- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648734
Fármacos antiinflamatorios y antifibróticos en la fibrosis pulmonar post COVID-19
Impacto de los fármacos antiinflamatorios y antifibróticos en la fibrosis pulmonar postaguda por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo en el que los pacientes post COVID-19 que están en seguimiento en la clínica post COVID-19 son evaluados con respecto a la presencia y el grado de Fibrosis Pulmonar Post COVID-19 (PCPF) en relación con los antiinflamatorios y/ o fármacos antifibróticos.
Los pacientes adultos que tienen neumonía por COVID-19 confirmada por RT-PCR o radiológicamente por tomografía computarizada y según la clasificación de gravedad de la OMS son (moderada, grave o crítica) y han recibido:
- Corticoides solos (≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días después del alta hospitalaria) - Grupo A.
- Corticoides en combinación con Colchicina (1 mg/día durante ≥ 10 días) - Grupo B.
- Corticosteroides en combinación con Pirfenidona (267 mg TID durante ≥ 14 días) - Grupo C.
- Corticoides en combinación con Colchicina y Pirfenidona (durante ≥ 14 días) - Grupo D.
Prueba de función pulmonar: Espirometría: medición de volúmenes y capacidades pulmonares (volumen espiratorio forzado en primer segundo FEV1, Capacidad Vital Forzada FVC, FEV1/FVC y FEF25/75) al cabo de 1 mes y 3 meses del inicio de los síntomas.
Puntuación radiológica: Línea de base Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución del tórax al inicio, 1 mes y 3 meses después del inicio de los síntomas. Se calculará la puntuación de gravedad de CT de tórax (CT-SS de tórax) para evaluar la carga de COVID-19 en la exploración inicial. Esta puntuación utiliza la opacificación pulmonar como sustituto de la extensión de la enfermedad en los pulmones. De acuerdo con la estructura anatómica, los 18 segmentos de ambos pulmones se dividieron en 20 regiones, en las que el segmento apical posterior del lóbulo superior izquierdo se subdividió en regiones segmentarias apical y posterior, mientras que el segmento basal anteromedial del lóbulo inferior izquierdo se subdividió. en las regiones segmentaria anterior y basal. Las opacidades pulmonares en las 20 regiones pulmonares se evaluaron subjetivamente en imágenes de tomografía computarizada de tórax utilizando un sistema que atribuye una puntuación de 0, 1 y 2 si la opacificación del parénquima involucraba 0%, menos del 50% o igual o más del 50% de cada uno. región, respectivamente. El CT-SS se definió como la suma de las puntuaciones individuales en las 20 regiones del segmento pulmonar, que puede variar de 0 a 40 puntos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos que tienen neumonía por COVID-19 confirmada por RT-PCR o radiológicamente por tomografía computarizada y según la clasificación de gravedad de la OMS son (Moderada, grave o crítica) y han recibido: Corticosteroides solos.
- Corticoides en combinación con Colchicina.
- Corticoides en combinación con Pirfenidona.
- Corticoides en combinación con Colchicina y Pirfenidona.
Criterio de exclusión:
- Ninguno Neumonía por COVID-19.
- Pacientes con enfermedad pulmonar parenquimatosa previa.
- Pacientes que reciben medicamentos antifibróticos o antiinflamatorios debido a otra enfermedad crónica.
- Pacientes que recibieron fármacos antifibróticos y/o antiinflamatorios por duración y/o dosis menores a las supuestas o que reportaron incumplimiento al tratamiento.
- Pacientes con comorbilidades no controladas.
- Pacientes que desarrollan efectos secundarios intolerables severos o alteración de las enzimas hepáticas más de 5 veces.
- Señoras embarazadas con neumonía por COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Los pacientes recibieron solo corticosteroides
|
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días después del alta hospitalaria)
Otros nombres:
|
Grupo B
Los pacientes recibieron corticosteroides en combinación con colchicina
|
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días) + Colchicina (1 mg/día durante ≥ 10 días)
|
Grupo C
Los pacientes recibieron corticosteroides en combinación con pirfenidona
|
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días) + Pirfenidona (267 mg TID durante ≥ 14 días)
Otros nombres:
|
Grupo D
Los pacientes recibieron Corticosteroides en combinación con Colchicina y Pirfenidona
|
(≥ 20 mg de prednisolona o su equivalente durante ≥ 10 días) + Colchicina (1 mg/día durante ≥ 10 días) + Pirfenidona (267 mg TID durante ≥ 14 días)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la FVC de 1 mes a 3 meses de seguimiento después del alta hospitalaria
|
8 semanas
|
Puntuación radiológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la TC de tórax (TC-SS de tórax) de 1 mes a 3 meses de seguimiento después del alta hospitalaria en comparación con la TC de tórax inicial
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Director de estudio: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Director de estudio: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
- Director de estudio: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Pirfenidona
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.09.526 - 2021/09/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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