Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe w zwłóknieniu płuc po COVID-19

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ leków przeciwzapalnych i przeciwzwłóknieniowych na pozaostre zwłóknienie płuc wywołane przez COVID-19

W tym badaniu naszym celem jest ocena zmian radiologicznych i czynnościowych u pacjentów z zwłóknieniem płuc po ostrym przebiegu COVID-19 w odniesieniu do leków przeciwzapalnych i/lub przeciwzwłóknieniowych przepisywanych podczas i po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym i retrospektywnym badaniem kohortowym, w którym pacjenci po COVID-19, którzy są pod obserwacją w klinice po COVID-19, są oceniani pod kątem obecności i stopnia włóknienia płuc po COVID-19 (PCPF) w odniesieniu do leczenia przeciwzapalnego i / lub leki przeciwzwłóknieniowe.

Dorośli pacjenci z zapaleniem płuc COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR lub radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej i zgodnie z klasyfikacją ciężkości WHO są (umiarkowane, ciężkie lub krytyczne) i otrzymali:

  • Same kortykosteroidy (≥ 20 mg prednizolonu lub jego ekwiwalent przez ≥ 10 dni po wypisie ze szpitala) – grupa A.
  • Kortykosteroidy w skojarzeniu z kolchicyną (1 mg/dobę przez ≥ 10 dni) – grupa B.
  • Kortykosteroidy w skojarzeniu z Pirfenidonem (267 mg TID przez ≥ 14 dni) – Grupa C.
  • Kortykosteroidy w skojarzeniu z kolchicyną i pirfenidonem (przez ≥ 14 dni) – grupa D.

Badanie czynnościowe płuc: Spirometria: pomiar objętości i pojemności płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie FEV1, natężona pojemność życiowa FVC, FEV1/FVC i FEF25/75) po 1 miesiącu i 3 miesiącach od wystąpienia objawów.

Ocena radiologiczna: Wyjściowa Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące po wystąpieniu objawów. Zostanie obliczona ocena ciężkości CT klatki piersiowej (CT-SS klatki piersiowej) do oceny obciążenia COVID-19 na wstępnym skanie. Ten wynik wykorzystuje zmętnienie płuc jako surogat rozszerzenia choroby w płucach. Zgodnie z budową anatomiczną, 18 segmentów obu płuc podzielono na 20 obszarów, w których tylny odcinek koniuszkowy lewego górnego płata został podzielony na regiony koniuszkowe i tylne, podczas gdy przednio-przyśrodkowy odcinek podstawny lewego płata dolnego został podzielony do segmentów przednich i podstawnych. Zmętnienie płuc we wszystkich 20 obszarach płuc zostało subiektywnie ocenione na obrazach TK klatki piersiowej przy użyciu systemu przypisującego wynik 0, 1 i 2, jeśli zmętnienie miąższu obejmowało 0%, mniej niż 50% lub równe lub większe niż 50% każdego regionu, odpowiednio. CT-SS zdefiniowano jako sumę poszczególnych wyników w 20 obszarach segmentów płuc, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40 punktów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie kohortowe, w którym ocenia się pacjentów po COVID-19, którzy są pod obserwacją w klinice po COVID-19 pod kątem obecności i stopnia włóknienia płuc (PCPF) po COVID-19 w odniesieniu do leków przeciwzapalnych i/lub przeciwzwłóknieniowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 potwierdzonym za pomocą RT-PCR lub radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej i zgodnie z klasyfikacją ciężkości WHO są (umiarkowane, ciężkie lub krytyczne) i otrzymali: same kortykosteroidy.
  • Kortykosteroidy w połączeniu z kolchicyną.
  • Kortykosteroidy w połączeniu z Pirfenidonem.
  • Kortykosteroidy w połączeniu z kolchicyną i pirfenidonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.
  • Pacjenci z wcześniejszą miąższową chorobą płuc.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzwłóknieniowe lub przeciwzapalne z powodu innych chorób przewlekłych.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwzwłóknieniowe i/lub przeciwzapalne przez cały czas i/lub w dawkach mniejszych niż zakładano lub ci, którzy zgłosili nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
  • Pacjenci, u których wystąpią ciężkie, nie do zniesienia działania niepożądane lub zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych ponad 5-krotnie.
  • Kobiety w ciąży z zapaleniem płuc COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci otrzymywali wyłącznie kortykosteroidy
Lek: Same kortykosteroidy
(≥ 20 mg prednizolonu lub jego odpowiednika przez ≥ 10 dni po wypisaniu ze szpitala)
Inne nazwy:
  • Solupred
  • Rozproszony
  • Metabiogen
  • Epikopred
Grupa B
Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy w połączeniu z kolchicyną
Lek: Kortykosteroidy + Kolchicyna
(≥ 20 mg prednizolonu lub jego odpowiednika przez ≥ 10 dni) + kolchicyna (1 mg/dobę przez ≥ 10 dni)
Grupa C
Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy w połączeniu z pirfenidonem
Lek: Kortykosteroidy + Pirfenidon
(≥ 20 mg prednizolonu lub jego odpowiednika przez ≥ 10 dni) + Pirfenidon (267 mg trzy razy na dobę przez ≥ 14 dni)
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy + Pirfinix
Grupa D
Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy w połączeniu z kolchicyną i pirfenidonem
Lek: Kortykosteroidy + Kolchicyna + Pirfenidon przez ≥ 14 dni
(≥ 20 mg prednizolonu lub jego odpowiednika przez ≥ 10 dni) + kolchicyna (1 mg/dobę przez ≥ 10 dni) + pirfenidon (267 mg trzy razy na dobę przez ≥ 14 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana FVC od 1 miesiąca do 3 miesięcy obserwacji po wypisaniu ze szpitala
8 tygodni
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w punktacji ciężkości CT klatki piersiowej (CT-SS klatki piersiowej) od 1 miesiąca do 3 miesięcy obserwacji po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z wyjściowym TK klatki piersiowej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Dyrektor Studium: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe dane indywidualne będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19

Badania kliniczne na Same kortykosteroidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj