COVID-19 이후 폐 섬유증의 항염증제 및 항섬유화제
COVID-19 후 급성 폐 섬유증에 대한 항염증제 및 항 섬유화 약물의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 COVID-19 이후 클리닉에서 추적 관찰 중인 COVID-19 이후 환자를 대상으로 소염 및/또는 소염제와 관련하여 COVID-19 이후 폐섬유증(PCPF)의 존재 및 정도에 대해 평가하는 전향적 및 후향적 코호트 연구입니다. 또는 항섬유화 약물.
RT-PCR 또는 CT 스캔으로 방사선학적으로 확인되고 WHO 중증도 분류에 따라 COVID-19 폐렴이 있는 성인 환자는 (중등도, 중증 또는 치명적) 다음 중 하나를 받았습니다.
- 코르티코스테로이드 단독(퇴원 후 ≥ 10일 동안 ≥ 20 mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것) - 그룹 A.
- 콜히친과 병용 코르티코스테로이드(≥ 10일 동안 1mg/일) - 그룹 B.
- 피르페니돈과 조합된 코르티코스테로이드(≥ 14일 동안 267mg TID) - 그룹 C.
- 콜히친 및 피르페니돈과 병용 코르티코스테로이드(≥ 14일 동안) - 그룹 D.
폐기능 검사: 폐활량계: 증상이 시작된 후 1개월 및 3개월 후 폐용적 및 폐활량 측정(첫 번째 두 번째 FEV1의 강제 호기량, 강제 폐활량 FVC, FEV1/FVC 및 FEF25/75).
방사선 점수: 베이스라인 가슴의 고해상도 CT 스캔은 베이스라인, 증상 시작 후 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 초기 스캔에서 COVID-19 부담을 평가하기 위한 흉부 CT-중증도 점수(Chest CT-SS)가 계산됩니다. 이 점수는 폐에서 질병의 확장에 대한 대용으로 폐 혼탁을 사용합니다. 해부학적 구조에 따라 양쪽 폐의 18개 분절을 20개 영역으로 나누었는데, 여기서 좌상엽의 후첨분절은 정단영역과 후분절영역으로 세분되고, 좌하엽의 전내측기저분절은 세분된다. 전방 및 기저 분절 영역으로. 폐실질 혼탁이 각각 0%, 50% 미만 또는 50% 이상 포함된 경우 0, 1 및 2의 시스템 속성 점수를 사용하여 20개 폐 영역 모두의 폐 혼탁을 흉부 CT 이미지에서 주관적으로 평가했습니다. 지역, 각각. CT-SS는 20개 폐 분절 영역의 개별 점수의 합으로 정의되었으며 범위는 0~40점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RT-PCR 또는 CT 스캔으로 방사선학적으로 확인되고 WHO 중증도 분류(중등도, 중증 또는 중대)에 따라 COVID-19 폐렴이 있는 성인 환자는 다음 중 하나를 투여받았습니다. 코르티코스테로이드 단독.
- 콜히친과 병용 코르티코스테로이드.
- 코르티코스테로이드와 피르페니돈 병용.
- 콜히친 및 피르페니돈과 병용하는 코르티코스테로이드.
제외 기준:
- 없음 COVID-19 폐렴.
- 이전 실질 폐 질환이 있는 환자.
- 기타 만성질환으로 인해 항섬유화 또는 항염증제를 투여받고 있는 환자.
- 항섬유화제 및/또는 항염증제를 예상보다 적은 기간 및/또는 용량으로 투여받은 환자 또는 치료에 대한 불순응을 보고한 환자.
- 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자.
- 간 효소의 5배 이상의 심각한 견딜 수 없는 부작용 또는 장애가 발생한 환자.
- COVID-19 폐렴에 걸린 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A
환자는 코르티코스테로이드만 투여받았습니다.
|
(퇴원 후 ≥ 10일 동안 ≥ 20 mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것)
다른 이름들:
|
|
그룹 B
환자는 콜히친과 함께 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
|
(≥ 10일 동안 ≥ 20mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것) + 콜히친(≥ 10일 동안 1mg/일)
|
|
그룹 C
피르페니돈과 함께 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
|
(≥ 10일 동안 ≥ 20mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것) + Pirfenidone(≥ 14일 동안 267mg TID)
다른 이름들:
|
|
그룹 D
환자는 콜히친 및 피르페니돈과 함께 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
|
(≥ 10일 동안 ≥ 20mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것) + 콜히친(≥ 10일 동안 1mg/일) + 피르페니돈(≥ 14일 동안 267mg TID)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐기능 검사
기간: 8주
|
퇴원 후 1개월에서 3개월로 FVC의 변화
|
8주
|
|
방사선 점수
기간: 8주
|
기준선 CT 흉부 스캔과 비교하여 퇴원 후 1개월에서 3개월로의 흉부 CT 심각도 점수(Chest CT-SS)의 변화
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amina Abdel Maksoud, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Dalia Fahmy, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Aida Yousef, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Mohamed Tohlob, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD.21.09.526 - 2021/09/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .