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Fármacos antiinflamatorios y antifibróticos en la fibrosis pulmonar post COVID-19

11 de diciembre de 2022 actualizado por: Mansoura University

Impacto de los fármacos antiinflamatorios y antifibróticos en la fibrosis pulmonar postaguda por COVID-19

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar los cambios radiológicos y funcionales en pacientes con fibrosis pulmonar posaguda por covid-19 en relación con los medicamentos antiinflamatorios y/o antifibróticos prescritos durante y después de la neumonía por covid-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo en el que los pacientes post COVID-19 que están en seguimiento en la clínica post COVID-19 son evaluados con respecto a la presencia y el grado de Fibrosis Pulmonar Post COVID-19 (PCPF) en relación con los antiinflamatorios y/ o fármacos antifibróticos.

Los pacientes adultos que tienen neumonía por COVID-19 confirmada por RT-PCR o radiológicamente por tomografía computarizada y según la clasificación de gravedad de la OMS son (moderada, grave o crítica) y han recibido:

  • Corticoides solos (≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días después del alta hospitalaria) - Grupo A.
  • Corticoides en combinación con Colchicina (1 mg/día durante ≥ 10 días) - Grupo B.
  • Corticosteroides en combinación con Pirfenidona (267 mg TID durante ≥ 14 días) - Grupo C.
  • Corticoides en combinación con Colchicina y Pirfenidona (durante ≥ 14 días) - Grupo D.

Prueba de función pulmonar: Espirometría: medición de volúmenes y capacidades pulmonares (volumen espiratorio forzado en primer segundo FEV1, Capacidad Vital Forzada FVC, FEV1/FVC y FEF25/75) al cabo de 1 mes y 3 meses del inicio de los síntomas.

Puntuación radiológica: Línea de base Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución del tórax al inicio, 1 mes y 3 meses después del inicio de los síntomas. Se calculará la puntuación de gravedad de CT de tórax (CT-SS de tórax) para evaluar la carga de COVID-19 en la exploración inicial. Esta puntuación utiliza la opacificación pulmonar como sustituto de la extensión de la enfermedad en los pulmones. De acuerdo con la estructura anatómica, los 18 segmentos de ambos pulmones se dividieron en 20 regiones, en las que el segmento apical posterior del lóbulo superior izquierdo se subdividió en regiones segmentarias apical y posterior, mientras que el segmento basal anteromedial del lóbulo inferior izquierdo se subdividió. en las regiones segmentaria anterior y basal. Las opacidades pulmonares en las 20 regiones pulmonares se evaluaron subjetivamente en imágenes de tomografía computarizada de tórax utilizando un sistema que atribuye una puntuación de 0, 1 y 2 si la opacificación del parénquima involucraba 0%, menos del 50% o igual o más del 50% de cada uno. región, respectivamente. El CT-SS se definió como la suma de las puntuaciones individuales en las 20 regiones del segmento pulmonar, que puede variar de 0 a 40 puntos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de cohorte retrospectivo en el que se evalúa la presencia y el grado de Fibrosis Pulmonar Post COVID-19 (FPCP) en pacientes post COVID-19 que están en seguimiento en clínica post COVID-19 en relación con fármacos antiinflamatorios y/o antifibróticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos que tienen neumonía por COVID-19 confirmada por RT-PCR o radiológicamente por tomografía computarizada y según la clasificación de gravedad de la OMS son (Moderada, grave o crítica) y han recibido: Corticosteroides solos.
  • Corticoides en combinación con Colchicina.
  • Corticoides en combinación con Pirfenidona.
  • Corticoides en combinación con Colchicina y Pirfenidona.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno Neumonía por COVID-19.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar parenquimatosa previa.
  • Pacientes que reciben medicamentos antifibróticos o antiinflamatorios debido a otra enfermedad crónica.
  • Pacientes que recibieron fármacos antifibróticos y/o antiinflamatorios por duración y/o dosis menores a las supuestas o que reportaron incumplimiento al tratamiento.
  • Pacientes con comorbilidades no controladas.
  • Pacientes que desarrollan efectos secundarios intolerables severos o alteración de las enzimas hepáticas más de 5 veces.
  • Señoras embarazadas con neumonía por COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Los pacientes recibieron solo corticosteroides
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días después del alta hospitalaria)
Otros nombres:
  • Solupred
  • Disperlona
  • Metabiógeno
  • Epicopred
Grupo B
Los pacientes recibieron corticosteroides en combinación con colchicina
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días) + Colchicina (1 mg/día durante ≥ 10 días)
Grupo C
Los pacientes recibieron corticosteroides en combinación con pirfenidona
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días) + Pirfenidona (267 mg TID durante ≥ 14 días)
Otros nombres:
  • Corticoides + Pirfinix
Grupo D
Los pacientes recibieron Corticosteroides en combinación con Colchicina y Pirfenidona
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días) + Colchicina (1 mg/día durante ≥ 10 días) + Pirfenidona (267 mg TID durante ≥ 14 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la FVC de 1 mes a 3 meses de seguimiento después del alta hospitalaria
8 semanas
Puntuación radiológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación de gravedad de la TC de tórax (TC-SS de tórax) de 1 mes a 3 meses de seguimiento después del alta hospitalaria en comparación con la TC de tórax inicial
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Director de estudio: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Director de estudio: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Director de estudio: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anónimos estarán disponibles con el autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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