此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 后肺纤维化的抗炎和抗纤维化药物

2022年12月11日 更新者：Mansoura University

抗炎和抗纤维化药物对急性 COVID-19 后肺纤维化的影响

在这项研究中，我们旨在评估急性 covid-19 肺纤维化患者在 covid-19 肺炎期间和之后与抗炎和/或抗纤维化药物相关的放射学和功能变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项前瞻性和回顾性队列研究，其中评估了在 COVID-19 后门诊接受随访的 COVID-19 后患者是否存在 COVID-19 后肺纤维化 (PCPF) 及其程度与抗炎和/或抗纤维化药物。

根据 WHO 严重程度分类，通过 RT-PCR 或通过 CT 扫描进行放射学确诊的 COVID-19 肺炎成年患者属于（中度、重度或危重），并且已接受以下任一治疗：

  • 单独使用皮质类固醇（出院后≥ 20 mg 泼尼松龙或等效药物≥ 10 天）- A 组。
  • 皮质类固醇联合秋水仙碱（1 毫克/天，持续 ≥ 10 天）- B 组。
  • 皮质类固醇联合吡非尼酮（267 mg TID ≥ 14 天）- C 组。
  • 皮质类固醇联合秋水仙碱和吡非尼酮（≥ 14 天）- D 组。

肺功能检查： 肺活量测定：症状出现1个月和3个月后的肺容积和容量（第一秒FEV1用力呼气容积、用力肺活量FVC、FEV1/FVC和FEF25/75）的测量。

放射学评分：基线 胸部高分辨率 CT 扫描将在基线、症状出现后 1 个月和 3 个月进行。 将计算用于评估初始扫描的 COVID-19 负担的胸部 CT 严重性评分（胸部 CT-SS）。 该评分使用肺部混浊作为肺部疾病扩展的替代指标。 根据解剖结构，将双肺18段分为20个区域，其中左肺上叶后尖段细分为尖段和后段，左下叶前内侧基底段细分为分为前节段和基底节段。 所有 20 个肺区域的肺部混浊都在胸部 CT 图像上使用系统归因评分 0、1 和 2 进行主观评估，如果实质混浊涉及 0%、小于 50% 或等于或大于 50%地区，分别。 CT-SS 被定义为 20 个肺段区域的个体评分总和，范围从 0 到 40 分

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性队列研究，评估在 COVID-19 后门诊接受随访的 COVID-19 后患者是否存在与抗炎和/或抗纤维化药物相关的 COVID-19 后肺纤维化 (PCPF) 及其程度。

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 严重程度分类，通过 RT-PCR 或通过 CT 扫描进行放射学确诊的 COVID-19 肺炎的成年患者为（中度、重度或危重）并且已接受以下任一治疗： 仅使用皮质类固醇。
  • 皮质类固醇与秋水仙碱联合使用。
  • 皮质类固醇与吡非尼酮合用。
  • 皮质类固醇联合秋水仙碱和吡非尼酮。

排除标准：

  • 无 COVID-19 肺炎。
  • 既往有肺实质疾病的患者。
  • 因其他慢性疾病接受抗纤维化或抗炎药物治疗的患者。
  • 接受抗纤维化和/或抗炎药物持续时间和/或剂量小于假定的患者或报告不依从治疗的患者。
  • 患有无法控制的合并症的患者。
  • 出现严重不能耐受的副作用或肝酶紊乱超过 5 倍的患者。
  • 患有 COVID-19 肺炎的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
患者仅接受皮质类固醇
药品：单独使用皮质类固醇
（≥ 20 mg 泼尼松龙或等效药物，持续 ≥ 出院后 10 天）
其他名称：
  • 解决方案
  • 分散酮
  • 甲硫生菌
  • Epicopred
B组
患者接受皮质类固醇联合秋水仙碱
药品：皮质类固醇 + 秋水仙碱
（≥ 20 mg 泼尼松龙或等效药物，持续 ≥ 10 天）+ 秋水仙碱（1 mg/天，持续 ≥ 10 天）
C组
患者接受皮质类固醇联合吡非尼酮
药品：皮质类固醇 + 吡非尼酮
（≥ 20 mg 泼尼松龙或等效药物 ≥ 10 天）+ 吡非尼酮（267 mg TID ≥ 14 天）
其他名称：
  • 皮质类固醇 + Pirfinix
D组
患者接受皮质类固醇联合秋水仙碱和吡非尼酮
药品：皮质类固醇 + 秋水仙碱 + 吡非尼酮 ≥ 14 天
（≥ 20 mg 泼尼松龙或等效药物，持续 ≥ 10 天）+ 秋水仙碱（1 mg/天，持续 ≥ 10 天）+ 吡非尼酮（267 mg TID，持续 ≥ 14 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能检查
大体时间：8周
出院后随访 1 个月至 3 个月的 FVC 变化
8周
放射评分
大体时间：8周
与基线 CT 胸部扫描相比，出院后 1 个月至 3 个月的胸部 CT 严重程度评分（胸部 CT-SS）变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 研究主任：Amina Abdel Maksoud, MD、mansoura university, faculty of medicine
  • 研究主任：Dalia Fahmy, MD、mansoura university, faculty of medicine
  • 研究主任：Aida Yousef, MD、mansoura university, faculty of medicine
  • 研究主任：Mohamed Tohlob, MD、mansoura university, faculty of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月11日

首次发布 (估计)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名的个人数据将在合理的要求下与相应的作者一起使用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

COVID-19 后综合症的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅