このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 後の肺線維症における抗炎症薬および抗線維化薬

2022年12月11日 更新者:Mansoura University

急性COVID-19肺線維症に対する抗炎症薬および抗線維化薬の影響

この研究では、covid-19肺炎中およびその後に処方された抗炎症薬および/または抗線維化薬に関連して、急性covid-19肺線維症患者の放射線学的および機能的変化を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、COVID-19 後のクリニックでフォローアップしている COVID-19 後の患者を、抗炎症および/または抗線維症薬。

RT-PCR または CT スキャンによる放射線学的に COVID-19 肺炎が確認され、WHO の重症度分類に従って (中等度、重度、または重篤)、以下のいずれかを受けた成人患者:

  • コルチコステロイド単独 (退院後 10 日間以上、プレドニゾロン 20 mg 以上または同等品) - グループ A.
  • コルヒチンと組み合わせたコルチコステロイド (1 mg/日を 10 日間以上) - グループ B.
  • コルチコステロイドとピルフェニドンの併用 (267 mg TID を 14 日間以上) - グループ C.
  • コルヒチンおよびピルフェニドンと組み合わせたコルチコステロイド(14日以上) - グループD.

肺機能検査: スパイロメトリー: 症状の発症から 1 か月後および 3 か月後の肺気量および容量 (最初の 2 番目の強制呼気量 FEV1、強制肺活量 FVC、FEV1/FVC および FEF25/75) の測定。

放射線スコアリング:ベースライン 胸部の高解像度CTスキャンは、ベースライン、症状の発症後1か月および3か月で実行されます。 最初のスキャンで COVID-19 の負担を評価するための胸部 CT-重症度スコアリング (胸部 CT-SS) が計算されます。 このスコアは、肺における疾患の拡大の代理として肺混濁を使用します。 解剖学的構造によると、両肺の 18 のセグメントは 20 の領域に分割され、左上葉の後部先端セグメントは先端領域と後部セグメント領域に細分され、左下葉の前内側基底セグメントは細分化されました。前部および基底部領域に。 20 の肺領域すべての肺の混濁は、実質の混濁がそれぞれの 0%、50% 未満、または 50% 以上である場合に 0、1、および 2 のシステム属性スコアを使用して、胸部 CT 画像で主観的に評価されました。地域、それぞれ。 CT-SS は、20 の肺セグメント領域の個々のスコアの合計として定義され、0 ~ 40 ポイントの範囲である可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポスト COVID-19 クリニックでフォローアップしているポスト COVID-19 患者が、抗炎症薬および/または抗線維化薬に関連してポスト COVID-19 肺線維症 (PCPF) の存在および程度に関して評価されるレトロスペクティブ コホート研究。

説明

包含基準:

  • RT-PCR または CT スキャンによる放射線学的に確認された COVID-19 肺炎の成人患者で、WHO の重症度分類 (中等度、重度、または重篤) に従って、次のいずれかを受けています。
  • コルヒチンと組み合わせたコルチコステロイド。
  • ピルフェニドンと組み合わせたコルチコステロイド。
  • コルヒチンおよびピルフェニドンと組み合わせたコルチコステロイド。

除外基準:

  • なし COVID-19 肺炎。
  • -以前に実質性肺疾患を患っている患者。
  • -他の慢性疾患のために抗線維症または抗炎症薬を受けている患者。
  • 推定よりも少ない期間および/または用量で抗線維症薬および/または抗炎症薬を投与された患者、または治療の不遵守を報告した患者。
  • コントロールされていない併存疾患のある患者。
  • 重度の耐え難い副作用または5倍以上の肝酵素障害を発症した患者。
  • COVID-19 肺炎の妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
コルチコステロイドのみを投与された患者
(退院後、プレドニゾロン20mg以上または同等品を10日以上)
他の名前:
  • ソルプレド
  • ディスペルロン
  • メタビオジェン
  • エピコプレド
グループB
患者はコルヒチンと組み合わせてコルチコステロイドを投与されました
(プレドニゾロン 20 mg 以上または同等品を 10 日間以上) + コルヒチン (1 日 1 mg を 10 日間以上)
グループC
患者はピルフェニドンと組み合わせてコルチコステロイドを投与されました
(≥ 20 mg のプレドニゾロンまたはその同等物を ≥ 10 日間) + ピルフェニドン (267 mg TID を ≥ 14 日間)
他の名前:
  • コルチコステロイド + ピルフィニクス
グループD
患者は、コルヒチンおよびピルフェニドンと組み合わせてコルチコステロイドを投与されました
(プレドニゾロン 20 mg 以上または同等物を 10 日間以上) + コルヒチン (1 日 1 mg を 10 日間以上) + ピルフェニドン (TID 267 mg を 14 日間以上)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠:8週間
退院後の FVC の 1 か月から 3 か月へのフォローアップの変化
8週間
放射線スコアリング
時間枠:8週間
ベースライン CT 胸部スキャンと比較した、退院後 1 か月から 3 か月のフォローアップによる胸部 CT 重症度スコア (胸部 CT-SS) の変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Amina Abdel Maksoud, MD、mansoura university, faculty of medicine
  • スタディディレクター:Dalia Fahmy, MD、mansoura university, faculty of medicine
  • スタディディレクター:Aida Yousef, MD、mansoura university, faculty of medicine
  • スタディディレクター:Mohamed Tohlob, MD、mansoura university, faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人データは、合理的な要求に応じて対応する作成者に提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19後症候群の臨床試験

3
購読する