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Blocco combinato del nervo adduttore e sciatico vs blocco del nervo femorale e sciatico nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio

6 giugno 2025 aggiornato da: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Confronto tra blocco combinato del canale adduttore e del nervo sciatico e blocco del nervo sciatico e femorale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio; Uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Le articolazioni del ginocchio, una delle articolazioni più grandi e funzionali del corpo umano, hanno ottime caratteristiche per fornire una postura e un movimento del corpo ideali. Nei pazienti con artrosi del ginocchio in cui il dolore e la perdita funzionale continuano ad aumentare nonostante il carico conservativo e medico, vengono valutati dai chirurghi ortopedici per il trattamento chirurgico. La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKR) ha lo scopo di eliminare il dolore esistente, ripristinare e trasportare i movimenti, proteggere le caratteristiche delle deformità e la qualità della vita.

Il dolore può essere molto grave dopo l'intervento chirurgico TKR, che è molto comune nella popolazione di pazienti medi e anziani oggi. Nel periodo postoperatorio, il dolore non trattato impedisce le prime pratiche di fisioterapia e limita la riabilitazione e il recupero postoperatorio del ginocchio, ma ha anche effetti negativi sul sistema respiratorio, gastrointestinale, renale e nervoso centrale. Una gestione efficace del dolore acuto postoperatorio può ridurre queste complicanze e il rischio di sviluppare dolore cronico.

In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che il canale adduttore combinato e il blocco del nervo sciatico, applicati con la guida ecografica postoperatoria ai pazienti che saranno sottoposti a chirurgia TKR in anestesia generale, forniranno un'analgesia efficace, un minore consumo di oppioidi e tempi di deambulazione più rapidi, simili alla combinazione femorale e blocco del nervo sciatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come risultato dell'analisi di potenza condotta dai ricercatori per questo studio, la dimensione minima del campione è stata calcolata in 34 persone per ciascun gruppo, 68 persone in totale, con un intervallo di confidenza del 95%.

68 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nel nostro studio. I pazienti saranno randomizzati e divisi in 2 gruppi. Di conseguenza, verranno applicati blocchi del nervo femorale e sciatico a 34 pazienti e blocchi del canale adduttore e del nervo sciatico a 34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-85
  • ASSA I-III
  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deformità e patologia nella regione della coscia
  • Allergia agli anestetici locali clinicamente nota
  • Diagnosi clinica della dipendenza da oppioidi, alcol e sostanze
  • Pazienti che non possono percepire e valutare il dolore come malattie psichiatriche, ritardo mentale, demenza
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 40 kg m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AS
Gli investigatori eseguiranno un blocco del canale adduttore e un blocco del nervo sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Combina il canale adduttore e il blocco del nervo sciatico
Gli investigatori eseguiranno un canale adduttore combinato e un blocco del nervo sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Droga: Bupivacaina e prilocaina cloridrato
Gli investigatori eseguiranno un canale adduttore combinato e un blocco del nervo sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria con bupivacaina e prilocaina cloridrato
Droga: Bupivacaina e prilocaina cloridrato
Gli investigatori eseguiranno un blocco combinato del nervo femorale e sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria con bupivacaina e prilocaina cloridrato
Comparatore attivo: Gruppo F.S
Gli investigatori eseguiranno blocchi del nervo femorale e sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Procedura: Combina blocco del nervo femorale e sciatico
Gli investigatori eseguiranno un blocco combinato del nervo femorale e sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria
Droga: Bupivacaina e prilocaina cloridrato
Gli investigatori eseguiranno un canale adduttore combinato e un blocco del nervo sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria con bupivacaina e prilocaina cloridrato
Droga: Bupivacaina e prilocaina cloridrato
Gli investigatori eseguiranno un blocco combinato del nervo femorale e sciatico su quel gruppo di pazienti per l'analgesia postoperatoria con bupivacaina e prilocaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario dello studio è il punteggio del dolore postoperatorio (NRS) dei pazienti
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) a 1, 6, 12, 18, 24, 48, 72 ore. Il punteggio di valutazione NRS varia da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = peggior dolore immaginabile
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarà il consumo totale di oppioidi nelle prime 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Il dispositivo PCA sarà preparato con 4 mg di tramadolo (400 mg/100 cc) per ml e verrà annotato il consumo totale di oppioidi per 72 ore
Tre giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dovuti al consumo postoperatorio di oppioidi, fabbisogno di analgesici di soccorso, parametri emodinamici e soddisfazione per il metodo analgesico
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Gli effetti collaterali degli oppioidi (nausea, vomito, costipazione, prurito, annebbiamento mentale, sudorazione, affaticamento, sonnolenza) saranno valutati e annotati come nessuno-lieve-moderato-grave per 72 ore
Tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati disponibili dalla data di pubblicazione possono iniziare. I punteggi NRS e il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali saranno condivisi. Se richiesto, i dati saranno condivisi con gli anestesisti che si occupano di analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio

Periodo di condivisione IPD

Due anni entro la data di pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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