Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительные и антифибротические препараты при легочном фиброзе после COVID-19

11 декабря 2022 г. обновлено: Mansoura University

Влияние противовоспалительных и антифибротических препаратов на пост-острый легочный фиброз COVID-19

В этом исследовании мы стремимся оценить радиологические и функциональные изменения у пациентов с пост-острым легочным фиброзом COVID-19 в отношении противовоспалительных и/или антифибротических препаратов, назначаемых во время и после пневмонии, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное и ретроспективное когортное исследование, в котором пациентов после COVID-19, которые наблюдаются в клинике после COVID-19, оценивают на предмет наличия и степени легочного фиброза после COVID-19 (PCPF) в отношении противовоспалительных и / или антифиброзные препараты.

Взрослые пациенты с пневмонией COVID-19, подтвержденной либо с помощью RT-PCR, либо рентгенологически с помощью компьютерной томографии, и в соответствии с классификацией тяжести ВОЗ (умеренной, тяжелой или критической) и получили:

  • Только кортикостероиды (преднизолон ≥ 20 мг или его эквивалент в течение ≥ 10 дней после выписки из больницы) — Группа А.
  • Кортикостероиды в комбинации с колхицином (1 мг/сут в течение ≥ 10 дней) — группа В.
  • Кортикостероиды в комбинации с пирфенидоном (267 мг три раза в день в течение ≥ 14 дней) — группа С.
  • Кортикостероиды в комбинации с колхицином и пирфенидоном (в течение ≥ 14 дней) — группа D.

Исследование функции внешнего дыхания: спирометрия: измерение легочных объемов и емкости (объем форсированного выдоха в первую секунду ОФВ1, форсированная жизненная емкость ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ25/75) через 1 и 3 месяца после появления симптомов.

Рентгенологическая оценка: Исходный уровень КТ грудной клетки с высоким разрешением будет выполняться на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после появления симптомов. Будет рассчитана оценка тяжести КТ грудной клетки (КТ-СС грудной клетки) для оценки бремени COVID-19 при первоначальном сканировании. Эта оценка использует помутнение легких в качестве суррогата распространения болезни в легких. По анатомическому строению 18 сегментов обоих легких были разделены на 20 отделов, в которых задний верхушечный сегмент левой верхней доли подразделялся на верхушечный и задний сегментарный отделы, а переднемедиальный базальный сегмент левой нижней доли подразделялся на на переднюю и базальную сегментарные области. Затемнения легких во всех 20 областях легких субъективно оценивали на КТ-изображениях грудной клетки с использованием системной атрибутивной оценки 0, 1 и 2, если паренхиматозное затемнение включало 0%, менее 50% или равное или более 50% каждого значения. области соответственно. CT-SS определяли как сумму индивидуальных баллов в 20 сегментах легкого, которые могут варьироваться от 0 до 40 баллов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективное когортное исследование, в котором пациентов после COVID-19, которые находятся под наблюдением в клинике после COVID-19, оценивают на предмет наличия и степени легочного фиброза после COVID-19 (PCPF) в отношении противовоспалительных и / или антифибротических препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с пневмонией, вызванной COVID-19, подтвержденной ОТ-ПЦР или рентгенологически с помощью компьютерной томографии, и в соответствии с классификацией ВОЗ по степени тяжести (умеренная, тяжелая или критическая) и получавшие: только кортикостероиды.
  • Кортикостероиды в сочетании с колхицином.
  • Кортикостероиды в сочетании с пирфенидоном.
  • Кортикостероиды в сочетании с колхицином и пирфенидоном.

Критерий исключения:

  • Пневмония COVID-19 отсутствует.
  • Пациенты с предшествующим паренхиматозным заболеванием легких.
  • Пациенты, получающие антифиброзные или противовоспалительные препараты из-за другого хронического заболевания.
  • Пациенты, получавшие антифиброзные и/или противовоспалительные препараты в течение продолжительного времени и/или в дозах меньше, чем предполагалось, или те, кто сообщил о несоблюдении режима лечения.
  • Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями.
  • Пациенты, у которых развиваются тяжелые непереносимые побочные эффекты или нарушение ферментов печени более чем в 5 раз.
  • Беременные женщины с пневмонией COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Пациенты получали только кортикостероиды
Лекарство: Только кортикостероиды
(≥ 20 мг преднизолона или его эквивалента в течение ≥ 10 дней после выписки из больницы)
Другие имена:
  • Солюпред
  • Дисперлон
  • Метабиоген
  • Эпикопред
Группа Б
Пациенты получали кортикостероиды в комбинации с колхицином.
Лекарство: Кортикостероиды + Колхицин
(≥ 20 мг преднизолона или его эквивалента в течение ≥ 10 дней) + колхицин (1 мг/день в течение ≥ 10 дней)
Группа С
Пациенты получали кортикостероиды в комбинации с пирфенидоном.
Лекарство: Кортикостероиды + Пирфенидон
(≥ 20 мг преднизолона или его эквивалента в течение ≥ 10 дней) + пирфенидон (267 мг три раза в день в течение ≥ 14 дней)
Другие имена:
  • Кортикостероиды + Пирфиникс
Группа Д
Пациенты получали кортикостероиды в комбинации с колхицином и пирфенидоном.
Лекарство: Кортикостероиды + колхицин + пирфенидон в течение ≥ 14 дней
(преднизолон ≥ 20 мг или его эквивалент в течение ≥ 10 дней) + колхицин (1 мг/день в течение ≥ 10 дней) + пирфенидон (267 мг три раза в день в течение ≥ 14 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест легочных функций
Временное ограничение: 8 недель
Изменение ФЖЕЛ от 1 до 3 месяцев наблюдения после выписки из стационара
8 недель
Радиологическая оценка
Временное ограничение: 8 недель
Изменение оценки тяжести КТ грудной клетки (КТ-СС грудной клетки) с 1 месяца до 3 месяцев наблюдения после выписки из больницы по сравнению с исходным уровнем КТ грудной клетки
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные индивидуальные данные будут доступны соответствующему автору по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-COVID-19 синдром

Клинические исследования Только кортикостероиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться