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Drogas antiinflamatórias e antifibróticas na fibrose pulmonar pós-COVID-19

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Mansoura University

Impacto dos antiinflamatórios e antifibróticos na fibrose pulmonar pós-covid-19

Neste estudo pretendemos avaliar as alterações radiológicas e funcionais em pacientes com fibrose pulmonar pós-covid-19 aguda em relação aos medicamentos anti-inflamatórios e/ou antifibróticos prescritos durante e após a pneumonia por covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo no qual pacientes pós-COVID-19 em acompanhamento em clínica pós-COVID-19 são avaliados quanto à presença e grau de Fibrose Pulmonar Pós-COVID-19 (PCPF) em relação a anti-inflamatórios e/ ou drogas antifibróticas.

Pacientes adultos com pneumonia por COVID-19 confirmada por RT-PCR ou radiologicamente por tomografia computadorizada e de acordo com a classificação de gravidade da OMS são (moderada, grave ou crítica) e receberam:

  • Corticosteróides isolados (≥ 20 mg de prednisolona ou equivalente por ≥ 10 dias após a alta hospitalar) - Grupo A.
  • Corticosteróides em combinação com colchicina (1 mg/dia por ≥ 10 dias) - Grupo B.
  • Corticosteróides em combinação com Pirfenidona (267 mg TID por ≥ 14 dias) - Grupo C.
  • Corticosteróides em combinação com Colchicina e Pirfenidona (por ≥ 14 dias) - Grupo D.

Teste de função pulmonar: Espirometria: medição dos volumes e capacidades pulmonares (volume expiratório forçado no primeiro segundo VEF1, Capacidade Vital Forçada CVF, VEF1/CVF e FEF25/75) após 1 mês e 3 meses do início dos sintomas.

Pontuação radiológica: Linha de base A tomografia computadorizada de tórax de alta resolução será realizada na linha de base, 1 mês e 3 meses após o início dos sintomas. A pontuação de gravidade da TC de tórax (TC de tórax-SS) para avaliar a carga de COVID-19 na varredura inicial será calculada. Esta pontuação usa a opacificação pulmonar como um substituto para a extensão da doença nos pulmões. De acordo com a estrutura anatômica, os 18 segmentos de ambos os pulmões foram divididos em 20 regiões, nas quais o segmento apical posterior do lobo superior esquerdo foi subdividido em regiões apical e segmentar posterior, enquanto o segmento basal anteromedial do lobo inferior esquerdo foi subdividido nas regiões segmentares anterior e basal. As opacidades pulmonares em todas as 20 regiões pulmonares foram avaliadas subjetivamente em imagens de TC de tórax usando um sistema de atribuição de pontuação de 0, 1 e 2 se a opacificação do parênquima envolvesse 0%, menos de 50% ou igual ou superior a 50% de cada região, respectivamente. O CT-SS foi definido como a soma dos escores individuais nas 20 regiões dos segmentos pulmonares, podendo variar de 0 a 40 pontos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte retrospectivo em que pacientes pós-COVID-19 em acompanhamento em clínica pós-COVID-19 são avaliados quanto à presença e grau de Fibrose Pulmonar Pós-COVID-19 (PCPF) em relação a medicamentos anti-inflamatórios e/ou antifibróticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com pneumonia por COVID-19 confirmada por RT-PCR ou radiologicamente por tomografia computadorizada e de acordo com a classificação de gravidade da OMS são (moderada, grave ou crítica) e receberam: Corticosteróides sozinhos.
  • Corticosteróides em combinação com colchicina.
  • Corticosteróides em combinação com Pirfenidona.
  • Corticosteróides em combinação com Colchicina e Pirfenidona.

Critério de exclusão:

  • Nenhum pneumonia por COVID-19.
  • Pacientes com doença pulmonar parenquimatosa prévia.
  • Pacientes recebendo drogas antifibróticas ou anti-inflamatórias devido a outra doença crônica.
  • Pacientes que receberam drogas antifibróticas e/ou antiinflamatórias por duração e ou doses menores que as presumidas ou que relataram abandono do tratamento.
  • Pacientes com comorbidades não controladas.
  • Pacientes que desenvolvem efeitos colaterais intoleráveis ​​graves ou desarranjo das enzimas hepáticas em mais de 5 vezes.
  • Mulheres grávidas com pneumonia por COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Os pacientes receberam apenas corticosteróides
Medicamento: Corticosteróides sozinhos
(≥ 20 mg de prednisolona ou equivalente por ≥ 10 dias após a alta hospitalar)
Outros nomes:
  • Solupred
  • Disperlona
  • Metabiogênio
  • Epicopred
Grupo B
Os pacientes receberam corticosteróides em combinação com colchicina
Medicamento: Corticosteroides + Colchicina
(≥ 20 mg de prednisolona ou seu equivalente por ≥ 10 dias) + Colchicina (1 mg/dia por ≥ 10 dias)
Grupo C
Os pacientes receberam corticosteróides em combinação com Pirfenidona
Medicamento: Corticosteroides + Pirfenidona
(≥ 20 mg de prednisolona ou seu equivalente por ≥ 10 dias) + Pirfenidona (267 mg TID por ≥ 14 dias)
Outros nomes:
  • Corticosteróides + Pirfinix
Grupo D
Os pacientes receberam corticosteróides em combinação com colchicina e pirfenidona
Medicamento: Corticosteroides + Colchicina + Pirfenidona por ≥ 14 dias
(≥ 20 mg de prednisolona ou seu equivalente por ≥ 10 dias) + Colchicina (1 mg/dia por ≥ 10 dias) + Pirfenidona (267 mg TID por ≥ 14 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de funções pulmonares
Prazo: 8 semanas
Mudança na CVF de 1 mês para 3 meses de acompanhamento após a alta hospitalar
8 semanas
Pontuação radiológica
Prazo: 8 semanas
Alteração na pontuação de gravidade da TC de tórax (TC de tórax-SS) de 1 a 3 meses de acompanhamento após a alta hospitalar em comparação com a TC de linha de base.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amina Abdel Maksoud, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Diretor de estudo: Dalia Fahmy, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Diretor de estudo: Aida Yousef, MD, mansoura university, faculty of medicine
  • Diretor de estudo: Mohamed Tohlob, MD, mansoura university, faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD.21.09.526 - 2021/09/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais anônimos estarão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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