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Entzündungshemmende und antifibrotische Medikamente bei Lungenfibrose nach COVID-19

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Auswirkungen von entzündungshemmenden und antifibrotischen Medikamenten auf die postakute COVID-19-Lungenfibrose

In dieser Studie wollen wir die radiologischen und funktionellen Veränderungen bei Patienten mit postakuter Covid-19-Lungenfibrose in Bezug auf entzündungshemmende und/oder antifibrotische Medikamente bewerten, die während und nach einer Covid-19-Pneumonie verschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive und retrospektive Kohortenstudie, in der Post-COVID-19-Patienten, die in einer Post-COVID-19-Klinik nachuntersucht werden, hinsichtlich Vorhandensein und Grad einer Post-COVID-19-Lungenfibrose (PCPF) in Bezug auf entzündungshemmende und/ oder Antifibrotika.

Erwachsene Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die entweder durch RT-PCR oder radiologisch durch CT-Scan bestätigt wurden und gemäß der WHO-Schweregradklassifikation (mäßig, schwer oder kritisch) sind und entweder:

  • Kortikosteroide allein (≥ 20 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für ≥ 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) – Gruppe A.
  • Kortikosteroide in Kombination mit Colchicin (1 mg/Tag für ≥ 10 Tage) – Gruppe B.
  • Kortikosteroide in Kombination mit Pirfenidon (267 mg dreimal täglich für ≥ 14 Tage) – Gruppe C.
  • Kortikosteroide in Kombination mit Colchicin und Pirfenidon (für ≥ 14 Tage) – Gruppe D.

Lungenfunktionstest: Spirometrie: Messung der Lungenvolumina und -kapazitäten (forciertes Exspirationsvolumen in erster Sekunde FEV1, forcierte Vitalkapazität FVC, FEV1/FVC und FEF25/75) nach 1 Monat und 3 Monaten nach Symptombeginn.

Radiologische Bewertung: Baseline Hochauflösender CT-Scan des Brustkorbs wird zu Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Einsetzen der Symptome durchgeführt. Das Thorax-CT-Schweregrad-Scoring (Chest CT-SS) zur Bewertung der COVID-19-Belastung beim ersten Scan wird berechnet. Dieser Score verwendet die Lungentrübung als Ersatz für die Ausbreitung der Krankheit in der Lunge. Entsprechend der anatomischen Struktur wurden die 18 Segmente beider Lungen in 20 Regionen eingeteilt, wobei das hintere apikale Segment des linken Oberlappens in apikale und hintere Segmentregionen unterteilt wurde, während das anteromediale basale Segment des linken Unterlappens unterteilt wurde in vordere und basale Segmentregionen. Die Lungentrübungen in allen 20 Lungenregionen wurden subjektiv auf Thorax-CT-Bildern unter Verwendung eines Systemattribut-Scores von 0, 1 und 2 bewertet, wenn die Parenchymtrübung jeweils 0 %, weniger als 50 % oder gleich oder mehr als 50 % umfasste Region bzw. Der CT-SS wurde als Summe der Einzelwerte in den 20 Lungensegmentregionen definiert, die von 0 bis 40 Punkten reichen können

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohortenstudie, in der Post-COVID-19-Patienten, die in einer Post-COVID-19-Klinik nachuntersucht werden, auf Vorhandensein und Grad der Post-COVID-19-Lungenfibrose (PCPF) in Bezug auf entzündungshemmende und/oder antifibrotische Medikamente untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die entweder durch RT-PCR oder radiologisch durch CT-Scan bestätigt wurden und gemäß der WHO-Schweregradklassifikation (mäßig, schwer oder kritisch) sind und entweder: Kortikosteroide allein erhalten haben.
  • Kortikosteroide in Kombination mit Colchicin.
  • Kortikosteroide in Kombination mit Pirfenidon.
  • Kortikosteroide in Kombination mit Colchicin und Pirfenidon.

Ausschlusskriterien:

  • Keine COVID-19-Pneumonie.
  • Patienten mit vorheriger parenchymaler Lungenerkrankung.
  • Patienten, die aufgrund einer anderen chronischen Erkrankung antifibrotische oder entzündungshemmende Medikamente erhalten.
  • Patienten, die antifibrotische und/oder entzündungshemmende Medikamente für eine geringere Dauer und/oder geringere Dosierung als angenommen erhielten, oder diejenigen, die berichteten, dass die Behandlung nicht eingehalten wurde.
  • Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten.
  • Patienten, die schwere, nicht tolerierbare Nebenwirkungen oder eine Störung der Leberenzyme um mehr als das Fünffache entwickeln.
  • Schwangere mit COVID-19-Pneumonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Die Patienten erhielten nur Kortikosteroide
Arzneimittel: Kortikosteroide allein
(≥ 20 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für ≥ 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Andere Namen:
  • Gelöst
  • Disperlon
  • Methabiogen
  • Epikopr
Gruppe B
Die Patienten erhielten Kortikosteroide in Kombination mit Colchicin
Arzneimittel: Kortikosteroide + Colchicin
(≥ 20 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für ≥ 10 Tage) + Colchicin (1 mg/Tag für ≥ 10 Tage)
Gruppe C
Die Patienten erhielten Kortikosteroide in Kombination mit Pirfenidon
Arzneimittel: Kortikosteroide + Pirfenidon
(≥ 20 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für ≥ 10 Tage) + Pirfenidon (267 mg TID für ≥ 14 Tage)
Andere Namen:
  • Kortikosteroide + Pirfinix
Gruppe D
Die Patienten erhielten Kortikosteroide in Kombination mit Colchicin und Pirfenidon
Arzneimittel: Kortikosteroide + Colchicin + Pirfenidon für ≥ 14 Tage
(≥ 20 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für ≥ 10 Tage) + Colchicin (1 mg/Tag für ≥ 10 Tage) + Pirfenidon (267 mg dreimal täglich für ≥ 14 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der FVC von 1 Monat bis 3 Monate Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
8 Wochen
Radiologische Wertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Brust-CT-Schweregrad-Scorings (Brust-CT-SS) von 1 Monat bis 3 Monate Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zum Ausgangs-CT-Brustscan
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studienleiter: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studienleiter: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Studienleiter: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Einzeldaten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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