Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende en antifibrotische geneesmiddelen bij longfibrose na COVID-19

11 december 2022 bijgewerkt door: Mansoura University

Impact van ontstekingsremmende en antifibrotische geneesmiddelen op postacute COVID-19 longfibrose

In deze studie willen we de radiologische en functionele veranderingen evalueren bij post-acute covid-19 longfibrosepatiënten in relatie tot ontstekingsremmende en/of antifibrotische geneesmiddelen voorgeschreven tijdens en na covid-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve en retrospectieve cohortstudie waarin post-COVID-19-patiënten die worden opgevolgd in een post-COVID-19-kliniek, worden beoordeeld op aanwezigheid en mate van post-COVID-19 longfibrose (PCPF) in relatie tot ontstekingsremmende en/of ontstekingsremmende eigenschappen. of antifibrotische medicijnen.

Volwassen patiënten met COVID-19-pneumonie bevestigd door RT-PCR of radiologisch door CT-scan en volgens de WHO-ernstclassificatie zijn (Matig, ernstig of kritiek) en hebben ofwel:

  • Alleen corticosteroïden (≥ 20 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende ≥ 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis) - Groep A.
  • Corticosteroïden in combinatie met Colchicine (1 mg/dag gedurende ≥ 10 dagen) - Groep B.
  • Corticosteroïden in combinatie met Pirfenidon (267 mg TID gedurende ≥ 14 dagen) - Groep C.
  • Corticosteroïden in combinatie met Colchicine en Pirfenidon (gedurende ≥ 14 dagen) - Groep D.

Longfunctietest: Spirometrie: meting van longvolumes en -capaciteiten (geforceerd expiratoir volume in eerste seconde FEV1, geforceerde vitale capaciteit FVC, FEV1/FVC en FEF25/75) na 1 maand en 3 maanden na aanvang van de symptomen.

Radiologische score: Baseline CT-scan met hoge resolutie van de borst wordt uitgevoerd bij baseline, 1 maand en 3 maanden na het begin van de symptomen. Chest CT-Severity Scoring (Chest CT-SS) voor het beoordelen van de COVID-19-belasting op de eerste scan wordt berekend. Deze score gebruikt longopacificatie als surrogaat voor uitbreiding van de ziekte in de longen. Volgens de anatomische structuur waren de 18 segmenten van beide longen verdeeld in 20 gebieden, waarin het achterste apicale segment van de linker bovenkwab was onderverdeeld in apicale en achterste segmentale gebieden, terwijl het anteromediale basale segment van de linker onderkwab was onderverdeeld in voorste en basale segmentale gebieden. De longopaciteiten in alle 20 longregio's werden subjectief beoordeeld op CT-beelden van de borst met behulp van een systeemtoekenningsscore van 0, 1 en 2 als parenchymale opaciteit betrokken was bij 0%, minder dan 50% of gelijk aan of meer dan 50% van elk regio, respectievelijk. De CT-SS werd gedefinieerd als de som van de individuele scores in de 20 longsegmentgebieden, die kunnen variëren van 0 tot 40 punten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve cohortstudie waarin post-COVID-19-patiënten die worden opgevolgd in een post-COVID-19-kliniek worden beoordeeld op aanwezigheid en mate van post-COVID-19 longfibrose (PCPF) in relatie tot ontstekingsremmende en/of antifibrotische geneesmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met COVID-19-pneumonie bevestigd door RT-PCR of radiologisch door CT-scan en volgens de WHO-ernstclassificatie zijn (Matig, ernstig of kritiek) en hebben ofwel: Alleen corticosteroïden gekregen.
  • Corticosteroïden in combinatie met Colchicine.
  • Corticosteroïden in combinatie met Pirfenidon.
  • Corticosteroïden in combinatie met Colchicine en Pirfenidon.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen COVID-19 longontsteking.
  • Patiënten met eerdere parenchymale longziekte.
  • Patiënten die antifibrotische of ontstekingsremmende geneesmiddelen krijgen vanwege een andere chronische ziekte.
  • Patiënten die antifibrotische en/of ontstekingsremmende geneesmiddelen kregen voor een langere duur en/of doseringen die lager waren dan verondersteld of degenen die meldden dat ze de behandeling niet naleefden.
  • Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten.
  • Patiënten die ernstige onaanvaardbare bijwerkingen of ontregeling van leverenzymen meer dan 5-voudig ontwikkelen.
  • Zwangere dames met COVID-19 longontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten kregen alleen corticosteroïden
Geneesmiddel: Corticosteroïden alleen
(≥ 20 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende ≥ 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Andere namen:
  • Opgelost
  • Verspreid
  • Methabiogeen
  • Epicopred
Groep B
Patiënten kregen corticosteroïden in combinatie met colchicine
Geneesmiddel: Corticosteroïden + Colchicine
(≥ 20 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende ≥ 10 dagen) + Colchicine (1 mg/dag gedurende ≥ 10 dagen)
Groep C
Patiënten kregen corticosteroïden in combinatie met pirfenidon
Geneesmiddel: Corticosteroïden + Pirfenidon
(≥ 20 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende ≥ 10 dagen) + Pirfenidon (267 mg driemaal daags gedurende ≥ 14 dagen)
Andere namen:
  • Corticosteroïden + Pirfinix
Groep D
Patiënten kregen corticosteroïden in combinatie met colchicine en pirfenidon
Geneesmiddel: Corticosteroïden + Colchicine + Pirfenidon gedurende ≥ 14 dagen
(≥ 20 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende ≥ 10 dagen) + Colchicine (1 mg/dag gedurende ≥ 10 dagen) + Pirfenidon (267 mg driemaal daags gedurende ≥ 14 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in FVC van 1 maand tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis
8 weken
Radiologische score
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in thorax-CT-severityscore (thorax-CT-SS) van 1 maand tot 3 maanden follow-up na ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met baseline CT-thoraxscan
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studie directeur: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studie directeur: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studie directeur: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Anonieme individuele gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-COVID-19-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren