COVID-19 後の肺線維症における抗炎症薬および抗線維化薬
急性COVID-19肺線維症に対する抗炎症薬および抗線維化薬の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、COVID-19 後のクリニックでフォローアップしている COVID-19 後の患者を、抗炎症および/または抗線維症薬。
RT-PCR または CT スキャンによる放射線学的に COVID-19 肺炎が確認され、WHO の重症度分類に従って (中等度、重度、または重篤)、以下のいずれかを受けた成人患者:
- コルチコステロイド単独 (退院後 10 日間以上、プレドニゾロン 20 mg 以上または同等品) - グループ A.
- コルヒチンと組み合わせたコルチコステロイド (1 mg/日を 10 日間以上) - グループ B.
- コルチコステロイドとピルフェニドンの併用 (267 mg TID を 14 日間以上) - グループ C.
- コルヒチンおよびピルフェニドンと組み合わせたコルチコステロイド（14日以上） - グループD.
肺機能検査: スパイロメトリー: 症状の発症から 1 か月後および 3 か月後の肺気量および容量 (最初の 2 番目の強制呼気量 FEV1、強制肺活量 FVC、FEV1/FVC および FEF25/75) の測定。
放射線スコアリング：ベースライン 胸部の高解像度CTスキャンは、ベースライン、症状の発症後1か月および3か月で実行されます。 最初のスキャンで COVID-19 の負担を評価するための胸部 CT-重症度スコアリング (胸部 CT-SS) が計算されます。 このスコアは、肺における疾患の拡大の代理として肺混濁を使用します。 解剖学的構造によると、両肺の 18 のセグメントは 20 の領域に分割され、左上葉の後部先端セグメントは先端領域と後部セグメント領域に細分され、左下葉の前内側基底セグメントは細分化されました。前部および基底部領域に。 20 の肺領域すべての肺の混濁は、実質の混濁がそれぞれの 0%、50% 未満、または 50% 以上である場合に 0、1、および 2 のシステム属性スコアを使用して、胸部 CT 画像で主観的に評価されました。地域、それぞれ。 CT-SS は、20 の肺セグメント領域の個々のスコアの合計として定義され、0 ～ 40 ポイントの範囲である可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- RT-PCR または CT スキャンによる放射線学的に確認された COVID-19 肺炎の成人患者で、WHO の重症度分類 (中等度、重度、または重篤) に従って、次のいずれかを受けています。
- コルヒチンと組み合わせたコルチコステロイド。
- ピルフェニドンと組み合わせたコルチコステロイド。
- コルヒチンおよびピルフェニドンと組み合わせたコルチコステロイド。
除外基準:
- なし COVID-19 肺炎。
- -以前に実質性肺疾患を患っている患者。
- -他の慢性疾患のために抗線維症または抗炎症薬を受けている患者。
- 推定よりも少ない期間および/または用量で抗線維症薬および/または抗炎症薬を投与された患者、または治療の不遵守を報告した患者。
- コントロールされていない併存疾患のある患者。
- 重度の耐え難い副作用または5倍以上の肝酵素障害を発症した患者。
- COVID-19 肺炎の妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
コルチコステロイドのみを投与された患者
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（退院後、プレドニゾロン20mg以上または同等品を10日以上）
他の名前：
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グループB
患者はコルヒチンと組み合わせてコルチコステロイドを投与されました
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(プレドニゾロン 20 mg 以上または同等品を 10 日間以上) + コルヒチン (1 日 1 mg を 10 日間以上)
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グループC
患者はピルフェニドンと組み合わせてコルチコステロイドを投与されました
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(≥ 20 mg のプレドニゾロンまたはその同等物を ≥ 10 日間) + ピルフェニドン (267 mg TID を ≥ 14 日間)
他の名前：
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グループD
患者は、コルヒチンおよびピルフェニドンと組み合わせてコルチコステロイドを投与されました
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(プレドニゾロン 20 mg 以上または同等物を 10 日間以上) + コルヒチン (1 日 1 mg を 10 日間以上) + ピルフェニドン (TID 267 mg を 14 日間以上)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：8週間
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退院後の FVC の 1 か月から 3 か月へのフォローアップの変化
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8週間
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放射線スコアリング
時間枠：8週間
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ベースライン CT 胸部スキャンと比較した、退院後 1 か月から 3 か月のフォローアップによる胸部 CT 重症度スコア (胸部 CT-SS) の変化
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Amina Abdel Maksoud, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Dalia Fahmy, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Aida Yousef, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Mohamed Tohlob, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD.21.09.526 - 2021/09/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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