Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatoriska och antifibrotiska läkemedel vid lungfibros efter covid-19

11 december 2022 uppdaterad av: Mansoura University

Effekten av antiinflammatoriska och anti-fibrotiska läkemedel på postakut covid-19 lungfibros

I denna studie syftar vi till att utvärdera de radiologiska och funktionella förändringarna hos postakut covid-19 lungfibrospatienter i relation till antiinflammatoriska och/eller antifibrotiska läkemedel som förskrivs under och efter covid-19 lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv och retrospektiv kohortstudie där patienter efter covid-19 som följer upp på post covid-19 klinik utvärderas avseende förekomst och grad av post covid-19 lungfibros (PCPF) i relation till antiinflammatoriska och/ eller antifibrotiska läkemedel.

Vuxna patienter som har covid-19-lunginflammation bekräftad antingen genom RT-PCR eller radiologiskt genom CT-skanning och enligt WHO:s svårighetsgradsklassificering är (måttlig, svår eller kritisk) och har fått antingen:

  • Enbart kortikosteroider (≥ 20 mg prednisolon eller motsvarande i ≥ 10 dagar efter utskrivning från sjukhuset) - Grupp A.
  • Kortikosteroider i kombination med Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dagar) - Grupp B.
  • Kortikosteroider i kombination med Pirfenidon (267 mg tre gånger dagligen i ≥ 14 dagar) - Grupp C.
  • Kortikosteroider i kombination med Colchicin och Pirfenidon (i ≥ 14 dagar) - Grupp D.

Lungfunktionstest: Spirometri: mätning av lungvolymer och kapacitet (forcerad utandningsvolym i första sekunden FEV1, Forced Vital Capacity FVC, FEV1/FVC och FEF25/75) efter 1 månad och 3 månader efter symtomdebut.

Radiologisk poängsättning: Baslinje Högupplöst CT-skanning av bröstkorgen kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter symtomdebut. Chest CT-Severity Scoring (Chest CT-SS) för att bedöma covid-19-belastningen vid den första skanningen kommer att beräknas. Denna poäng använder lungopacifiering som ett surrogat för förlängning av sjukdomen i lungorna. Enligt den anatomiska strukturen var de 18 segmenten av båda lungorna uppdelade i 20 regioner, där det bakre apikala segmentet av den vänstra övre loben var uppdelad i apikala och bakre segmentella regioner, medan det anteromediala basala segmentet av den vänstra nedre loben var uppdelat i främre och basala segmentella regioner. Lungopaciteterna i alla de 20 lungregionerna utvärderades subjektivt på CT-bilder av bröstet med hjälp av ett system som tillskriver poängen 0, 1 och 2 om parenkymal opacifiering involverade 0 %, mindre än 50 % eller lika med eller mer än 50 % av varje region, respektive. CT-SS definierades som summan av de individuella poängen i de 20 lungsegmentregionerna, som kan variera från 0 till 40 poäng

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv kohortstudie där postcovid-19-patienter som följer upp på postcovid-19-kliniken utvärderas avseende förekomst och grad av postcovid-19 lungfibros (PCPF) i relation till antiinflammatoriska och/eller antifibrotiska läkemedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som har covid-19-lunginflammation bekräftad antingen genom RT-PCR eller radiologiskt genom CT-skanning och enligt WHO:s svårighetsklassificering är (måttlig, svår eller kritisk) och har fått antingen: enbart kortikosteroider.
  • Kortikosteroider i kombination med Colchicin.
  • Kortikosteroider i kombination med Pirfenidon.
  • Kortikosteroider i kombination med Colchicin och Pirfenidon.

Exklusions kriterier:

  • Ingen COVID-19 lunginflammation.
  • Patienter med tidigare parenkymal lungsjukdom.
  • Patienter som får antifibrotiska eller antiinflammatoriska läkemedel på grund av annan kronisk sjukdom.
  • Patienter som fick anti-fibrotiska och/eller myranflammatoriska läkemedel under varaktighet och/eller doser mindre än vad som antagits eller de som rapporterade att behandlingen inte följs.
  • Patienter med okontrollerade komorbiditeter.
  • Patienter som utvecklar allvarliga oacceptabla biverkningar eller störningar av leverenzymer mer än 5 gånger.
  • Gravida kvinnor med covid-19 lunginflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Patienterna fick endast kortikosteroider
Läkemedel: Enbart kortikosteroider
(≥ 20 mg prednisolon eller motsvarande i ≥ 10 dagar efter sjukhusutskrivning)
Andra namn:
  • Solupred
  • Disperlone
  • Metabiogen
  • Epikopred
Grupp B
Patienterna fick kortikosteroider i kombination med kolchicin
Läkemedel: Kortikosteroider + Kolkicin
(≥ 20 mg prednisolon eller motsvarande i ≥ 10 dagar) + Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dagar)
Grupp C
Patienterna fick kortikosteroider i kombination med Pirfenidon
Läkemedel: Kortikosteroider + Pirfenidon
(≥ 20 mg prednisolon eller motsvarande i ≥ 10 dagar) + Pirfenidon (267 mg tre gånger dagligen i ≥ 14 dagar)
Andra namn:
  • Kortikosteroider + Pirfinix
Grupp D
Patienterna fick kortikosteroider i kombination med Colchicin och Pirfenidon
Läkemedel: Kortikosteroider + Kolkicin + Pirfenidon i ≥ 14 dagar
(≥ 20 mg prednisolon eller motsvarande i ≥ 10 dagar) + Colchicin (1 mg/dag i ≥ 10 dagar) + Pirfenidon (267 mg tre gånger dagligen i ≥ 14 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: 8 veckor
Förändring av FVC från 1 månad till 3 månaders uppföljning efter sjukhusutskrivning
8 veckor
Radiologisk poängsättning
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Chest CT Severity Scoring (Chest CT-SS) från 1 månad till 3 månaders uppföljning efter utskrivning från sjukhuset jämfört med baseline CT bröstskanning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studierektor: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studierektor: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studierektor: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Uppskatta)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymous individuella uppgifter kommer att finnas tillgängliga med motsvarande författare på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-COVID-19 syndrom

Kliniska prövningar på Enbart kortikosteroider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera