hydrochloride를 사용한 수술 후 진통을 위해 해당 환자군에 대해 복합 대퇴 및 좌골 신경 차단을 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과 측정은 환자의 수술 후 통증 점수(NRS)입니다.
기간: 수술 후 72시간
1, 6, 12, 18, 24, 48, 72시간에 숫자 등급 척도(NRS). NRS 평가 점수 범위는 0-10입니다. 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정은 수술 후 처음 72시간 동안의 총 오피오이드 소비입니다.
기간: 수술 후 3일
PCA 장치는 ml당 4mg 트라마돌(400mg/100cc)로 준비되며 72시간 동안 총 오피오이드 소비량이 기록됩니다.
수술 후 3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비로 인한 부작용, 구조 진통제 요구 사항, 혈역학 파라미터 및 진통제 방법에 대한 만족도
기간: 수술 후 3일
오피오이드 부작용(메스꺼움, 구토, 변비, 가려움증, 정신 혼탁, 발한, 피로, 졸음)이 평가되고 72시간 동안 없음-약함-보통-심함으로 기록됩니다.
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 21일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 날짜부터 사용 가능한 데이터가 시작될 수 있습니다. NRS 점수와 오피오이드 소비 및 부작용이 공유됩니다. 요청 시, 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 진통제를 다루는 마취 전문의와 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

발행일로부터 2년 이내.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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