Tulehdus- ja fibroottiset lääkkeet COVID-19:n jälkeisessä keuhkofibroosissa
Tulehdus- ja fibroottisten lääkkeiden vaikutus COVID-19:n jälkeiseen keuhkofibroosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa COVID-19:n jälkeisiä potilaita, joita seurataan COVID-19:n jälkeisellä klinikalla, arvioidaan COVID-19:n jälkeisen keuhkofibroosin (PCPF) esiintymisen ja asteen suhteen suhteessa anti-inflammatoriseen ja/ tai fibroottisia lääkkeitä.
Aikuiset potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume, joka on vahvistettu joko RT-PCR:llä tai radiologisesti TT-skannauksella ja WHO:n vakavuusluokituksen mukaan, ovat (kohtalainen, vaikea tai kriittinen) ja ovat saaneet joko:
- Pelkät kortikosteroidit (≥ 20 mg prednisolonia tai sitä vastaavaa ≥ 10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen) - ryhmä A.
- Kortikosteroidit yhdessä kolkisiinin kanssa (1 mg/vrk ≥ 10 päivän ajan) - ryhmä B.
- Kortikosteroidit yhdessä pirfenidonin kanssa (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa ≥ 14 päivän ajan) - ryhmä C.
- Kortikosteroidit yhdessä kolkisiinin ja pirfenidonin kanssa (≥ 14 päivää) - ryhmä D.
Keuhkojen toimintatesti: Spirometria: keuhkojen tilavuuden ja kapasiteetin mittaus (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa FEV1, pakotettu vitaalikapasiteetti FVC, FEV1/FVC ja FEF25/75) kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta.
Radiologinen pisteytys: Lähtötaso Rintakehän korkearesoluutioinen CT-skannaus suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta. Rintakehän CT-vakavuuspisteytys (Chest CT-SS) lasketaan COVID-19-kuorman arvioimiseksi ensimmäisessä skannauksessa. Tämä pistemäärä käyttää keuhkojen samentumista korvikkeena taudin leviämiselle keuhkoissa. Anatomisen rakenteen mukaan molempien keuhkojen 18 segmenttiä jaettiin 20 alueeseen, joissa vasemman ylälohkon posteriorinen apikaalinen segmentti jaettiin apikaalisiin ja posteriorisiin segmentteihin, kun taas vasemman alalohkon anteromediaalinen basaalisegmentti jaettiin. etu- ja basaalisegmentaalisille alueille. Keuhkojen samentumat kaikilla 20 keuhkoalueella arvioitiin subjektiivisesti rintakehän CT-kuvissa käyttämällä järjestelmää, jossa pisteet olivat 0, 1 ja 2, jos parenkymaaliseen sameutumiseen sisältyi 0 %, alle 50 % tai yhtä suuri tai enemmän kuin 50 % kustakin. alueella. CT-SS määritettiin yksittäisten pisteiden summaksi 20 keuhkosegmentin alueella, jotka voivat vaihdella 0 - 40 pistettä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume, joka on vahvistettu joko RT-PCR:llä tai radiologisesti TT-skannauksella ja WHO:n vakavuusluokituksen mukaan, ovat (kohtalainen, vaikea tai kriittinen) ja ovat saaneet jompaakumpaa: Pelkkää kortikosteroidia.
- Kortikosteroidit yhdessä kolkisiinin kanssa.
- Kortikosteroidit yhdessä pirfenidonin kanssa.
- Kortikosteroidit yhdessä kolkisiinin ja pirfenidonin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään COVID-19-keuhkokuumetta.
- Potilaat, joilla on aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus.
- Potilaat, jotka saavat antifibroottisia tai anti-inflammatorisia lääkkeitä muun kroonisen sairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka saivat anti-fibroottisia ja/tai anti-inflammatorisia lääkkeitä odotettua pienemmän ajan ja/tai annoksina, tai ne, jotka ilmoittivat noudattamatta hoitoa.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia liitännäissairauksia.
- Potilaat, joille kehittyy vakavia sietämättömiä sivuvaikutuksia tai maksaentsyymihäiriöitä yli 5-kertaisesti.
- Raskaana olevat naiset, joilla on COVID-19-keuhkokuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Potilaat saivat vain kortikosteroideja
|
(≥ 20 mg prednisolonia tai sitä vastaavaa ≥ 10 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B
Potilaat saivat kortikosteroideja yhdessä kolkisiinin kanssa
|
(≥ 20 mg prednisolonia tai sitä vastaavaa ≥ 10 päivän ajan) + kolkisiini (1 mg/vrk ≥ 10 päivän ajan)
|
|
Ryhmä C
Potilaat saivat kortikosteroideja yhdessä pirfenidonin kanssa
|
(≥ 20 mg prednisolonia tai sitä vastaavaa ≥ 10 päivää) + Pirfenidoni (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa ≥ 14 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
Ryhmä D
Potilaat saivat kortikosteroideja yhdessä kolkisiinin ja pirfenidonin kanssa
|
(≥ 20 mg prednisolonia tai sitä vastaavaa ≥ 10 päivän ajan) + kolkisiini (1 mg/vrk ≥ 10 päivän ajan) + pirfenidoni (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa ≥ 14 päivän ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintojen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FVC:n muutos 1 kuukaudesta 3 kuukauden seurantaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Radiologinen pisteytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos rintakehän CT-vakavuuspisteydessä (Rintakehän CT-SS) 1 kuukaudesta 3 kuukauden seurantaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen CT-skannaukseen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amina Abdel Maksoud, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Dalia Fahmy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Aida Yousef, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Mohamed Tohlob, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Fibroosi
- COVID-19
- Keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Pirfenidoni
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.09.526 - 2021/09/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .